Spis treści:
1. Telam - działanie
2. Telam - wskazania
3. Telam - przeciwwskazania
4. Telam - dawkowanie
5. Telam - interakcje z innymi lekami
6. Telam - ciąża
7. Telam - skutki uboczne
8. Telam - środki ostrożności
9. Telam - producent

Działanie

Telam - Lek złożony o działaniu przeciwnadciśnieniowym i komplementarnych mechanizmach działania w celu kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym: antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan oraz pochodną dipirydynową z grupy leków blokujących kanały wapniowe, amlodypinę. Połączenie obu substancji czynnych powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, prowadzące do obniżenia ciśnienia tętniczego w większym stopniu niż każdy z tych składników oddzielnie. Telmisartan jest swoistym antagonistą receptora (AT₁) angiotensyny II. Działa wybiórczo na podtyp receptora AT₁, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁, nie wiąże się i nie blokuje innych receptorów. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu. Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Nie jest też inhibitorem konwertazy angiotensyny (kininazy II), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapnia do komórek, hamuje przezbłonowy napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny polega na bezpośrednim działaniu rozkurczowym na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, prowadząc do zmniejszenia oporu naczyń obwodowych oraz zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Jest selektywna względem naczyń; silniej oddziałuje na komórki mięśni gładkich naczyń krwionośnych niż komórki mięśnia sercowego. Szybkość i stopień wchłaniania preparatu są równoważne dla biodostępności telmisartanu i amlodypiny podawanych w oddzielnych tabletkach. Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia biodostępność wynosi około 50%. Przez pierwsze 3 h od przyjęcia preparatu stężenie we krwi jest podobne, niezależnie od tego czy telmisartan był przyjęty na czczo, czy z pokarmem. Amlodypina jest dobrze wchłaniana, osiągając C_max po 6-12 h. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi ok. 64-80%. Pokarm nie wpływa na biodostępność amlodypiny. Telmisartan w >99,5% wiąże się z białkami osocza, amlodypina - w ok. 97,5%. Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związków macierzystych. Amlodypina jest intensywnie (w ok. 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej z kałem. T_0,5 telmisartanu w fazie eliminacji wynosi >20 h. Eliminacja amlodypiny jest dwufazowa; T_0,5 w fazie końcowej wynosi 30-50 h w przypadku dawkowania raz na dobę. Z moczem wydalane jest 10% amlodypiny oraz 60% metabolitów amlodypiny.

Wskazania

Telam - Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Leczenie uzupełniające. Preparat 40 mg/5 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 5 mg w monoterapii. Preparat 40 mg/10 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 10 mg w monoterapii. Preparat 80 mg/5 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania preparatu 40 mg/5 mg. Preparat 80 mg/10 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania preparatu 40 mg/10 mg lub 80 mg/5 mg. Leczenie zastępcze. Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty preparatem złożonym zawierającym takie same dawki obu składników.

Przeciwwskazania

Telam - Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność przewodów żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znacznego stopnia zwężenie aorty). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie telmisartanu łącznie z amlodypiną z preparatami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Dawkowanie

Telam - Doustnie. Zalecana dawka leku wynosi 1 tabl. na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 1 tabl. 80 mg telmisartanu + 10 mg amlodypiny/dobę. Lek jest wskazany do leczenia długoterminowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego. Leczenie uzupełniające. Lek o mocy 40 mg + 5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane lekiem 40 mg + 10 mg lub lekiem 80 mg + 5 mg. Lek o mocy 80 mg + 5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane lekiem 40 mg + 5 mg. Lek o mocy 40 mg + 10 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce 10 mg. Lek o mocy 40 mg + 5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce 50 mg. Przed użyciem leku złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i telmisartanu). Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na podawanie leku złożonego. U pacjentów otrzymujących amlodypinę w dawce 10 mg, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane ograniczające dawkę, takie jak obrzęk, można zastosować lek o mocy 40 mg + 5 mg raz na dobę, zmniejszając dawkę amlodypiny bez zmniejszania całkowitego oczekiwanego działania przeciwnadciśnieniowego. Leczenie zastępcze. Pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą przyjmować preparat, zawierający te same dawki składników - jedna tabletka raz na dobę. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu podawanego łącznie z amlodypiną u dzieci w wieku <18 lat; dane nie są dostępne. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jest dostępnych mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykłe schematy dawkowania amlodypiny, jednak dawka powinna być zwiększana z zachowaniem ostrożności. Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów hemodializowanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną w tej grupie pacjentów ponieważ amlodypina nie jest usuwana podczas dializy, a telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację ani podczas dializy. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania telmisartanu łącznie z amlodypiną pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; dawka telmisartanu nie może być >40 mg raz na dobę. Sposób podania. Lek może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie preparatu popijając wodą.

