Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Soligamma? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Soligamma
9. Jak przyjmować lek Soligamma z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Soligamma z alkoholem
11. Wpływ leku Soligamma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Soligamma
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU, 10 000 IU lub 20 000 IU.

Wielkość opakowania

• Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 40, 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
• Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.
• Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 10, 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obiegu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3).

 

• Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU zawiera 125 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 5 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).
• Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 10 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).
• Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 20 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku).

 

Pozostałe składniki to:

 

• all-rac-alfa-tokoferol,
• sodu askorbinian,
• triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
• sacharoza,
• sól sodowa oktenylobursztynianiu skrobiowego,
• krzemionka koloidalna bezwodna, 
• kroskarmeloza sodowa,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• magnezu stearynian
• Otoczka Opadry White (zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk)

Jak działa lek Soligamma? Właściwości

Lek Soligamma zawiera jako substancję aktywną cholekalcyferol. Witamina D jest obecna w diecie i jest także wytwarzana w skórze, po ekspozycji na światło słoneczne. Lek Soligamma może być przepisany przez lekarza, aby rozpocząć leczenie ciężkiego niedoboru witaminy D. 

Wskazania do stosowania

Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy dieta lub styl życia nie zapewniają dostatecznej ilości witaminy D lub gdy organizm wymaga dostarczenia większej ilości witaminy D. Lek Soligamma jest przeznaczony dla osób dorosłych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono wysoki poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) lub zdiagnozowano choroby lub stany powodujące hiperkalcemię lub hiperkalciurię;
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub poważne problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soligamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

 

• jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie lub choroba nerek. Lekarz będzie musiał starannie kontrolować leczenie, mierząc poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu;
• jeśli pacjent ma tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
• jeśli u pacjenta występuje wieloukładowa przewlekła choroba zapalna zwana sarkoidozą, mogąca wpływać na płuca, serce i nerki; w takim przypadku istnieje ryzyko zwiększonego przekształcania witaminy D w jej postać aktywną;
• jeśli pacjent stosuje suplementy zawierające witaminę D lub jej pochodne, lub spożywa pokarm lub pije mleko wzbogacane witaminą D;
• jeśli u pacjenta występuje oporność na parathormon (rzekoma niedoczynność przytarczyc).

 

Należy zapewnić odpowiednie spożycie wapnia z pożywieniem. Lekarz może zlecić regularne badania laboratoryjne w celu sprawdzenia ilości wapnia we krwi i moczu.

 

Jeśli pacjent otrzymuje więcej niż 1 000 IU witaminy D na dobę z diety, wszelkich innych leków lub z suplementów diety, lekarz zleci pewne badania krwi. Badania te są szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku lub o ograniczonej sprawności ruchowej oraz u osób stosujących również glikozydy nasercowe lub diuretyki.

Dawkowanie leku Soligamma

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Początkowe leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych: odpowiednik 20 000 IU tygodniowo przez 4 do 5 tygodni.

 

Soligamma tabletki powlekane 5 000 IU: 4 tabletki tygodniowo
Soligamma tabletki powlekane 10 000 IU: 2 tabletki tygodniowo
Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU: 1 tabletka tygodniowo

 

• Po 4 do 5 tygodniach leczenia należy rozważyć mniejszą dawkę podtrzymującą.

 

Wymagana dawka leku będzie zależała od stężenia witaminy D u pacjenta. Lekarz określi moc i liczbę tabletek, które należy przyjmować, oraz powie, jak często to robić.

 

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU: linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

 

Jak długo stosować lek?

Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku tylko dlatego, że pacjent odczuwa poprawę. Jeżeli pacjent przestanie przyjmować lek za wcześnie, dolegliwości mogą ulec nasileniu lub nawrócić.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Ważne jest aby nie przekraczać przepisanej dawki. Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast poszukać porady medycznej. Jeżeli to możliwe, należy wziąć ze sobą tabletki, opakowanie i tę ulotkę w celu pokazania lekarzowi. Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek, może odczuwać nudności lub wymiotować, mieć zaparcia lub ból żołądka, odczuwać osłabienie mięśni, zmęczenie, brak apetytu, problemy z nerkami oraz, w ciężkich przypadkach, mogą być zauważalne zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Następnie, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłym czasie, zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Jednakże, jeżeli jest to już czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko przyjąć kolejną dawkę, jak zwykle.
  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Soligamma z jedzeniem i piciem?

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Połączenie leku Soligamma z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Soligamma a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Soligamma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Soligamma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

• Lek Soligamma nie jest zalecany w okresie ciąży i należy stosować produkt o mniejszej mocy.
• W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka.
• Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jeżeli leczenie witaminą D jest wskazane klinicznie w okresie karmienia piersią, należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową dawkę witaminy D dziecku. Lek Soligamma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią i należy stosować produkt o mniejszej mocy.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Soligamma, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Działania niepożądane leku Soligamma mogą obejmować:

 

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

• Zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia). Pacjent może odczuwać nudnosci lub wymiotować, stracić apetyt, mieć zaparcia, ból żołądka, odczuwać silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub może być zdezorientowany.
• Zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

 

Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• Wysypka skórna.
• Świąd.
• Wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka).

 

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zaparcia.
• Wzdęcia.
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (opuchnięcie w okolicy ust, nosa, gardła i przewodu pokarmowego lub opuchnięcie krtani).

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych staną się ciężkie lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione powyżej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Soligamma:

 

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina) lub leki nasenne (barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ te leki mogą zmniejszać skuteczność witaminy D.
• Glikokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one zmniejszać skuteczność witaminy D.
• Leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz powinien monitorować czynność serca za pomocą elektrokardiografii (EKG) i mierzyć stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• Leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), lek obniżający poziom cholesterolu, zwany cholestyraminą, lub lek stosowany w celu obniżenia wchłaniania tłuszczu z diety, zwany orlistatem, mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D.
• Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą zaburzać metabolizm witaminy D.
• Ryfampicyna i izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D.
• Diuretyki - leki moczopędne, zwiększające wydalanie moczu (takie jak pochodne benzotiazydyny), mogą zwiększać ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Fosforany, gdy są podawane w wysokich dawkach, mogą zwiększać ryzyko zwiększonego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).

Sposób przechowywania leku Soligamma

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG