Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tezeo? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tezeo
9. Jak przyjmować lek Tezeo z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tezeo z alkoholem
11. Wpływ leku Tezeo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tezeo
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tezeo, 40 mg, tabletki; Tezeo, 80 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań: 28, 30, 56 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Co zawiera lek Tezeo

Tezeo, 40 mg, tabletki: substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Tezeo, 80 mg, tabletki: substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: meglumina, sorbitol (E420), sodu wodorotlenek, powidon (K 25), magnezu stearynian.

Jak działa lek Tezeo? Właściwości

Tezeo należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Tezeo blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

 

 

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów przed wystąpieniem takich zaburzeń. Z tego powodu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby określić, czy jego wartość znajduje się w prawidłowym zakresie.

 

 

Wskazania do stosowania

Lek Tezeo jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

 

Lek Tezeo jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.

 

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Tezeo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• po trzecim miesiącu ciąży.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki)
• choroba wątroby
• choroba serca
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi)
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu: stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów
• zwiększone stężenie potasu we krwi
• cukrzyca.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

 

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

 

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

 

 

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tezeo.

 

 

Lek Tezeo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

 

 

Jeśli po przyjęciu leku Tezeo u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Tezeo.

 

 

Dawkowanie leku Tezeo

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka leku Tezeo to jedna tabletka na dobę.

Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tezeo jest za silne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Tezeo dla większości pacjentów to jedna tabletka o mocy 40 mg raz na dobę w celu zapewnienia kontroli ciśnienia tetniczego przez 24 godziny.

Jakkolwiek, czasami lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki 20 mg lub większej dawki 80 mg.

 

Dawkę 20 mg można uzyskać dzieląc tabletkę o mocy 40 mg wzdłuż linii podziału. Ewentualnie lekarz może zalecić stosowanie leku Tezeo jednocześnie z lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak hydrochlorotiazyd, wykazujący sumujące się z telmisartanem działanie obniżające ciśnienie tętnicze.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Tezeo to jedna tabletka o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

 

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.

 

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Tezeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

 

Sposób podania

Lek Tezeo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tezeo przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

 

Tezeo, 40 mg, tabletki
Tabletki Tezeo 40 mg można podzielić za pomocą rozdzielacza tabletek lub naciskając lub łamiąc je w linii nacięcia za pomocą rąk (ręce muszą być zawsze czyste i suche). Niewykorzystaną połowę tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i można jej użyć w następnej dawce.

 

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Tezeo określa lekarz prowadzący.

 

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, albo zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

 

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeśli lek nie zostanie przyjęty danego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

 

Jak przyjmować lek Tezeo z jedzeniem i piciem?

Lek Tezeo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

Połączenie leku Tezeo z alkoholem

Alkohol może dodatkowo wpływać na obniżenie ciśnienia krwi. 

Wpływ leku Tezeo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tezeo mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

 

 

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

 

 

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

 

 

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tezeo, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej.

 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), 
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem..

 

 

Możliwe działania niepożądane leku Tezeo

 

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami4 jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

 

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu.

 

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki i (lub) o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo niżej wymienionych leków:

• preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim.
• leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tezeo, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia).
• inhibitor ACE lub aliskiren (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
• digoksyna.

 

 

Działanie leku Tezeo może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

 

 

Lek Tezeo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem za niskiego ciśnienia krwi u pacjenta mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. W przypadku konieczności dostosowania dawki innych leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Tezeo należy skonsultować się z lekarzem.

 

 

Sposób przechowywania leku Tezeo

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

 

Tezeo, 40 mg, tabletki
Tabletkę Tezeo należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. W przypadku, gdy tabletka Tezeo 40 mg jest przedzielona na pół, należy umieścić nieużywaną połówkę tabletki w otwartej komórce blistra i przechowywać w oryginalnym pudełku papierowym (maksymalnie przez 1 dzień).

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

 

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva k.s.