Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Taclar? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Taclar
9. Jak przyjmować lek Taclar z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Taclar z alkoholem
11. Wpływ leku Taclar na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Taclar
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Taclar, 500 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych. Tabletki owalne barwy białej lub prawie białej.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.

 

Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana żelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.

Jak działa lek Taclar? Właściwości

Taclar zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Wskazania do stosowania

Taclar jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

 

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok).
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc).
• ostre zapalenie ucha środkowego.
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie).
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

 

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm³) Taclar jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

 

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Taclar jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Taclar nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Leku Taclar nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

 

• leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:
  • astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
  • cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
  • pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
• lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności)
• kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• lek zawierający lomitapid (lek stosowany u pacjentów z dużym cholesterolem, w celu jego zmniejszenia)

 

• Leku Taclar nie należy stosować, jeśli pacjent stosuje leki o nazwie tikagrelor, iwabradyna lub ranolazyna (w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).
• Leku Taclar nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Leku Taclar nie należy stosować, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
• Leku Taclar nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Taclar.

 

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca.
• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych.

 

Jeśli podczas stosowania leku Taclar wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

 

Ponadto podczas stosowania leku Taclar może wystąpić:

 

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);
• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Dawkowanie leku Taclar

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

• Dorośli: w ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
• Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę. Zaleca się wówczas stosowanie leku Taclar zawierającego 250 mg klarytromycyny w tabletce.

 

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

• Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.
• Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Taclar należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.
• Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

 

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

• Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

 

Zakażenia Helicobacter pylori

• U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

 

Dzieci

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

• Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
• Dzieci w wieku 12 lat i młodsze: zaleca się stosowanie leku Taclar w postaci zawiesiny doustnej.

 

Sposób podania

Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki.

 

Jak długo stosować lek?

• Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.
• Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.
• Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Taclar, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zażycie większej dawki leku Taclar niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).
• W razie pominięcia dawki leku Taclar, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Taclar z jedzeniem i piciem?

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Połączenie leku Taclar z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Taclar a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Taclar na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Taclar może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
• Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Taclar.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Taclar, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Taclar i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

 

• Ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne: wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła (reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość).
• Reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in. zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy.
• Ciężkie reakcje skórne: bolesne złuszczanie skóry, jamy ustnej, ust, oczu i genitaliów (są to objawy reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]); czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy osutki krostkowej [ang. AGEP]); rzadka skórna reakcja alergiczna powodująca ciężką chorobę objawiającą się owrzodzeniem jamy ustnej, ust i skóry, wysypką, gorączką i zapaleniem organów wewnętrznych (zespół DRESS).
• Zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby.
• Bóle mięśni lub osłabienie mięśni nazywane rabdomiolizą (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej mogącym prowadzić do uszkodzenia nerek).

 

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) informowano o zapaleniu żyły w miejscu wstrzyknięcia.

 

U pacjentów przyjmujących klarytromycynę w postaci do podawania dożylnego lub doustnego często zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Bezsenność.
• Zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku.
• Rozszerzenie naczyń.
• Biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.
• Wysypka, nadmierne pocenie się.

 

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy.
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby płytek krwi.
• Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu.
• Niepokój.
• Utrata świadomości, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała), zawroty głowy, senność, drżenia.
• Zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne.
• Zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Astma, zator płuc, krwawienie z nosa.
• Zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa wartość stosunku albumin do globulin.
• Astenia (osłabienie, brak sił), uczucie rozbicia, gorączka, ból w klatce piersiowej dreszcze.

 

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu różnych postaci leku z substancją czynną klarytromycyna (tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji):

• Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
• Róża.
• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Trądzik.
• Zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania.
• Drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie).
• Głuchota.
• Zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór.
• Krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe).
• Ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów.
• Niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa.
• Choroby mięśni (miopatie) objawiające się osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach - trudnościami z rozkurczem mięśni, zanikiem mięśni.
• Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

 

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• Nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej.
• Ból głowy, zaburzenia słuchu.
• Wysypka.
• Duszność, bezsenność.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krinek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Taclar jest przeciwwskazane:

 

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
• statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)
• kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanej).

 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Taclar:

 

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)
• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku)
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach)
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji)
• winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów)
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)
• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji)
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy).

 

Jest to również ważne w przypadku stosowania następujących leków:

 

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce.
• kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń).

Sposób przechowywania leku Taclar

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna