Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Hydroxyzinum Adamed? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Hydroxyzinum Adamed
9. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Adamed z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Hydroxyzinum Adamed z alkoholem
11. Wpływ leku Hydroxyzinum Adamed na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Hydroxyzinum Adamed
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane; Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Blistry:

• Opakowania 10 mg zawierają 25, 30, 84, 100 i 250 tabletek.
• Opakowania 25 mg zawierają 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek.

Butelki z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci:

• Opakowania 10 mg zawierają 25, 30, 84 i 100 tabletek.
• Opakowania 25 mg zawierają 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Butelki z wieczkiem z polipropylenu:

• Opakowanie zawiera 250 tabletek. Opakowanie służące do dozowania leku przez personel medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest odpowiednio 10 mg i 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, hypromeloza 5 cPs, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Tabletki leku Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak działa lek Hydroxyzinum Adamed? Właściwości

Hydroksyzyna Adamed hamuje pewne czynności mózgu, nie powodując uzależnienia i blokuje histaminę, substancję znajdującą się w tkankach organizmu. Jest skuteczna w leczeniu lęku i świądu.

Wskazania do stosowania

Lek Hydroxyzinum Adamed stosowany jest w leczeniu:

• lęku u dorosłych
• świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

W przypadku lęku działanie jest zauważalne po około 30-45 minutach.

W przypadku świądu działanie osiągane jest po około 1 godzinie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Hydroxyzinum Adamed nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);
• pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna);
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;
• u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo wolna;
• u pacjenta występuje małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
• pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca;
• ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli pacjent ma zaparcie (osłabioną perystaltykę jelit),
• jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Adamed wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną. Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Adamed może być suchość w jamie ustnej. Dlatego ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej w trakcie stosowania leku Hydroxyzinum Adamed.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów.

Należy zwrócić się do lekarza po poradę. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dawkowanie leku Hydroxyzinum Adamed

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Lek Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.

Tabletkę 25 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli

Świąd:

• Dawka początkowa wynosi 25 mg wieczorem, około godziny przed snem. W razie konieczności można przyjmować łącznie do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Lęk:

• 50 mg na dobę, podzielonych na 3 dawki: pół tabletki (12,5 mg), pół tabletki (12,5 mg) i 1 tabletka (25 mg). W cięższych przypadkach można stosować do 100 mg na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W leczeniu lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.

Dzieci

U młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, lek Hydroxyzinum Adamed przeznaczony jest wyłącznie do leczenia świądu.

Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki zawierające hydroksyzynę. Należy skonsultować się z lekarzem.

Świąd:

• Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1-2 mg/kg mc. na dobę w kilku dawkach.
• U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
• U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

Sposób podania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody.

Jak długo stosować lek?

Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Adamed, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Adamed z jedzeniem i piciem?

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Hydroxyzinum Adamed z alkoholem

Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Adamed jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Adamed i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wpływ leku Hydroxyzinum Adamed na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Hydroxyzinum Adamed może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie ciąży.

Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Adamed, przenika do organizmu płodu. Istnieje ryzyko wystąpienia wpływu na płód.

U noworodków matek, które stosowały Hydroxyzinum Adamed w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, natychmiast lub zaledwie kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu (wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).

Nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie karmienia piersią.

Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać, ponieważ hydroksyzyna przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią:

• jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w oddychaniu, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• uspokojenie,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• pobudzenie,
• splątanie,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• nudności,
• gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją),
• napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy),
• zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• zaparcie,
• wymioty,
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i glutamylu),
• świąd, wysypka skórna z zaczerwienieniem, plamy lub przebarwienia skóry, zapalenie skóry,
• zatrzymanie moczu,
• zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),
• zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• nasilone pocenie się.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• agresja,
• depresja,
• powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),
• nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia),
• uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
• omdlenia,
• niekontrolowane, okrężne ruchy gałek ocznych (napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych),
• nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes),
• biegunka,
• zapalenie wątroby,
• pemfigoid (pęcherze występujące na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych),
• moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu),
• skrajne osłabienie (astenia),
• obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),
• zwiększenie masy ciała.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Adamed może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Adamed.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),
• psychoz (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina),
• raka (np. toremifen, wandetanib),
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu),
• fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek),
• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,
• leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne,
• leki przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu pokarmowego) lub astmy,
• cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku Hydroxyzinum Adamed we krwi,
• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona,
• tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Sposób przechowywania leku Hydroxyzinum Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Butelka HDPE:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "Termin ważności" (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.