Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Calsus? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Calsus
9. Jak przyjmować lek Calsus z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Calsus z alkoholem
11. Wpływ leku Calsus na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Calsus
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Calsus, 25 000 IU, kapsułki, miękkie

Wielkość opakowania

Lek Calsus, kapsułki 25 000 IU, to żółte, nieprzezroczyste, owalne kapsułki żelatynowe miękkie o wymiarach około 9 mm x 6 mm.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudelku. Opakowania po 1, 2, 3, 4, 6 i 12 kapsułek miękkich oraz opakowania blistrów jednodawkowych po 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 kapsułka miękka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3.

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-a-tokoferol (E 307).

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172). Zawiera również śladowe ilości triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, fosfatydylocholiny (z lecytyny z ziaren soi), triglicerydów kwasów kaprynowego i kaprylowego, etanolu, glicerydów (z oleju z nasion słonecznika), kwasu oleinowego, askorbylu palmitynianu i all-rac-a-tokoferolu.

Lek Calsus zawiera lecytynę z soi

Lek Calsus zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak działa lek Calsus? Właściwości

Lek Calsus zawiera substancję czynną o nazwie cholekalcyferol (witamina D3), która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz mineralizację kości.

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3.

Lek Calsus, kapsułki 25 000 IU, to żółte, nieprzezroczyste, owalne kapsułki żelatynowe miękkie o wymiarach około 9 mm x 6 mm.

Wskazania do stosowania

Lek Calsus jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych i młodzieży (dzieci w wieku > 12 lat).
Lek Calsus jest także stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) u dorosłych pacjentów, najlepiej w połączeniu z wapniem.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Nie należy stosować leku Calsus, jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Nie należy stosować leku Calsus, jeśli pacjent ma hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu).
• Nie należy stosować leku Calsus, jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych.
• Nie należy stosować leku Calsus, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Nie należy stosować leku Calsus, jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

Dawkowanie leku Calsus

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zapobieganie niedoborom witaminy D: Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.

 

Leczenie początkowe niedoboru witaminy D: W leczeniu niedoboru witaminy D dawka będzie dostosowana do stężenia witaminy D we krwi pacjenta (stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D)).

Zalecana dawka to 100 000 IU (4 kapsułki po 25 000 IU) przyjmowana jednorazowo w pierwszym miesiącu. Można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej w postaci jednej kapsułki 25 000 IU co miesiąc po zastosowaniu dawki początkowej 100 000 IU.

 

Lek Calsus stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów: Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.

Dzieci

Lek Calsus w postaci kapsułek 25 000 IU nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek najlepiej jest przyjmować podczas posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D3.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Calsus określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie oraz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia i hiperkalciuria) potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Calsus z jedzeniem i piciem?

Kapsułkę leku Calsus należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.
Lek najlepiej jest przyjmować podczas posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D3.

Połączenie leku Calsus z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Calsus a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Calsus na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Calsus miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Calsus w okresie ciąży.

 

LekCalsus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Witamina D3 przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy to wziąć pod uwagę podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią.

 

Brak danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Jednakże, nie należy spodziewać się, aby prawidłowe stężenia witaminy D wywierały jakikolwiek niepożądany wpływ na płodność.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Calsus, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Calsus i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• świąd, wysypka, pokrzywka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o którymkolwiek z leków wymienionych poniżej:

• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• fenytoina lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu);
• środki przeczyszczające np. zawierające parafinę ciekłą;
• aktynomycyna (lek stosowany w chemioterapii);
• imidazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• izoniazyd (antybiotyk).

Sposób przechowywania leku Calsus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva B.V.