Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek JUVIT D3? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku JUVIT D3
9. Jak przyjmować lek JUVIT D3 z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku JUVIT D3 z alkoholem
11. Wpływ leku JUVIT D3 na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku JUVIT D3
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

JUVIT D3, 20 000 j.m./ml, krople doustne, roztwór

Wielkość opakowania

Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III, o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 j.m.) w 1 ml roztworu (1 ml zawiera 40 kropli).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak działa lek JUVIT D3? Właściwości

Witamina D3 (cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. W organizmie człowieka ulega przekształceniu do postaci aktywnych, które pełnią rolę hormonów.

Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry pod wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania. Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).

Podstawową właściwością metabolitów witaminy D3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa aktywność osteoklastów (komórki usuwające stare komórki kostne) oraz osteolizę osteoklastyczną (proces rozpuszczania kości pod wpływem działania osteoklastów). Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.

Witamina D3 po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Cholekalcyferol i jego metabolity magazynowane są w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Wydalane są głównie z żółcią w połączeniach z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach w moczu. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przechodzą do mleka matki i przez łożysko.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania to:

• zapobieganie krzywicy u dzieci,
• zapobieganie schorzeniom, gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D,
• leczenie krzywicy i osteomalacji, wywołanych niedoborem witaminy D.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Juvit D3:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica nerkowa, sarkoidoza, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Juvit D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli jednocześnie przyjmuje się Juvit D3 z innymi lekami lub produktami spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do przedawkowania.
• Podczas stosowania witaminy D3 przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Równoczesne podawanie witaminy D3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

Dawkowanie leku JUVIT D3

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zapobiegawczo:

• dorośli: 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę.

Dzieci

Zapobiegawczo:

niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:
korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę;
wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych:
1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę;

dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych):
1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę.

Leczniczo - krzywica i osteomalacja wywołane niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na dobę, przez cały rok.

Sposób podania

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Jak długo stosować lek?

Należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po przekroczeniu zalecanej dawki leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek JUVIT D3 z jedzeniem i piciem?

Lek Juvit D3 można podawać razem z jedzeniem i piciem.

Połączenie leku JUVIT D3 z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Juvit D3 a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku JUVIT D3 na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Juvit D3, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.

Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym objawy:

Zaburzenia serca:

• uszkodzenia mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu nerwowego:

• ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• utrata łaknienia, nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• hiperkalciuria, uszkodzenie nerek, wielomocz.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• ból mięśni i stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• zwapnienia ektopowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
• Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3.
• Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3.
• Równoczesne podawanie witaminy D3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).
• Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

Sposób przechowywania leku JUVIT D3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Otwartą butelkę należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Nazwa producenta

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.