Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Kyleena? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Kyleena
9. Jak przyjmować lek Kyleena z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Kyleena z alkoholem
11. Wpływ leku Kyleena na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Kyleena
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Kyleena, 19,5 mg, system terapeutyczny domaciczny

Wielkość opakowania

Wielkość opakowania:

• 1x1 system terapeutyczny domaciczny.
• 5x1 system terapeutyczny domaciczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to: polidimetylosiloksan elastomer, krzemionka koloidalna bezwodna, polietylen, baru siarczan, polipropylen, miedzi ftalocyjanina i srebro.

Jak działa lek Kyleena? Właściwości

Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, znany również jako wkładka domaciczna hormonalna. System Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel.

Lekarz umieści system Kyleena w macicy. Po jego założeniu niewielka ilość hormonu jest uwalniana w sposób ciągły.

System Kyleena zapobiega kontaktowi plemników z komórką jajową, a tym samym zapobiega ciąży. Działa to w następujący sposób:

• sprawia, że śluz w szyjce macicy staje się gęstszy. Zapobiega to przedostawaniu się plemników.
• sprawia, że wyściółka macicy (endometrium) pozostaje cienka.

Wskazania do stosowania

Zapobiega ciąży przez okres do pięciu lat – jest środkiem antykoncepcyjnym.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować systemu Kyleena, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy kobiety:

• jeśli kobieta jest w ciąży,
• jeśli występuje zakażenie macicy, jajowodów lub jajników (zapalenie narządów miednicy mniejszej) lub jeśli występowało ono u kobiety wielokrotnie w przeszłości,
• jeśli występuje choroba, która zwiększa prawdopodobieństwo występowania zakażeń w obrębie miednicy. Na przykład: choroby przenoszone drogą płciową lub choroby, które obniżają zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, takie jak zaawansowane stadia zakażenia HIV,
• jeśli występuje zakażenie pochwy lub szyjki macicy,
• jeśli kobieta urodziła dziecko, usunęła ciążę lub poroniła w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a następnie miała zakażenie macicy,
• jeśli wyniki ostatniej cytologii (badanie przesiewowe szyjki macicy) były nieprawidłowe,
• jeśli występuje rak macicy lub szyjki macicy lub lekarz podejrzewa raka,
• jeśli występuje nowotwór, który rozrasta się pod wpływem progestagenów, taki jak rak piersi,
• jeśli występuje krwawienie z pochwy, a jego przyczyna nie jest znana,
• jeśli szyjka macicy lub macica nie mają normalnego kształtu, na przykład z powodu nienowotworowych zmian w macicy (mięśniaków),
• jeśli występuje choroba wątroby lub nowotwór wątroby,
• jeśli kobieta ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli:

• kobieta ma cukrzycę.
• kobieta ma padaczkę.
• w przeszłości u kobiety wystąpiła ciąża poza macią (ciąża pozamaciczna).
• u kobiety występują migreny powodujące problemy ze wzrokiem – takie jak nagła utrata wzroku w jednym oku – lub powodujące inne problemy (migreny z aurą) lub inne silne bóle głowy niewiadomego pochodzenia.
• kobieta ma żółtaczkę (skóra, paznokcie i białkówki oczu stają się żółte).
• kobieta ma wysokie ciśnienie krwi.
• kobieta miała kiedykolwiek udar mózgu lub zawał serca.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania systemu Kyleena:

• u kobiety występują objawy ciąży, lub kobieta ma dodatni wynik testu ciążowego.
• u kobiety występują objawy ciąży, ale również ból, krwawienie z pochwy lub zawroty głowy.
• u kobiety występuje ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy lub ból podczas stosunku.
• kobieta odczuwa ból podczas stosunku – w jajniku może znajdować się niewielka torebka (torbiel) wypełniona płynem.
• u kobiety występuje silny ból, bardzo silne krwawienie lub kobieta przestanie wyczuwać nitki systemu Kyleena w pochwie – mogło dojść do perforacji.

Należy porozmawiać z lekarzem o systemie Kyleena również, jeśli:

• kobieta zauważy, że skóra, paznokcie i białkówki oczu stały się żółte – są to objawy żółtaczki.
• kobieta zauważy zwiększenie ciśnienia krwi.
• u kobiety występuje migrena lub bardzo silny ból głowy po raz pierwszy.
• u kobiety wystąpił udar mózgu lub zawał serca.

Dawkowanie leku Kyleena

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena

• Przed założeniem systemu Kyleena należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży.
• System Kyleena powinien zostać założony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Jeśli zostanie założony w tych dniach, system zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę.
• Jeśli nie można założyć systemu Kyleena w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub jeśli miesiączka występuje w nieprzewidywalnym czasie, system może być założony w dowolnym dniu. W takim przypadku nie wolno odbywać stosunków seksualnych bez stosowania antykoncepcji od ostatniego krwawienia miesiączkowego, a przed założeniem należy mieć negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto Kyleena może nie zapobiegać ciąży od razu w sposób niezawodny. Dlatego należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków płciowych w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu.
• System Kyleena nie jest antykoncepcją awaryjną, taką jak pigułka „dzień po".

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena po porodzie

• System Kyleena może być założony po urodzeniu dziecka, gdy macica wróci do normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie.
• Patrz również „Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena" powyżej, aby dowiedzieć się, co jeszcze należy wiedzieć o terminie zakładania systemu.

Rozpoczęcie stosowania systemu Kyleena po poronieniu

• System Kyleena może być założony od razu po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące pod warunkiem, że nie występują żadne zakażenia dróg rodnych, będzie wówczas działać od razu.

Rozpoczęcie stosowania nowego systemu Kyleena, gdy obecny system wymaga wymiany

• System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, będzie wówczas działać od razu.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, implant)

• System Kyleena może być założony natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że kobieta nie jest w ciąży.
• Jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez następne 7 dni.

Dzieci

Dziewczynki, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, nie powinny stosować systemu Kyleena.

Sposób podania

System Kyleena zakłada lekarz.

Jak długo stosować lek?

System Kyleena działa przez okres do 5 lat. Należy go usunąć po upływie 5 lat, ale można to również zrobić w dowolnym momencie przed upływem 5 lat.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po przekroczeniu zalecanej dawki leku. Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Kyleena z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Kyleena można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Kyleena z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Kyleena a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Kyleena na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Systemu Kyleena nie wolno zakładać w okresie ciąży.

Zanik krwawienia miesiączkowego podczas stosowania systemu Kyleena u niektórych kobiet podczas stosowania systemu Kyleena może nie występować miesiączka. Jeśli miesiączka już nie występuje, prawdopodobnie jest to spowodowane systemem Kyleena.

Czy miesiączka nie występowała przez 6 tygodni? W takim przypadku można zrobić test ciążowy. Jeśli test wykaże, że kobieta nie jest w ciąży, nie ma potrzeby wykonywania go ponownie.

W przypadku występowania objawów ciąży w przypadku występowania objawów ciąży, takich jak brak miesiączki, nudności i tkliwe piersi, należy: wykonać test ciążowy, skontaktować się z lekarzem w celu badania.

W przypadku ciąży w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania systemu Kyleena należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podejmie on decyzję co do usunięcia systemu Kyleena.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i zagrożeń związanych z kontynuowaniem ciąży z pozostawionym systemem Kyleena. Lekarz będzie dokładnie obserwować kobietę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: skurcze brzucha, ból brzucha, gorączka.

Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Niewielka ilość hormonu przenika do mleka ludzkiego. Jednak Kyleena nie ma wpływu na jakość lub ilość mleka ludzkiego ani na wzrost i rozwój niemowlęcia karmionego piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Kyleena, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Istnieją pewne ciężkie działania niepożądane, co oznacza, że w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ból brzucha, gorączka, nietypowa wydzielina z pochwy lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub ból podczas stosunku płciowego - może to być zakażenie macicy, jajowodów lub jajników
• silny ból, przypominający ból w czasie miesiączki, ból większy niż spodziewany lub bardzo silne krwawienie z pochwy po założeniu systemu. Jeśli występuje ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni, nagłe zmiany cyklu miesiączkowego, ból podczas stosunku płciowego, lub nitki systemu nie są już wyczuwalne, mogą to być objawy perforacji
• miesiączki zanikły, ale występuje krwawienie z pochwy, które nie ustępuje, lub ból w dolnej części brzucha, który jest silny lub nie ustępuje - mogą to być objawy ciąży poza macicą
• występują zmiany nastroju i objawy depresji
• reakcja alergiczna - taka jak wysypka skórna, pokrzywka lub obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła. Taki rodzaj reakcji jest bardzo rzadki.

Jeśli kobieta uważa, że którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy, powinna niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić. Działania niepożądane, które występują najczęściej, znajdują się na górze listy, a te, które występują najrzadziej, na dole.

Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• ból brzucha lub ból miednicy
• trądzik lub tłusta skóra
• zmiany miesiączkowania, na przykład:
  • większe lub mniejsze krwawienia niż zwykle
  • krwawienie lub niewielkie krwawienie (plamienie) bez miesiączki
  • nieregularne lub rzadkie miesiączki
  • brak miesiączek w ogóle
• mały, wypełniony płynem pęcherzyk na jajniku (torbiel jajnika)
• zapalenie sromu i pochwy

Częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie pociągu płciowego
• migrena
• zawroty głowy
• nudności
• utrata włosów
• ból podczas miesiączki
• ból lub tkliwość piersi
• samoistne wypadnięcie systemu Kyleena (całkowite lub częściowe)
• upławy z pochwy
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 100 osób

• większe owłosienie ciała

Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:

Ciąża pozamaciczna

Objawy ciąży poza macicą to:

• miesiączka zanikła, ale następnie ponownie pojawia się krwawienie z pochwy i nie ustępuje,
• ból w dolnej części brzucha, który jest silny lub nie ustępuje,
• występują normalne objawy ciąży, na przykład nudności lub wrażliwe piersi, ale również krwawienie z pochwy i zawroty głowy,
• pozytywny wynik testu ciążowego.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u kobiety występuje którykolwiek z tych objawów.

Ryzyko zajścia w ciążę w czasie stosowania systemu Kyleena jest bardzo małe. Jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie jednak w ciążę, istnieje większe ryzyko, że zapłodniona komórka jajowa (zarodek) nie zagnieździ się w macicy, ale w jajowodzie lub jamie brzusznej (ciąża pozamaciczna). Około 2 na 1000 kobiet stosujących system Kyleena przez rok zajdzie w ciążę pozamaciczną. Taka ciąża jest ciężkim stanem, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Może być konieczna operacja.

Niektóre kobiety są bardziej narażone na ciążę pozamaciczną. Są to kobiety:

• u których ciąża pozamaciczna wystąpiła wcześniej,
• które miały operację jajowodów,
• które miały zakażenie w obrębie miednicy.

Nieregularne lub rzadkie krwawienia miesiączkowe

Jest prawdopodobne, że miesiączka zmieni się z powodu stosowania systemu Kyleena. Na przykład:

• Może występować niewielkie krwawienie poza miesiączką. Takie krwawienie jest nazywane plamieniem.
• Miesiączka może być mniej regularna. W takim przypadku liczba dni pomiędzy cyklami miesiączkowymi nie zawsze jest taka sama.
• Miesiączka może być krótsza lub dłuższa.
• Krwawienie może być mniej lub bardziej intensywne niż zwykle podczas miesiączki.
• Miesiączka może w ogóle zaniknąć.

Czasami zmiany te występują tylko w pierwszych miesiącach po założeniu systemu. Na przykład:

• Krwawienie poza miesiączką lub plamienie występują najczęściej w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy.
• U niektórych kobiet miesiączka jest początkowo bardziej obfita niż zwykle.

Stopniowo u kobiety może występować mniej obfite krwawienie co miesiąc i miesiączki mogą stawać się krótsze. Ostatecznie niektóre kobiety mogą przestać miesiączkować.

Brak miesiączki? Zazwyczaj jest to normalne. W większości przypadków nie oznacza to, że kobieta jest w ciąży lub przechodzi menopauzę. Oto powód: normalnie wyściółka macicy grubieje co miesiąc, aby przygotować się do ciąży, a następnie ponownie staje się cienka na skutek miesiączki. System Kyleena zmniejsza pogrubienie wyściółki macicy. Może to spowodować zatrzymanie miesiączki. Poziom hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowy.

Po usunięciu systemu Kyleena zwykle powraca normalna miesiączka. Jeśli tak się nie stanie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zakażenie w obrębie miednicy

System Kyleena nie zawiera bakterii, wirusów i grzybów (jest sterylny). Dotyczy to również aplikatora. Nadal jednak może dojść do zakażenia w obrębie miednicy podczas zakładania systemu Kyleena lub w ciągu pierwszych 3 tygodni po jego założeniu. Na przykład w obrębie wyściółki macicy, jajowodów lub jajników. Może to dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób.

Może wystąpić:

• ból brzucha,
• gorączka,
• nietypowa wydzielina z pochwy,
• ból podczas stosunku.

Ryzyko zakażenia w obrębie miednicy jest większe, jeśli:

• u kobiety występuje choroba przenoszoną drogą płciową,
• kobieta lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych,
• zakażenie w obrębie miednicy występowało już w przeszłości.

W przypadku zakażenia w obrębie miednicy ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zakażenie w obrębie miednicy może spowodować:

• problemy z płodnością w przyszłości. Może to oznaczać, że trudniej będzie zajść w ciążę,
• ciążę poza jamą macicy (ciążę pozamaciczną) w przypadku zajścia w ciążę,
• ciężkie zakażenie lub zatrucie krwi. Występuje bardzo rzadko i zdarza się krótko po założeniu systemu Kyleena. Zatrucie krwi oznacza bardzo poważną chorobę z powodu zakażenia. Zatrucie krwi może być śmiertelne, jeśli nie jest leczone.

System Kyleena musi być usunięty, jeśli zakażenie w obrębie miednicy:

• występuje kilka razy,
• jest bardzo ciężkie,
• nie ustępuje mimo leczenia.

Wypadnięcie systemu Kyleena

System Kyleena może być wyparty lub wypaść. Jest to spowodowane skurczami mięśni macicy podczas miesiączki. Może to wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób, zwłaszcza jeśli:

• kobieta ma nadwagę w terminie zakładania systemu,
• w przeszłości miała obfite miesiączki.

Jeśli system Kyleena jest nie na swoim miejscu, może nie działać już prawidłowo. Ryzyko zajścia w ciążę jest wtedy większe. Jeśli wypadnie, nie będzie już zapobiegać ciąży.

Jeśli system Kyleena jest nie na swoim miejscu lub wypadł, kobieta może odczuwać ból lub krwawienie z pochwy, które różni się od normalnego. Możliwe jest również, że system Kyleena wypadnie, a kobieta tego nie zauważy.

System Kyleena zazwyczaj zmniejsza ilość krwi traconej podczas miesiączki. Im dłużej kobieta go stosuje, tym mniej krwi traci podczas miesiączki. Oznacza to, że jeśli kobieta nagle zacznie ponownie tracić więcej krwi podczas miesiączki, system Kyleena mógł wypaść.

Perforacja

Może się zdarzyć, że system Kyleena zostanie wepchnięty w ścianę macicy lub przez ścianę macicy. Jest to nazywane perforacją. Do perforacji dochodzi zazwyczaj podczas zakładania systemu Kyleena. Perforacja nie zawsze powoduje ból, dlatego może zostać zauważona dopiero później. Jeśli system nie znajduje się już we właściwym położeniu z powodu perforacji, nie zapobiega ciąży. Lekarz musi wtedy usunąć go jak najszybciej. Czasami konieczna jest operacja.

Perforacja występuje u mniej niż 1 na 1000 osób. Ryzyko perforacji jest większe (u mniej niż 1 na 100 osób), jeśli:

• kobieta karmi piersią w terminie zakładania systemu Kyleena,
• kobieta urodziła dziecko w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed założeniem systemu Kyleena.

Mogło dojść do perforacji, jeśli:

• występuje silny ból przypominający ból menstruacyjny lub ból silniejszy niż oczekiwany,
• po założeniu wystąpiło bardzo silne krwawienie z pochwy,
• występuje ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,
• występują nagłe zmiany cyklu miesiączkowego,
• występuje ból podczas stosunku płciowego,
• nitki systemu Kyleena nie są już wyczuwalne.

Jeśli kobieta uważa, że mogło dojść do perforacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć mu o systemie Kyleena, zwłaszcza, jeśli nie jest to osoba, która zakładała system.

Torbiel jajnika

Czasami podczas stosowania systemu Kyleena na jajniku pojawia się mała, wypełniona płynem „torebka". Taka torebka jest nazywana torbielą jajnika.

Objawami torbieli jajnika mogą być:

• ból w obrębie miednicy,
• ból lub dyskomfort podczas stosunku płciowego.

Torbiel jajnika zazwyczaj znika samoistnie. Może jednak wymagać pomocy medycznej. W rzadkich przypadkach może być konieczna operacja. Jeśli kobieta uważa, że może u niej występować torbiel jajnika, powinna skontaktować się z lekarzem.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, mają depresję lub obniżenie nastroju.

Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Depresja i obniżenie nastroju mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób stosujących system Kyleena.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które kobieta planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Kyleena

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie otwierać blistra (plastikowego pojemnika, w którym znajduje się system Kyleena). Tylko lekarz lub pielęgniarka może to robić. System nie powinien być zakładany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nazwa producenta

Bayer AG