Spis treści:
1. Bimifree Combi - działanie
2. Bimifree Combi - wskazania
3. Bimifree Combi - przeciwwskazania
4. Bimifree Combi - dawkowanie
5. Bimifree Combi - interakcje z innymi lekami
6. Bimifree Combi - ciąża
7. Bimifree Combi - skutki uboczne
8. Bimifree Combi - środki ostrożności
9. Bimifree Combi - producent

Działanie

Bimifree Combi - Preparat zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i tymolol, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania. Skojarzone działanie obu składników powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z nich osobno. Bimatoprost, syntetyczny prostamid, zbliżony budową do prostaglandyny F_2α, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilenie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych, pozbawionym znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka. Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku jest bardzo małe i nie zmienia się w wyniku jednoczesnego podawania w postaci pojedynczego preparatu, nie zaobserwowano również kumulowania się żadnego ze składników.

Wskazania

Bimifree Combi - Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo β-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.

Przeciwwskazania

Bimifree Combi - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III niekontrolowany za pomocą stymulatora serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Dawkowanie

Bimifree Combi - Dospojówkowo. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka to 1 kropla preparatu do zmienionego chorobowo oka (oczu) wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem, codziennie o tej samej porze. Podawanie leku wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Przy rozważaniu stosowania leku rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania leku. W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli na dobę do zmienionego chorobowo oka (oczu). Dzieci i młodzież. Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. Sposób podania. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasilenie działania miejscowego. W przypadku jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka preparatów, należy zachować odstęp co najmniej 5 min pomiędzy podaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Interakcje z innymi lekami

Bimifree Combi - Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych β-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, β-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych β-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

Ciąża

Bimifree Combi - Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ bimatoprostu na reprodukcję po podaniu samicom toksycznych dawek leku. Badania dotyczące tymololu nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrz macicy przy podawaniu β-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u noworodków zaobserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy β-adrenolityki były podawane do chwili porodu. Jeśli lek w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost tymolol (0,3 mg + 5 mg)/ml jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej. β-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego, jednak wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów β u dziecka. Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Skutki uboczne

Bimifree Combi - Bardzo często: przekrwienie spojówek, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn. Często: ból głowy, zawroty głowy², punktowate zapalenie rogówki, nadżerka rogówki², uczucie pieczenia w oku², podrażnienie spojówek¹, świąd oka, kłujący ból w oku², uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka², zaburzenia widzenia², świąd powieki, pogorszenie ostrości wzroku², zapalenie brzegów powiek², obrzęk powieki, podrażnienie oka, nasilone łzawienie, nadmierny wzrost rzęs, pigmentacja skóry powiek², nadmierne owłosienie², hiperpigmentacja skóry wokół oczu. Niezbyt często: zapalenie tęczówki², obrzęk spojówek², ból powieki², nieprawidłowe odczucia w oku¹, astenopia, nieprawidłowy wzrost rzęs², hiperpigmentacja tęczówki², retrakcja powieki², przebarwienie (ściemnienie) rzęs¹, duszność. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (obejmujące objawy alergiczne zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, objawy alergiczne w oku), bezsenność², koszmary senne², zaburzenia smaku², torbielowaty obrzęk plamki², obrzęk oka, nieostre widzenie², bradykardia, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną)², astma, łysienie², zmęczenie.
¹ działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost / tymolol (0,3mg + 5mg)/ml (bez środka konserwującego)
² działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu roztworu kropli do oczu zawierającego bimatoprost / tymolol (0,3mg + 5mg)/ml (ze środkiem konserwującym).
Lek może wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia preparatem i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Hiperpigmentacja tęczówki Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 mies. leczenia preparatem w postaci roztworu kropli do oczu częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%. Częstość po 12 miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, lek może przenikać do krążenia ogólnego powodując występowanie działań niepożądanych jak po podaniu β-adrenolityków. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Dodatkowe działania niepożądane dla tymololu: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna), hipoglikemia, depresja, ubytki pamięci, halucynacja, omdlenie, epizod naczyniowo-mózgowy, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, parestezje, niedokrwienie mózgu, zmniejszona wrażliwość rogówki, podwójne widzenie, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji, zapalenie rogówki, uczucie dyskomfortu w oku, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, arytmia, niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie, kaszel, nudności, biegunka, niestrawność, suchość ust, bóle brzucha, wymioty, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna, ból mięśni, zaburzenia seksualne, obniżone libido, astenia. Dodatkowe działania niepożądane dla bimatoprostu: zawroty głowy, skurcz powiek, krwawienie do siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, wydzielina z oka, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP, nudności, astenia, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Środki ostrożności

Bimifree Combi - Substancje czynne wchodzące w skład preparatu mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu (β-adrenolityk) mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz innych, podobnie jak w przypadku β-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo (częstość występowania jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego). Pacjentów z chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala lub niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych β-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Leki β-adrenolityczne należy podawać tylko z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem serca Ist., ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych β-adrenolityków okulistycznych. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), preparat należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Leki β-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż β-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. β-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu - należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy β-adrenolityk może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów β. Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów β-adrenergicznych nie jest zalecane. Podczas stosowania β-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycje na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Okulistyczne leki blokujące receptory β mogą znosić działanie β-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lek należy stosować ostrożnie. Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem i bimatoprostem/ tymololem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Podczas stosowania leku przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki; należy zachować ostrożność u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa) oraz u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu ze skórą - ważne jest, aby nie dopuścić do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry. W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących lek razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować celem wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Producent

Polpharma