Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Teldipin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Teldipin
9. Jak przyjmować lek Teldipin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Teldipin z alkoholem
11. Wpływ leku Teldipin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Teldipin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Teldipin, 40 mg + 5 mg, tabletki; Teldipin, 40 mg + 10 mg, tabletki; Teldipin, 80 mg + 5 mg, tabletki; Teldipin, 80 mg + 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

• 40 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• 40 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• 80 mg + 5 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• 80 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek, powidon K30, meglumina, laktoza jednowodna, sorbitol, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna oraz kwas stearynowy.

Jak działa lek Teldipin? Właściwości

Teldipin zawiera dwie substancje czynne telmisartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Wskazania do stosowania

Lek Teldipin stosuje się, zamiast przyjmowania oddzielnych leków, w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Teldipin.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Teldipin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);
• jeśli u pacjenta wstępuje niewydolność serca po zawale serca.

Jeśli którykolwiek z powyżsższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Teldipin.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu nerek);
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej);
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• cukrzyca;
• niedawno przebyty zawał serca;
• niewydolność serca;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Teldipin:

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipril, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub podania znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Teldipin.

Teldipin może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dawkowanie leku Teldipin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku Teldipin to jedna tabletka na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Teldipin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Teldipin z sokiem grejpfrutowym.

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Teldipin tak długo, jak zaleci lekarz.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, nie należy się martwić. Należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Teldipin z jedzeniem i piciem?

Nie wolno pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas stosowania leku Teldipin, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Teldipin.

Połączenie leku Teldipin z alkoholem

Ciśnienie tętnicze może się dodatkowo obniżyć w przypadku picia alkoholu.

Wpływ leku Teldipin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Teldipin może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Teldipin przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Teldipin. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Teldipin podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Teldipin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu);
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Możliwe działania niepożądane związane z TELMISARTANEM:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie),
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• duże stężenie potasu,
• uczucie smutku (depresja),
• trudności w zasypianiu,
• omdlenie,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• wolna czynność serca (bradykardia),
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
• duszność, kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty,
• świąd, nasilone pocenie się, wysypka,
• ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni,
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
• ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia,
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu),
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze),
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
• uczucie niepokoju, senność,
• zaburzenia widzenia,
• szybka czynność serca (tachykardia),
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaburzenia smaku,
• nieprawidłowa czynność wątroby (wystąpienie tego działania jest bardziej prawdopodobne u pacjentów pochodzenia japońskiego),
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa,
• ból stawów, ból kończyn, ból ścięgna,
• objawy grypopodobne,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko występujące we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc).**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
** Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.Nie ustalono jednak, czy stosowanie telmisartanu stanowi jego przyczynę.

Możliwe działania niepożądane związane z AMLODYPINĄ:

Zgłaszano następujące, bardzo częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Zgłaszano następujące, częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy,
• ból brzucha, nudności,
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• kurcze mięśni,
• obrzęk okolicy kostek.

Poniżej wymieniono inne, zgłoszone działania niepożądane. Jeżeli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu,
• szum uszny,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• kaszel,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
• łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
• niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i krwawień (uszkodzenie krwinek czerwonych),
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia),
• zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia,
• obrzęk dziąseł,
• wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną,
• nadwrażliwość na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Teldipin poniżej wymienionych leków:

• lit stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna i trimetoprim (antybiotyk);
• leki moczopędne - zwłaszcza jeżeli przyjmowane są w dużych dawkach jednocześnie z lekiem Teldipin mogą spowodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• inhibitor ACE lub aliskiren;
• digoksyna;
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• Hypericum perforatum (ziele dziurawca);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• dantrolen (lek stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Działanie leku Teldipin może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Teldipin może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe lub może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze jako dodatkowe działanie (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy/narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Teldipin, należy poradzić się lekarza.

Sposób przechowywania leku Teldipin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto