Spis treści:
1. Lafactin - działanie
2. Lafactin - wskazania
3. Lafactin - przeciwwskazania
4. Lafactin - dawkowanie
5. Lafactin - interakcje z innymi lekami
6. Lafactin - ciąża
7. Lafactin - skutki uboczne
8. Lafactin - środki ostrożności
9. Lafactin - producent

Działanie

Lafactin - Lek przeciwdepresyjny. Mechanizm działania wenlafaksyny jest związany z jej zdolnością nasilania aktywności neuroprzekaźników w OUN. Wenlafaksyna i jej główny metabolit - O-demetylowenlafaksyna (ODV) są inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Wenlafaksyna jest również słabym inhibitorem zwrotnego wychwytu dopaminy. Wenlafaksyna i ODV zmniejszają odpowiedź β-adrenergiczną zarówno po podawaniu jednorazowym, jak i długotrwałym. Wenlafaksyna nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych, histaminowych H₁ oraz α₁-adrenergicznych. Nie hamuje aktywności MAO. Praktycznie nie ma powinowactwa do receptorów opioidowych oraz benzodiazepinowych. Wenlafaksyna wchłania się w co najmniej 90% z przewodu pokarmowego. Po podaniu kaps. o przedł. uwalnianiu C_max jest osiągane po 5,5 h (wenlafaksyna) i 9 h (ODV). Całkowita dostępność biologiczna wynosi 40-45%, co spowodowane jest przez metabolizm pierwszego przejścia. Wenlafaksyna podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie. Jest metabolizowana do głównego aktywnego metabolitu - ODV (przy udziale CYP2D6) oraz do mniej aktywnego metabolitu - N-demetylowenlafaksyny (przy udziale CYP3A4). Wenlafaksyna i ODV wiążą się z białkami osocza odpowiednio w 27% i 30%. Wenlafaksyna i jej metabolity wydalane są głównie przez nerki.

Wskazania

Lafactin - Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych. Zapobieganie nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie fobii społecznej. Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez towarzyszącej agorafobii.

Przeciwwskazania

Lafactin - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

Dawkowanie

Lafactin - Doustnie. Dorośli. Ciężkie epizody depresyjne: początkowo 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do maks. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długotrwała terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana podczas leczenia ostatniego epizodu depresji. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 mies. od czasu osiągnięcia remisji. Uogólnione zaburzenia lękowe: początkowo 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do maks. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Fobia społeczna: 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści. Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę, należy rozważyć zwiększenie dawki do maks. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Lęk napadowy: 37,5 mg na dobę przez 7 dni, następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. U pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki do maks. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Dzieci i młodzież. Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki leku; należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50%, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki o >50%. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR od 30 do 70 ml/min zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy zachować ostrożność. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Sposób podania. Kaps. o przedłuż. uwalnianiu należy przyjmować podczas posiłku, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Należy je połykać w całości, popijając płynem; nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Pacjenci leczeni wenlafaksyną w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu mogą przejść na leczenie kaps. o przedł. uwalnianiu w najbliższej równoważnej dawce dobowej, np. wenlafaksynę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu 37,5 mg podawanych 2 razy na dobę można zamienić na kaps. o przedł. uwalnianiu 75 mg podawanych raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.

Interakcje z innymi lekami

Lafactin - Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych inhibitorów MAO. Nie wolno rozpoczynać stosowania leku przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Stosowanie ich można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną. W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi selektywnymi inhibitorami MAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane. Po zakończeniu leczenia odwracalnymi IMAO, przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni. Ich stosowanie można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną. Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym wenlafaksyną. W trakcie leczenia wenlafaksyną, może wystąpić zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innymi lekami mogącymi oddziaływać na system serotoninergicznych neuroprzekaźników (w tym tryptany, SSRI, SNRI, amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego, fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol, buprenorfina, dekstrometorfan, tapentanol, petydyna, metadon, pentazocyna), z lekami osłabiającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy) lub prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy. Jeżeli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego (tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększaniu dawkowania. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane. Zaleca się ostrożność podczas stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującym na OUN. Należy pouczyć pacjenta, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia arytmii komorowych (np. typu torsade de pointes) należy unikać jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT; należą do nich leki z następujących grup: leki przeciwarytmiczne - klasa la i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid); niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna); niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna); niektóre leki przeciwhistaminowe; niektóre antybiotyki chinolonowe (np. moksyfloksacyna). Powyższa lista nie jest pełna, należy również unikać stosowania innych leków o znanych właściwościach znacznego wydłużania odstępu QT. Badania farmakokinetyki ketokonazolu u pacjentów intensywnie (EM) i słabo metabolizujących (PM) przy udziale CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC dla wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla ODV (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i ODV. Dlatego zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafksyną. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego. Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu oraz jego aktywnego metabolitu - demetylodiazepamu. Diazepam nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i ODV. Nie wiadomo czy występują interakcje z innymi benzodiazepinami. Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy oraz impiramina nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i ODV. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i imipraminy. Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie o 42% całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC o 70%, zwiększenie wartości C_max o 88%, ale brak zmiany T_0,5 dla haloperydolu. Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu o 50%, ale tylko nieznacznie oddziaływuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon). Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach interakcji farmakokinetycznych obu leków zwiększenie stężenia metprololu w osoczu krwi o ok. 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie uległo zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla pacjentów z nadciśnieniem nie jest znane. Metoprolol nie wpływa na profil farmakokinetyczny wenlafaksyny oraz ODV. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i metoprololu. Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie wartości C_max o 36% dla indynawiru. Indynawir nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i ODV. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. W badaniach in vivo wykazano, że wenlafaksyna stosunkowo słabo hamuje aktywność enzymu CYP2D6. Wenlafaksyna nie hamowała aktywności enzymów CYP3A4 (alprazolam i karbamazepina), CYP1A2 (kofeina), ani CYP2C9 (tolbutamid) lub CYP2C19 (diazepam) in vivo. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przypadki nieplanowanych ciąż u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne równocześnie z wenlafaksyną. Nie ma jasnych dowodów, że ciąże te były wynikiem interakcji środków antykoncepcyjnych z wenlafaksyną. Nie przeprowadzono badań interakcji wenlafaksyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ciąża

