Spis treści:
1. Aglan - działanie
2. Aglan - wskazania
3. Aglan - przeciwwskazania
4. Aglan - dawkowanie
5. Aglan - interakcje z innymi lekami
6. Aglan - ciąża
7. Aglan - skutki uboczne
8. Aglan - środki ostrożności
9. Aglan - producent

Działanie

Aglan - Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Meloksykam hamuje biosyntezę prostaglandyn, mediatorów stanu zapalnego. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 89%). Zakres wchłaniania meloksykamu po podaniu doustnym nie ulega zmianie przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku lub podaniu nieorganicznych środków zobojętniających sok żołądkowy. W około 99% wiąże się z białkami osocza. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 5-6 h. Przy systematycznym dawkowaniu stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 3-5 dni. Lek jest metabolizowany w wątrobie, głównie na drodze oksydacji grupy metylowej dołączonej do pierścienia tiazolowego, z udziałem enzymów CYP2C9 i niewielkim CYP3A4. Nieaktywne metabolity wydalane są w równych ilościach z moczem i kałem; mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej. Średni T_0,5 wynosi około 20 h.

Wskazania

Aglan - Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Przeciwwskazania

Aglan - Nadwrażliwość na meloksykam lub inne składniki preparatu. Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono astmę, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych preparatów z grupy NLPZ. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w związku z wcześniejszym stosowaniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwawienie (co najmniej dwa różne przypadki udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego, naczyń mózgowych i inne nieprawidłowe krwawienia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek, nieleczona dializami. Ciężka niewydolność serca. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat. III trymestr ciąży.

Dawkowanie

Aglan - Doustnie. Dorośli. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę. Jeśli to konieczne, przy braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg. Dzieci i młodzież <16 lat: lek przeciwwskazany w leczeniu dzieci w wieku <16 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka dobowa w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg. Pacjenci z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych np. choroba przewodu pokarmowego lub choroba układu sercowo-naczyniowego powinni rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr >25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszenia dawki lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku w dawce jednorazowej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Interakcje z innymi lekami

Aglan - Meloksykam stosowany równocześnie z solami potasu, diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II, innymi NLPZ, (niskocząsteczkowymi lub niefrakcjonowanymi) heparynami, cyklosporyną, takrolimusem i trimetoprymem, zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawce pojedynczej ≥500 mg lub w dawce całkowitej ≥3000 mg na dobę nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawień lub owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi, heparyną, SSRI, lekami trombolitycznymi lub przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna). Nie zaleca się jednoczesnego podawania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny, pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych. W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli takie skojarzenie jest konieczne - wymagana jest ścisła kontrola wskaźnika INR. U pacjentów odwodnionych i pacjentów w podeszłym wieku równoczesne stosowanie ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek. Meloksykam nasila działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus), zaleca się kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność. Meloksykam może zwiększać stężenie litu we krwi, doprowadzając do toksycznych wartości (należy monitorować stężenie litu) oraz stężenie metotreksatu, nie zaleca się stosować dużych dawek metotreksatu, >15 mg/tydzień (należy monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek). W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 45-79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min). Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania meloksykamu i leków zobojętniających sok żołądkowy, cymetydyny i digoksyny. Badania interakcji zostały przeprowadzone u pacjentów dorosłych. Meloksykam jest wydalany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP 2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i (lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Brak odpowiednich danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lek-lek na temat jednoczesnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Ciąża

Aglan - Nie należy stosować meloksykamu podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to niezbędne. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.  Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na mekosykam od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (może wywołać u płodu; nadciśnienie płucne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, zaburzenie czynności nerek może rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem: u matki i noworodka w końcowym okresie ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach leku, zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej). Jeżeli lek jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub leczonych z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Stosowanie meloksykamu, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Skutki uboczne

Aglan - Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka). Często: ból głowy. Niezbyt często: niedokrwistość, reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zawroty głowy, senność, zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), zwiększenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku, zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny), obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zmiany wartości wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika), obrzęk (w tym obrzęk kończyn dolnych). Rzadko: nieprawidłowa liczba krwinek (w tym wzoru odsetkowego białych krwinek), leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), zapalenie spojówek, szumy uszne, kołotanie serca, astma u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ, zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka. Bardzo rzadko: agranulocytoza, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, stan splątania, dezorientacja, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy, niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji. W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie niewydolności serca. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie leków z grupy NLPZ wiązało się z występowaniem bardzo rzadko przypadków śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych.

Środki ostrożności

Aglan - Należy sprawdzić czy u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) owrzodzenie żołądka, aby zapewnić ich całkowite wyleczenie przed rozpoczęciem terapii meloksykamen. Należy zawsze uwzględnić możliwość nawrotu u pacjentów leczonych meloksykamem, u których w przeszłości występowały powyższe schorzenia. Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających złagodzenia ostrego bólu. Ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji (pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie; pacjenci otrzymujący leki jak.: heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce pojedynczej ≥500 mg lub w dawce ≥3 g na dobę; nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z meloksykamem; osoby w podeszłym wieku; pacjenci leczeni dużymi dawkami NLPZ), u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną meloksykamu i rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniewskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, które były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ (u pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi wyjściowo oraz zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem); ze względu na zwiększenie ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca, udar) należy kontrolować stan pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu, a także rozpoczynając długotrwałe leczenie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), należy zachować ostrożność. Ryzyko wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia. W przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN leczenie meloksykamem należy przerwać, a w przypadku potwierdzenia diagnozy - nie ponawiać leczenia. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Sporadycznie obserwowano: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów czynności wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się należy przerwać stosowanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki meloksykamu u pacjentów: w podeszłym wieku; jednocześnie stosujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów angiotensyny II, sartany, leki moczopędne; z hipowolemią (bez względu na przyczynę); z zastoinową niewydolnością serca; z niewydolnością nerek;  z zespołem nerczycowym; z nefropatią toczniową; z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10), zaleca się kontrolę diurezy i innych parametrów czynności nerek. W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka leku nie powinna być >7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. u pacjentów z CCr >25 ml/min). Stosowanie preparatu może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzać wydalanie sodu z moczem, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Może wystąpić również zmniejszenie skuteczności działania leków obniżających ciśnienie. W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze, konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Cukrzyca lub jednoczesne leczenie, które zwiększa stężenie potasu we krwi może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii, należy kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów o lżejszej budowie ciała lub pacjentów osłabionych, tacy pacjenci wymagają ścisłej kontroli. Meloksykam może maskować objawy istniejącej infekcji. Lek może mieć wpływ na płodność i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce; to znaczy zasadniczo uznaje się go za "wolny od sodu".

Producent

Zentiva