Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek TROSICAM? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku TROSICAM
9. Jak przyjmować lek TROSICAM z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku TROSICAM z alkoholem
11. Wpływ leku TROSICAM na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku TROSICAM
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

TROSICAM, 15 mg, Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Wielkość opakowania

Tabletki są dostępne jako:

• Opakowania zawierające 2 blistry po 10 tabletek każdy.
• Opakowania zawierające 3 blistry po 10 tabletek każdy.
• Opakowania zawierające jedną butelkę z HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 30 tabletek.
• Opakowania zawierające jedną butelkę HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 200 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), aspartam, (E951), sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny, aromat jogurtowy (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP), aromat owoców leśnych (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP, skrobia modyfikowana), powidon K30, krospowidon, talk, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.

Jak działa lek TROSICAM? Właściwości

Trosicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowany jest w celu zmniejszania zapalenia i bólu stawów oraz mięśni. (Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo rozpuszczają się w ustach).

Wskazania do stosowania

Lek Trosicam stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Lek Trosicam stosuje się również w długotrwałym leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba kręgosłupa).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Trosicam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występowały wcześniej objawy astmy (świszczący oddech), polipy nosa wraz z wodnistym katarem, obrzęki skórne lub pokrzywka po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub wcześniej występowały krwawienia z żołądka, jelit lub naczyń mózgowych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, ale nie jest on dializowany;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna;
• jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występują bóle po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.

Nie należy przyjmować leku Trosicam, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta. W pierwszej kolejności należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trosicam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku:

• Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (65 lat lub starszy).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna zwana fenyloketonurią, ponieważ ten lek zawiera aspartam (E951).
• Jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nietolerancja niektórych węglowodanów (cukrów), ponieważ ten lek zawiera sorbitol (E420), który jest rodzajem cukru.
• Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona objętość krwi, co może mieć miejsce w przypadku poważnej utraty krwi lub oparzenia, operacji lub zmniejszonego przyjmowania płynów.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano duże stężenie potasu we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.

Przyjmowanie takich leków, jak Trosicam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału) lub udaru. Ryzyko to zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia, niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń – takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu – należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku TROSICAM

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Leczenie zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
Zalecana dawka to 7,5 mg (pół tabletki) na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg (jedna tabletka) na dobę, jeśli uzna to za konieczne.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:
Zalecana dawka to 15 mg (jedna tabletka) na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) na dobę, jeśli uzna to za konieczne.
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (pół tabletki) na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z sytuacji wymienionych w punkcie 2 “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trosicam”, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) na dobę.

Dzieci

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podania

Tabletkę należy umieścić na języku.
Pozwolić, by się powoli rozpuszczała przez pięć minut (nie należy jej żuć ani połykać w stanie nierozpuszczonym).
Należy ją połknąć, popijając wodą (240 ml).
Jeśli u pacjenta występuje suchość jamy ustnej, należy ją najpierw zwilżyć wodą.

Jak długo stosować lek?

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Trosicam jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli po kilku dniach stosowania leku brak jest poprawy, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trosicam - natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, bądź natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, pamiętając o zabraniu ze sobą tej ulotki lub tabletek.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia.

Jak przyjmować lek TROSICAM z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Trosicam można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku TROSICAM z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Trosicam a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku TROSICAM na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku Trosicam na swój organizm.
Nie prowadzić pojazdu ani nie obsługiwać maszyn, jeśli po stosowaniu leku wystąpi rozkojarzenie, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Trosicam nie jest zalecany u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Trosicam, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas stosowania leków przeciwzapalnych, lekarz może uznać za stosowne kontrolowanie stanu pacjenta podczas leczenia.

Badania kliniczne oraz dane naukowe sugerują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru).

Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (zabierając ze sobą tę ulotkę lub tabletki), jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne, obejmujące omdlenie, zadyszkę, reakcje skórne i ataki astmy (częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 100);
• krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa żołądka, ból lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku (niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);
• nasilone powstawanie pęcherzy skórnych lub łuszczenie się naskórka, obrzęk powiek, ust i twarzy, wysypka wywołana przez działanie światła słonecznego (rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000).

Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie trzustki.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha (ból żołądka), zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, wysypka i świąd;
• uczucie pustki w głowie, ból głowy;
• obrzęk kostek i nóg;
• niedokrwistość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• nadwrażliwość;
• pokrzywka;
• zawroty głowy, dzwonienie w uszach, senność;
• nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie twarzy;
• nieprawidłowa liczba krwinek białych lub płytek krwi;
• zaburzenia czynności wątroby;
• ztrzymanie soli i wody, nadmiar potasu, zaburzenia czynności nerek.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• przedziurawienie ściany jelita, zapalenie lub ból żołądka lub jelit (choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie i perforacje żołądka lub jelit mogą wystąpić w każdym okresie leczenia; niekiedy - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku - mogą mieć ciężki przebieg i bardzo rzadko, mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą doprowadzić do śmierci);
• dezorientacja, zmienność nastroju, bezsenność, koszmary senne;
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie;
• zapalenie wątroby;
• niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować innych leków, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty, bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje lek Trosicam.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu następujących leków:
  • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;
  • leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna;
  • leki rozpuszczające zakrzepy krwi;
  • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
  • doustnie stosowane kortykosteroidy;
  • cyklosporyna;
  • wszystkie leki moczopędne (lekarz może kontrolować czynność nerek podczas stosowania leków moczopędnych);
  • lit stosowany w chorobach psychicznych;
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji;
  • metotreksat;
  • cholestyramina;
  • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, bardziej znana pod nazwą spirali domacicznej.

Sposób przechowywania leku TROSICAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Nie należy przekładać tabletek do innego pojemnika. Produkt nie podlega w krajach Unii Europejskiej jakimkolwiek specjalnym wymaganiom dotyczącym przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po określeniu “Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Nazwa producenta

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED