Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Toptelmi? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Toptelmi
9. Jak przyjmować lek Toptelmi z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Toptelmi z alkoholem
11. Wpływ leku Toptelmi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Toptelmi
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Toptelmi, 40 mg lub 80 mg, tabletki.

Wielkość opakowania

• Tabletki 40 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „40” po drugiej stronie. Tabletki mają 11,5-11,8 mm długości i 6,4-6,8 mm szerokości.
• Tabletki 80 mg są białe, podłużne, gładkie, z nacięciem po jednej stronie i wyciśniętym symbolem „80” po drugiej stronie. Tabletki mają 14,7-15,0 mm długości i 8,2-8,6 mm szerokości.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierają 14, 28 lub 56 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obiegu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• sodu wodorotlenek, 
• meglumina,
• powidon K25,
• laktoza jednowodna, 
• powidon,
• krospowidon,
• laktoza bezwodna,
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Toptelmi? Właściwości

Toptelmi należy do klasy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Toptelmi hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Wskazania do stosowania

Toptelmi stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u dorosłych. „Samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest wywołane inną chorobą.

 

Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.

 

Toptelmi stosuje się również w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u dorosłych pacjentów, którzy są obarczeni ryzykiem ze względu na zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub nóg, albo przebyli udar mózgu lub są narażeni na rozwój cukrzycy. Lekarz może poinformować pacjenta, czy należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia takich zdarzeń.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek ze składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Toptelmi);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inną ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i otrzymuje obniżający ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

 

• Choroby nerek lub przeszczepienie nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki).
• Choroba wątroby.
• Zaburzenia czynności serca.
• Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, którym towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi).
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli na skutek przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), stosowania diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

 

Przed zastosowaniem leku Toptelmi należy omówić to z lekarzem, jeśli:

 

• Pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, aliskiren.
• Pacjent przyjmuje digoksynę.

 

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Toptelmi nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka.

 

• W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Toptelmi.
• Toptelmi może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej.
• Jeśli po przyjęciu leku Toptelmi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Toptelmi.

Dawkowanie leku Toptelmi

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecaną dawką leku Toptelmi jest jedna tabletka na dobę.
• W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Toptelmi u większości pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasami lekarz może zalecić mniejszą (20 mg) lub większą (80 mg) dawkę leku.
• Toptelmi można również przyjmować w połączeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami, takim jak hydrochlorotiazyd, który dodatkowo zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi). W celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykle stosowaną dawką jest jedna tabletka 80 mg przyjmowana raz na dobę. Na początku leczenia dawką 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanym hemodializie lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową, wynoszącą 20 mg.

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletki z linią podziału można podzielić na połowy.

 

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Toptelmi jest za mocne lub za słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, zawsze powinien się najpierw skonsultować z lekarzem. Dalsze stosowanie leku może być konieczne nawet wtedy, gdy pacjent dobrze się czuje.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Jeśli pacjent nie przyjmie leku jednego dnia, powinien przyjąć zwykłą dawkę leku dnia następnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Toptelmi z jedzeniem i piciem?

• Toptelmi można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.

Połączenie leku Toptelmi z alkoholem

Ponadto alkohol, barbiturany lub leki przeciwdepresyjne mogą pogłębić niedociśnienie tętnicze. Pacjent może odczuwać to działanie jako zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi konieczne jest dostosowanie dawki innego przyjmowanego leku.

Wpływ leku Toptelmi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Toptelmi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku.

 

• Stosowanie leku Toptelmi nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Toptelmi nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Toptelmi, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

 

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza: posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

 

Możliwe działania niepożądane

 

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), występujące u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zakażenia układu moczowego.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie).
• Niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość).
• Duże stężenie potasu.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Uczucie smutku (depresja).
• Omdlenie.
• Uczucie wirowania.
• Powolna czynność serca (bradykardia).
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne).
• Duszność.
• Kaszel.
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
• Wzdęcie.
• Wymioty.
• Świąd.
• Nasilone pocenie się.
• Wysypka polekowa.
• Ból pleców.
• Kurcze mięśni.
• Bóle mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie zmęczenia.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, mogąca zakończyć się zgonem).
• Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia).
• Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi).
• Małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą).
• Uczucie niepokoju.
• Senność.
• Osłabione widzenie.
• Przyspieszona czynność serca (tachykardia).
• Suchość w jamie ustnej.
• Rozstrój żołądka.
• Zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego).
• Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem).
• Wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry).
• Zaczerwienienie skóry.
• Pokrzywka.
• Ciężka wysypka polekowa.
• Ból stawów.
• Ból kończyn.
• Ból ścięgien.
• Choroba grypopodobna.
• Zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**.

 

* Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

 

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 

• Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych innych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Toptelmi:

 

• leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji);
• leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki hamujące układ odpornościowy (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprym;
• leki moczopędne, zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Toptelmi, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i spowodować niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• inhibitor ACE lub aliskiren;
• digoksyna.

 

Działanie leku Toptelmi może być osłabione, gdy lek przyjmowany jest jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

 

Toptelmi może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżyć ciśnienie tętnicze (tj. baklofen, amifostyna). Ponadto alkohol, barbiturany lub leki przeciwdepresyjne mogą pogłębić niedociśnienie tętnicze. Pacjent może odczuwać to działanie jako zawroty głowy podczas wstawania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Toptelmi konieczne jest dostosowanie dawki innego przyjmowanego leku.

Sposób przechowywania leku Toptelmi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH