Spis treści:
1. Trosicam - działanie
2. Trosicam - wskazania
3. Trosicam - przeciwwskazania
4. Trosicam - dawkowanie
5. Trosicam - interakcje z innymi lekami
6. Trosicam - ciąża
7. Trosicam - skutki uboczne
8. Trosicam - środki ostrożności
9. Trosicam - producent

Działanie

Trosicam - Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Hamuje syntezę prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych. Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi ok. 89% (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu preparatu w dawce pojedynczej średnie maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 5-6 h. Po podaniu wielokrotnym stan równowagi był osiągany po 3-5 dniach. Stężenie maksymalne meloksykamu w osoczu w stanie równowagi występuje po 5-6 h od podania. Meloksykam silnie wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99%). Przenika do płynu stawowego, osiągając stężenia w przybliżeniu równe połowie stężeń występujących w osoczu. Meloksykam ulega w znacznym stopniu biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano 4 farmakodynamicznie nieczynne metabolity meloksykamu. Istotną rolę w przemianach metabolicznych ogrywają CYP2C9 i w mniejszym stopniu CYP3A4. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów, w równym stopniu z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej, podczas gdy jedynie śladowe ilości macierzystego związku są wydalane z moczem. Średni T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 20 h.

Wskazania

Trosicam - U dorosłych i młodzieży w wieku od 16 do 18 lat: krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów; długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Przeciwwskazania

Trosicam - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, a także nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką, które wystąpiły w następstwie stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co najmniej 2 wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. Czynna choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień. Ciężka niewydolność serca. Meloksykam jest przeciwwskazany w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Dawkowanie

Trosicam - Doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 16 lat. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg raz na dobę; w razie potrzeby w przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg raz na dobę. W zależności od reakcji klinicznej dawka może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabl. 15 mg). Lek należy przyjmować w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W trakcie leczenia należy okresowo kontrolować pacjenta w celu ustalenia, czy ustąpiły objawy choroby i jaka jest odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Nie przekraczać dawki dobowej 15 mg. Dzieci i młodzież: stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Szczególne grupy pacjentów. Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg. Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. z CCr >25 ml/min). Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić na jej powolne rozpuszczenie się w ciągu 5 min (nie należy żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki), a następnie popić 240 ml wody. U pacjentów z suchością błony śluzowej jamy ustnej można użyć wody do zwilżenia błony śluzowej policzków. Tabletkę 15 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Interakcje z innymi lekami

Trosicam - Meloksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie z udziałem CYP2C9 i CYP3A4 - należy uwzględnić możliwość interakcji farmakokinetycznych między meloksykamem, a lekami hamującymi działanie lub metabolizowanymi przez te enzymy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym także z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach działających przeciwzapalnie (≥1 g w dawce pojedynczej lub ≥3 g w dawce dobowej). Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny stosowanej w geriatrii lub w dawkach leczniczych. Należy zachować ostrożność w pozostałych przypadkach stosowania heparyny ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia - jeżeli zastosowanie takiego połączenia jest konieczne należy dokładne kontrolować wartości INR. Przy jednoczesnym stosowaniu leków trombolitycznych i hamujących agregację płytek krwi w wyniku zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Przy jednoczesnym stosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą osłabić działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących aktywność cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, zwykle odwracalną. Z tego powodu połączenie to należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się regularne nawadnianie pacjenta i monitorowanie czynności nerek w początkowym okresie leczenia skojarzonego oraz okresowo podczas jego trwania. Leki z grupy NLPZ mogą osłabić działanie hipotensyjne leków β-adrenolitycznych (w wyniku zahamowania działania prostaglandyn, rozszerzających naczynia krwionośne). Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) w wyniku działania na prostaglandyny nerkowe. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy dokładnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Informowano o zmniejszeniu skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych podczas stosowania leków z grupy NLPZ, lecz doniesienia te wymagają dalszego potwierdzenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania związków litu i leków z grupy NLPZ (zwiększenie stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania NLPZ). Jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki oraz odstawiania meloksykamu. Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydz.). Również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, należy uwzględnić ryzyko interakcji między NLPZ i metotreksatem. Jeśli niezbędne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy kontrolować liczbę krwinek i czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie przez 3 dni, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenie jego działania toksycznego. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu, zaburzając jego krążenie wątrobowo-jelitowe, w wyniku czego klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a T_0,5 zmniejsza się do 13 ±3 h. Interakcja ta ma istotne znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych o znaczeniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, cymetydyną lub digoksyną.

