Spis treści:
1. Dekristol Forte - działanie
2. Dekristol Forte - wskazania
3. Dekristol Forte - przeciwwskazania
4. Dekristol Forte - dawkowanie
5. Dekristol Forte - interakcje z innymi lekami
6. Dekristol Forte - ciąża
7. Dekristol Forte - skutki uboczne
8. Dekristol Forte - środki ostrożności
9. Dekristol Forte - producent

Działanie

Dekristol Forte - Witamina D₃ w aktywnej postaci (1,25- dihydroksycholekalcyferol) pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowywanie wapnia do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Stymuluje bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego, a w przytarczycach wytwarzanie parathormonu (PTH). Dodatkowo zmniejsza wydzielanie PTH przez zwiększenie wchłaniania wapnia w jelicie cienkim. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w jedzeniu oraz z kwasami żółciowymi. Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D₃). Następnie w nerkach ulega przemianie do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, C_max głównej postaci magazynowanej – 25(OH)D₃ są osiągane po ok. tygodniu. T_0,5 25(OH)D₃ wynosi ok. 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przez przedawkowanie może utrzymywać się przez kilka tygodni. Metabolity krążą we krwi związane ze specyficzną α-globiną. Wydalane są głównie z żółcią i kałem. U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszany klirens metaboliczny jest niższy o 57% w porównaniu z tym u zdrowych ochotników. Zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie witaminy D₃ występuje u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania. Osoby otyłe są mniej zdolne do utrzymania stężenia witaminy D₃ poprzez ekspozycję na światło słoneczne i mogą wymagać większych dawek doustnych.

Wskazania

Dekristol Forte - Leczenie niedoboru witaminy D. Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Przeciwwskazania

Dekristol Forte - Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia. Hiperkalciuria. Hiperwitaminoza D. Rzekoma niedoczynność przytarczyc. Kamica nerkowa. Ciężka niewydolność nerek.

Dawkowanie

Dekristol Forte - Doustnie. Dorośli. Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie. Zapobieganie niedoboru witaminy D: 1 kaps. (50 000 IU) co 2 miesiące. W populacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz niżej), dawka może być zwiększona do 1 kaps. co miesiąc. Leczenie niedoboru witaminy D: 1 kaps. (50 000 IU) co tydzień przez 6-8 tyg., a następnie leczenie podtrzymujące (może być wymagane 1 400-2 000 IU/ na dobę, czyli 1 kaps. co miesiąc). Po upływie 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego należy wykonać badanie poziomu witaminy D w celu potwierdzenia, że zamierzony poziom został osiągnięty. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 mL/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii. Preparatu nie należy stosować u pacjentow z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać większych dawek oraz monitorowania stężenia witaminy D w surowicy: osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane; osoby o ciemnej karnacji; osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub stosowanie filtrów przeciwsłonecznych; osoby otyłe; pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy; osoby stosujące niektóre leki (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy); pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią; osoby niedawno leczone z powodu niedoboru witaminy D₃ i wymagające leczenia podtrzymującego. Sposób podania. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

Interakcje z innymi lekami

Dekristol Forte - Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D₃ poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D₃ poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25- dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione. Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki - należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z metabolitami lub analogami witaminy D. Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

Ciąża

Dekristol Forte - Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (witamina D₃) u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Zalecana dobowa dawka witaminy D w okresie ciąży wynosi 400 IU, jednak w przypadku kobiet z niedoborem witaminy D₃ może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2 000 IU/dobę). W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być rożne w zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie ciąży dużymi dawkami witaminy D. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami witaminy D podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność.

Skutki uboczne

Dekristol Forte - Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria. Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani, zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka. Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Środki ostrożności

Dekristol Forte - Lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. Preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D. U pacjentów chorujących na sarkoidozę lek należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu. Preparatu nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować. W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1 000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych. Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/24 h), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę inne leki zawierające witaminę D jak również witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności. Preparat zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i może powodować reakcje alergiczne.

Producent

Sun-Farm