Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek AGLAN? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku AGLAN
9. Jak przyjmować lek AGLAN z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku AGLAN z alkoholem
11. Wpływ leku AGLAN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku AGLAN
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

AGLAN; 15 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Aglan 15: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej tabletce.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, sodu cytrynian dwuwodny, krospowidon (typ A).

Jak działa lek AGLAN? Właściwości

Aglan 15 zawiera jako substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Aglan 15 jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Wskazania do stosowania

• krótkotrwałe leczenie nawrotów choroby zwyrodnieniowej stawów
• długotrwałe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• długotrwałe leczenie zesztywniającego zapalenia stawów

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma (trudności z oddychaniem), polipy nosa (zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa) z katarem, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości więcej niż dwa razy owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka lub krwawe stolce (może to być przyczyną np. czarnych stolców),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ,
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie naczyniowo-mózgowe (krwawienie z naczyń mózgu) lub krwawienie z innych przyczyn,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i jest nieleczona dializami,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli kobieta jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Nie stosować leku Aglan 15 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aglan 15.

Przyjmowanie takich leków jak Aglan 15 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Przerwać stosowanie leku Aglan 15 natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

W przypadku choroby serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy:

• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia),
• pacjent pali tytoń.

W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania meloksykamu, nigdy nie wolno wznawiać leczenia meloksykamem. W przypadku wystąpienia wysypki lub wyżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania meloksykamu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, informując go o przyjmowaniu tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aglan 15 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

Lek Aglan 15 nie jest odpowiedni w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Aglan 15 może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku AGLAN

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecane dawki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat jest następujące:

• Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę
• Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.

U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może ograniczyć dawkę do 7,5 mg raz na dobę.

NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ DAWKI DOBOWEJ WYNOSZĄCEJ 15 MG.

Całą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę.

Dzieci

Lek Aglan 15 nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podania

Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Aglan 15 określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan 15, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są: brak energii (letarg), senność, nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka (nadbrzuszu). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Aglan 15. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, utraty świadomości (śpiączki), napadów drgawkowych (drgawek) i zapaści krążeniowej (zapaść sercowo-naczyniowa), zatrzymania akcji serca, natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym omdlenia, duszności, reakcji skórnych.

Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie zgodnie ze schematem dawkowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek AGLAN z jedzeniem i piciem?

Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Połączenie leku AGLAN z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Aglan 15 a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku AGLAN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego) lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Lekarz przepisze ci ten lek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko w przypadku skrajnej potrzeby, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko poronienia lub wad rozwojowych. W takim przypadku pacjentka powinna otrzymać najniższą możliwą dawkę i jak najkrótszy czas trwania leczenia, Nie należy przyjmować leku Aglan 15, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy stosować leku Aglan 15 w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawka przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Aglan 15, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w czasie ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi/położnej, aby w razie potrzeby ściśle obserwować pacjentkę.

Karmienie piersią Ten lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Aglan 15, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie Aglan 15 w przypadku wystąpienia:

• Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
  • reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy
  • obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych).
  • duszność lub atak astmy.
  • zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy jak:
    • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
    • ból brzucha,
    • utrata apetytu.
• Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
  • krwawienia (powodującego smołowate stolce).
  • owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• ból głowy.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
• senność (ospałość),
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia),
  • kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
  • osłabienie mięśni,
  • odbijanie się,
  • zapalenie żołądka,
  • krwawienie z przewodu pokarmowego,
  • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  • natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),
  • świąd,
  • wysypka skórna,
  • obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
  • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
  • chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
  • zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia nastroju,
• koszmary senne,
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi,
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• uczucie bicia serca (kołatanie serca),
• choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy),
• zapalenie przełyku,
• pojawienie się napadów astmy,
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia widzenia, w tym:
  • niewyraźne widzenie,
• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
  • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
  • ból brzucha,
  • utrata apetytu,
• ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• stan splątania,
• dezorientacja,
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Aglan 15 wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
  • nagłą gorączkę,
  • ból gardła,
  • zakażenia,
• zapalenie trzustki.
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak.

• inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;
• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);
• leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów, np. warfaryna lub leki rozpuszczające zakrzepy (tzw. trombolityki);
• sole potasu - stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi
• trimetoprym – stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne) oraz leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
• inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) – leki stosowany często po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym;
• deferazyroks – lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu;
• lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
• metotreksat - lek stosowany głównie w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• pemetreksed - lek stosowany w leczeniu raka;
• cholestyramina – stosowana głównie w celu obniżania stężenia cholesterolu;
• doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Sposób przechowywania leku AGLAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nazwa producenta

Zentiva k.s.