Interakcje z innymi lekami

Telam - W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy dwoma składnikami tego leku złożonego. Działanie hipotensyjne telmisartanu stosowanego łącznie z amlodypiną może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki o potencjalnym działaniu hipotensyjnym: baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne oraz przeciwdepresyjne; ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol. Kortykosteroidy (podawanie ogólnoustrojowe) mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Interakcje związane z telmisartanem. Jednoczesne podawanie następujących preparatów nie jest zalecane: antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan (zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne); leki moczopędne oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy), jeśli jednoczesne stosowanie tych preparatów jest wskazane z powodu udokumentowanej hipokaliemii, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy; lit (zwiększenie stężeń litu w surowicy krwi oraz zwiększenie jego toksyczności; jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy krwi); podwójna blokada układu RAA w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności: NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 oraz niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II (u niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym nawet do ostrej niewydolności nerek, która jednak ma na ogół charakter odwracalny; należy zachować ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo); skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz C_max ramiprylu i ramiprylatu, znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane. Jednoczesne stosowanie, które należy wziąć pod uwagę: skojarzone podawanie z digoksyną powodowało wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%), podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Interakcje związane z amlodypiną. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności: silne lub umiarkowanei inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna czy klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogą powodować zwiększenie ekspozycji na amlodypinę, prowadzące do zwiększenia ryzyka niedociśnienia, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, może być konieczne monitorowanie kliniczne oraz dostosowanie dawki; znany induktor CYP3A4 może zmieniać stężenie amlodypiny w osoczu, zarówno podczas jak i po zakończeniu jednoczesnego stosowania amlodypiny z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego), należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki; u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej; podawanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym może zwiększyć się biodostępność, powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Jednoczesne stosowanie, które należy wziąć pod uwagę: takrolimus (istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną, aby uniknąć toksyczności takrolimusu, podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosowanie jego dawki); cyklosporyna (należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepie nerki przyjmujących amlodypinę oraz zmniejszenie dawki cyklosporyny w razie konieczności); inhibitory mTOR (takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A, amlodypina może zwiększać ekspozycję na inhibitory mTOR); symwastatyna (jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii; dawkę symwastatyny u pacjentów przyjmujących amlodypinę należy ograniczyć do 20 mg na dobę).

Ciąża

Telam - Nie zaleca się przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II w I trymestrze ciąży. Przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w I trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku. Narażenie na antagonistę receptora angiotensyny II w II i III trymestrze ciąży powoduje szkodliwe działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnieni tętnicze, hiperkaliemia). W przypadku narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od II trymestru ciąży, zaleca się badanie USG czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w okresie ciąży, w badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Nie zaleca się stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną ze względu na brak danych dotyczących przyjmowania telmisartanu podczas karmienia piersią. Należy stosować alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.

Skutki uboczne

Telam - Lek złożony z telmisartanem i amlodypiną. Często: zawroty głowy, obrzęk obwodowy. Niezbyt często: senność, migrena, ból głowy, parestezja, zawroty głowy, bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, ortostatyczne niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, kaszel, ból brzucha, biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni, (kurcze mięśni nóg), bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk w miejscu podania, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: zapalenie pęcherza, depresja, niepokój, bezsenność, omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia odczuwania smaku, drżenie, wymioty, przerost dziąseł, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból pleców, bóle kończyn (ból nóg), oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc (głównie śródmiąższowego zapalenia płuc oraz eozynofilowego zapalenia płuc), Telmisartan. Niezbyt często: infekcje górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok), infekcje dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherz), niedokrwistość, hiperkaliemia, duszność, wzdęcia, nadmierne pocenie się, zaburzenia czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: posocznica (w tym zakończona zgonem), małopłytkowość, eozynofilia, nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia, zaburzenia widzenia, tachykardia, dyskomfort w jamie brzusznej, nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenie czynności wątroby (częściej u Japończyków), obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczna wysypka, pokrzywka, ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgna), objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Amlodypina. Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia), obrzęk okolic kostek. Niezbyt często: zmiany nastroju, upośledzenie widzenia, szumy uszne pochodzenia błędnikowego, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, zaburzenia w oddawaniu moczu, częstomocz, ginekomastia, ból w miejscu podania, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. Rzadko: stan splątania. Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, nadwrażliwość, hiperglikemia, zespół pozapiramidowy, hipertonia mięśniowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwykle związane z zastojem żółci), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: zespół toksycznej nekrolizy naskórka.

Środki ostrożności

Telam - Ciąża. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku. Zaburzenia czynności wątroby. Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U pacjentów z niedrożnością przewodów żółciowych lub niewydolnością wątroby może występować zmniejszony klirens. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby T_0,5 amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC większe; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ustalone. Leczenie amlodypiną należy zatem rozpocząć od mniejszych dawek z zalecanego zakresu, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki; należy zachować ostrożność podczas stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną u tych pacjentów. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe. Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki. W przypadku stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy, a telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację ani podczas dializy. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu. Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki leku, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Przed zastosowaniem telmisartanu należy wyrównać te zaburzenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia podczas stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną, pacjenta należy położyć. W razie konieczności należy podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang.RAAS). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek); nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu RAA (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie preparatami wpływającymi na ten układ było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Hiperaldosteronizm pierwotny. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna; nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego. Brak danych uzasadniających stosowanie telmisartanu łącznie z amlodypiną u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną oraz podczas lub w ciągu miesiąca po zawale mięśnia sercowego. Niewydolność serca. Ze względu na ryzyko występowania obrzęku płuc, pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności w przyszłości. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, po zastosowaniu telmisartanu może wystąpić hipoglikemia, dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi; może wystąpić konieczność modyfikacji dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hiperkaliemia. Stosowanie leków wpływających na układ RAA może powodować hiperkaliemię. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ RAA należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka. Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, to: cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (>70 lat); jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych leków wpływających na układ RAA i (lub) suplementów potasu. Leki lub grupy leków, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim; współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. spowodowane zakażeniem), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz) - należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi u tych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę amlodypiny należy zwiększać z zachowaniem ostrożności. Choroba niedokrwienna serca. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą naczyniowo-mózgową może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Substancje pomocnicze. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Polpharma