Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ryaltris? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ryaltris
9. Jak przyjmować lek Ryaltris z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ryaltris z alkoholem
11. Wpływ leku Ryaltris na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ryaltris
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ryaltris, 25 mikrogramów/dawkę + 600 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

Wielkość opakowania

Dostępne wielkości opakowań:
Butelka o pojemności 30 ml zawierająca 240 dawek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) i olpatadyna (w postacji chlorowodorku). Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca dozownik) zawiera mometazonu furoinian jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom mometazonu furoinianu oraz olopatadyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 600 mikrogramom olopatadyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, disodu edetynian, polisorbat 80, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Ryaltris? Właściwości

Lek Ryaltris zawiera dwie substancje czynne: mometazonu furoinian i olopatadynę.

Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (steroidami), które zmniejszają stan zapalny, często występujący w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Olopatadyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe, zapobiegając działaniu substancji, takich jak histamina, którą organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej – zmniejszają w ten sposób objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) to reakcja alergiczna, która pojawia się w określonych porach roku i jest wywoływana wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.

Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra i niektóre pokarmy.

Wskazania do stosowania

Lek Ryaltris stosuje się w leczeniu objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwanego również katarem siennym) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.

Lek Ryaltris łagodzi objawy alergii, takie jak katar, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Ryaltris w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.

Jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.

Podczas stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują trudności w zwalczaniu zakażenia (układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
• jeśli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolów do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku do organizmu. Takie działania niepożądane obejmują utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, niskie stężenie cukru we krwi, pragnienie zjedzenia czegoś słonego, bóle stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli te działania niepożądane wystąpią lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub planowej operacji.

W razie wątpliwości, czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ryaltris należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Ryaltris

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.
Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):
Zalecana dawka to dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Aerozol stosuje się donosowo.
Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i stosować zgodnie z zaleceniami.
Przed każdym użyciem butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund.
Jeśli Ryaltris nie jest używany, fioletowa nasadka ochronna musi zawsze być szczelnie nałożona na białą końcówkę dozownika.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Ryaltris określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły jakiekolwiek problemy, ale w razie obaw lub jeśli pacjent stosował przez dłuższy czas dawki większe niż zalecane, należy skontaktować się z lekarzem.Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres czasu lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na układ hormonalny pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Należy zastosować aerozol do nosa jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, następnie należy zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Ryaltris z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Ryaltris można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Ryaltris z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ryaltris a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ryaltris na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Ryaltris wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy być świadomym, że picie alkoholu może nasilać te objawy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ryaltris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ryaltris, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu czynności.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ryaltris, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Ryaltris i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła; problemy z przełykaniem; pokrzywka; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• gorzki smak w ustach
• krwotok z nosa
• lekkie podrażnienie wewnątrz nosa

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• bóle głowy
• senność
• suchość nosa
• suchość w jamie ustnej
• ból brzucha
• nudności
• zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• bakteryjna waginoza (bakteryjne zakażenie pochwy)
• lęk, depresja, bezsenność
• ospałość, migrena
• zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort oka
• ból ucha
• kichanie
• ból gardła
• ból języka
• podrażnienie gardła
• zaparcia
• obrzęk i owrzodzenia wewnątrz nosa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• zakażenia układu oddechowego
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech

Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze jeśli staroidy stosuje się w postaci aerozolu do nosa niż w postaci doustnej. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Steroidy donosowe mogą wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się je w dużych dawkach przez długi okres czasu. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane może spowodować wolniejszy wzrost.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki doustnie lub miejscowo (krople do nosa lub do oczu) zawierające olopatadynę lub inne leki przeciwhistaminowe, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Ryaltris i lekarz prowadzący może ściśle monitorować stan pacjenta jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Sposób przechowywania leku Ryaltris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nazwa producenta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.