Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Zanacodar? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Zanacodar
9. Jak przyjmować lek Zanacodar z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Zanacodar z alkoholem
11. Wpływ leku Zanacodar na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Zanacodar
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Zanacodar, 80 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Zanacodar jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce tabletek muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest telmisartan: tabletka leku Zanacodar o mocy 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon (K 25) (E1201), meglumina, sodu wodorotlenek (E524), mannitol (E 421), krospowidon (E1202) i magnezu stearynian (E470b).

Jak działa lek Zanacodar? Właściwości

Lek Zanacodar należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Zanacodar hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Wskazania do stosowania

Lek Zanacodar jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Zanacodar jest również stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo- naczyniowych (tj. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub kończyn dolnych jest ograniczony albo zablokowany, lub też, jeśli przebyli oni udar mózgu albo chorują na powodującą duże zagrożenie cukrzycę. Informacje na temat stopnia ryzyka wystąpienia tego rodzaju zaburzeń można uzyskać od lekarza prowadzącego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (lepiej nie stosować leku Zanacodar także we wczesnym okresie ciąży).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeżeli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Choroby nerek lub przeszczepienie nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki).
• Choroba wątroby.
• Zaburzenia serca.
• Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi).
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi.
• Cukrzyca.

Jeśli po przyjęciu leku Zanacodar u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Zanacodar.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren.
  Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę

Należy poinformować lekarza o ciąży (lub podejrzeniu ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar we wczesnym okresie ciąży, a stosowanie po 3 miesiącu ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Zanacodar.

Zanacodar może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dawkowanie leku Zanacodar

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku Zanacodar to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę 
codziennie o tej samej porze.

W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Zanacodar u większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez okres 24 godzin. Niemniej jednak, lekarz w niektórych przypadkach może zalecić pacjentowi, aby przyjmował mniejszą dawkę, która wynosi 20 mg lub większą dawkę 80 mg. Alternatywnie, lek Zanacodar może być stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, np. hydrochlorotiazydem. Wykazano dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi przy stosowaniu hydrochlorotiazydu wraz z lekiem Zanacodar.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Zanacodar to jedna tabletka 80 mg przyjmowana raz na dobę. Rozpoczynając leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leku Zanacodar 80 mg należy często monitorować ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzenia czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg raz na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Lek Zanacodar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. 

Aby wyjąć tabletkę, należy wykonać następujące czynności:

• Oddzielić jedną część blistra z tabletką, przez delikatne oderwanie wzdłuż perforacji.
• Ostrożnie oderwać folię z blistra powyżej tabletki.
• Wypchnąć tabletkę na zewnątrz.

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby lek Zanacodar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Zanacodar z jedzeniem i piciem?

Lek Zanacodar można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Połączenie leku Zanacodar z alkoholem

Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu.
Niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne.

Wpływ leku Zanacodar na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania leku Zanacodar. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Zanacodar przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Zanacodar. Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar we wczesnym okresie ciąży, a stosowanie leku po 3. miesiącu ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ jego stosowanie po 3 miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Zanacodar nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Zanacodar, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Zanacodar:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnego odcinka dróg oddechowych (np. ból gardła, stan zapalny zatok, przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), podwyższone stężenie potasu, trudności w zasypianiu, uczucie smutku (depresja), omdlenia, zawroty głowy, spowolnienie czynności serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych na nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy przy pionizacji ciała (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, bóle brzucha, biegunka, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierna potliwość, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśniowe (mialgia), upośledzenie czynności nerek łącznie z ostrą niewydolnością nerek, bóle w obrębie klatki piersiowej, uczucie osłabienia i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi", będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, która może powodować zgon), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje uczuleniowe (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), stany lękowe, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), suchość śluzówki jamy ustnej, rozstrój żołądka, zaburzenia smaku, nieprawidłowa czynność wątroby (to działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów w Japonii), gwałtowny obrzęk tkanki skórnej i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, który również może spowodować zgon), egzema (schorzenie tkanki skórnej), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów (artralgia), bóle kończyn, ból ścięgien, schorzenia grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka występującego we krwi),podwyższone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Zanacodar niżej wymienionych leków:

• Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym.
• Leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Zanacodar, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.
• Digoksyna.

Działanie leku Zanacodar może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Zanacodar może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Zanacodar, należy poradzić się lekarza.

Sposób przechowywania leku Zanacodar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.