Ciąża

Trosicam - Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i wytrzewienia wrodzonego u noworodków w związku ze stosowaniem we wczesnym okresie ciąży leków hamujących syntezę prostaglandyn. W I i II trymestrze ciąży meloksykam należy stosować jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Jeśli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować narażenie płodu na: działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek ze zmniejszeniem ilości płynu owodniowego; oraz narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na: wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy i przedłużenie akcji porodowej. Z tego względu, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak brak jest danych dotyczących meloksykamu. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Skutki uboczne

Trosicam - Bardzo często: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka. Często: ból głowy. Niezbyt często: niedokrwistość, nadwrażliwość, reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi, zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry, utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej, zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny), obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy), obrzęk (w tym obrzęk kończyn dolnych). Rzadko: zmiany w obrazie morfologicznym krwi (w tym odsetek poszczególnych typów krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia, zmiany nastroju, koszmary senne, zaburzenia widzenia (łącznie z niewyraźnym widzeniem), zapalenie spojówek, szumy uszne, kołotanie serca, napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ, zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka. Bardzo rzadko: agranulocytoza, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, zapalenie pęcherzowe skóry, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, stany splątania, dezorientacja, zapalenie trzustki, nadwrażliwość na światło.
Zgłaszano występowanie niewydolności serca związanej z leczeniem NLPZ. Stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału srca lub udaru). W zawiązku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. W zawiązku z leczeniem NLPZ donoszono o bardzo rzadkich przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych.

Środki ostrożności

Trosicam - Należy unikać stosowania preparatu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym także z wybiórczymi inhibitorami COX-2. Preparatu nie należy stosować w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu. Przed zastosowaniem meloksykamu należy upewnić się, że wszystkie podane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały całkowicie wyleczone - u pacjentów, u których stwierdzono te zaburzenia, istnieje ryzyko ich nawrotu podczas leczenia meloksykamem. W trakcie terapii istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. Ryzyko to jest większe w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć leczenie skojarzone lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w wywiadzie odnotowano wcześniejsze działanie toksyczne na przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana leczniczo lub w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach działających przeciwzapalnie (≥1 g w dawce pojedynczej lub w dawce dobowej ≥3 g). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia leczenie preparatem należy przerwać. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, należy odpowiednio kontrolować. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i szczególnie w początkowym okresie stosowania leku. Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Należy przerwać leczenie meloksykamem po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia istotnych lub utrzymujących zmian parametrów czynności wątroby lub nerek leczenie meloksykamem należy przerwać i przeprowadzić odpowiednie badania. Leki z grupy NLPZ, hamując wywierane przez prostaglandyny działanie rozszerzające naczynia krwionośne w nerkach, mogą wywołać czynnościową niewydolność nerek wskutek zmniejszenia przesączania kłębuszkowego; to działanie niepożądane jest zależne od dawki. Zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: podeszły wiek; jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi; hipowolemia (bez względu na przyczyny); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy mniejsze niż 25 g/l lub skala Childa-Pugha 10). Stosowanie NLPZ może doprowadzić do zatrzymania sodu, potasu i wody oraz zaburzać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Może również zmniejszyć hipotensyjne działanie leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. U podatnych pacjentów może to w konsekwencji wywołać lub zaostrzyć obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Z tych powodów konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjentów z grup ryzyka. U pacjentów z cukrzycą lub stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu we krwi może wystąpić hiperkaliemia - należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Pacjenci w podeszłym wieku, drobnej budowy lub osłabieni często gorzej tolerują działania niepożądane, w związku z czym powinni być dokładnie monitorowani. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez leki z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem. Leczenie preparatem może maskować objawy jednocześnie występującej infekcji. Tabletki zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabletki zawierają sorbitol - nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; sorbitol może wpływać na biodostępność innych podawanych doustnie leków.

Producent

Alpex Pharma