Lafactin - Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Stosowanie leku w ciąży lub krótko przed porodem może wywołać objawy z odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające zastosowania karmienia przez zgłębnik, wspomagania oddychania lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie. Stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN) - nie można wykluczyć tego ryzyka przy stosowaniu wenlafaksyny. Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności ze ssaniem lub spaniem. Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na lek. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 h po porodzie. Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone (<2-krotne) ryzyko krwawienia poporodowego po ekspozycji na SSRI/ SNRI w ciągu miesiąca poprzedzającego poród. Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit ODV przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia wenlafaksyną, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia wenlafaksyną. W badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny zaobserwowano zmniejszenie płodności; znaczenie tej obserwacji dla stosowania leku u ludzi nie jest znane.

Skutki uboczne

Lafactin - Bardzo często: bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, senność, nudności, suchość w ustach, zaparcia, nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Często: zmniejszenie apetytu, stan splątania, depersonalizacja, nietypowe sny, nerwowość, obniżone libido, pobudzenie, brak orgazmu, akatyzja, drżenie, parestezje, zaburzenia smaku, osłabienie widzenia, zaburzenia akomodacji (w tym niewyraźne widzenie), rozszerzenie źrenic, szumy uszne, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie (uderzenie gorąca), duszność, ziewanie, biegunka, wymioty, wysypka, świąd, hipertonia, słaby strumień moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zmęczenie, astenia, dreszcze, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Niezbyt często: mania, hipomania, omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu (kobiety), bruksizm, apatia, omdlenia, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, pokrzywka, łysienie, siniaki, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, nietrzymanie moczu. Rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia, reakcje anafilaktyczne, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia, majaczenie (delirium), złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zespół serotoninowy, drgawki, dystonia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy migotanie komór, wydłużenie odstępu QT, śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilia płucna, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rabdomioliza. Bardzo rzadko: trombocytopenia, zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, dyskineza późna, krwawienie z błon śluzowych, wydłużony czas krwawienia. Częstość nieznana: myśli i zachowania samobójcze, agresja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ardiomiopatia wysiłkowa (kardiomiopatia takotsubo), krwotok poporodowy. Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy i objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie. U niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku wystąpiła ciężka agresja i  myśli samobójcze. Profil działań niepożądanych obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u pacjentów dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie myśli samobójczych, zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczenia się. U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.

Środki ostrożności

Lafactin - Pacjenta należy pouczyć, aby nie spożywał alkoholu, ze względu na jego wpływ na OUN, możliwość klinicznego nasilenia się zaburzeń psychicznych i możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji z wenlafaksyną, w tym depresyjnego wpływu na OUN. Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, w tym ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i (lub) innymi lekami. Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnym etapie powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Podczas leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy dokładnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli pomimo tego, w oparciu o wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy (potencjalnie zagrażający życiu), zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są inne leki mogące wpływać na system neuroprzekaźników serotoninergicznych (w tym tryptany, SSRI, SNRI, amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego, fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol, buprenorfina, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna), z lekami zaburzającymi metabolizm serotoniny (takimi jak inhibitory MAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy. Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką fluktuacją objawów życiowych i zmianami stanu mentalnego. Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i (lub) dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane. Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem). Ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi, a przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca. W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się zaostrzyć w następstwie przyspieszenia akcji serca. Stosowanie wenlafaksyny nie było oceniane u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilną chorobą wieńcową serca - u tych pacjentów należy zachować ostrożność. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzenia rytmu serca oraz wydłużenia odstępu QT, należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie - pacjentów tych należy ściśle monitorować. W przypadku pojawienia się drgawek, leczenie należy przerwać. Podczas leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko ww. przypadków jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi. Ze względu na ryzyko nieprawidłowych krwawień wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek. Leki z grupy SSRI/ SNRI mogą zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego. W przypadku długotrwałego leczenia należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z preparatami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości zarówno w monoterapii jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami. Ze względu na ryzyko wystąpienia manii lub hipomanii wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie. Podczas zmiany schematu dawkowania wenlafaksyny, w tym podczas odstawiania leku, obserwowano u pacjentów występowanie samobójstw/myśli samobójczych i agresji. Dlatego w przypadku zmniejszania dawki lub podczas odstawiania leku pacjentów należy ściśle monitorować. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe. Leki z grupy SNRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych; zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SNRI. U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Lek zawiera sacharozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Aurovitas Pharma Polska