Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Hydroxyzinum VP? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Hydroxyzinum VP
9. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum VP z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Hydroxyzinum VP z alkoholem
11. Wpływ leku Hydroxyzinum VP na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Hydroxyzinum VP
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, syrop

Wielkość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml lub 200 ml, zamknięta polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 120 ml lub 200 ml.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy, aromat Tutti-Frutti, woda oczyszczona, kwas solny stężony.

Jak działa lek Hydroxyzinum VP? Właściwości

Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym.

Wskazania do stosowania

• w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
• w objawowym leczeniu świądu,
• w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne leki należące do tak zwanych pochodnych piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
• jeśli pacjent ma porfirię;
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca;
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek lub zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii);
• gdy pacjent zażywa inne leki;
• jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie;
• gdy u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.

Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego.

Dawkowanie leku Hydroxyzinum VP

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Lek Hydoxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dorośli

Objawowe leczenie lęku:

• 50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych.

W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

Objawowe leczenie świądu:

• Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem.
• W późniejszym okresie, w razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg 3 do 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

• 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Dzieci

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Dzieci od 12 miesięcy

Objawowe leczenie świądu:

• 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

• 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce.

Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dokładne dawkowanie ustala lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Leczenie zwykle zaczyna się od połowy dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych.
• U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

• W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3).

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP.

Sposób podania

Lek Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Hydroxyzinum VP określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum VP, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, co ułatwi jego zidentyfikowanie.
W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Hydroxyzinum VP z jedzeniem i piciem?

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Hydroxyzinum VP.

Połączenie leku Hydroxyzinum VP z alkoholem

Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP.

Wpływ leku Hydroxyzinum VP na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji – jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Hydroxyzinum VP, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Senność.

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w jamie ustnej,
• Zmęczenie,
• Ból głowy,
• Silne uspokojenie.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Nudności,
• Złe samopoczucie,
• Gorączka,
• Zawroty głowy,
• Bezsenność,
• Drżenie,
• Pobudzenie,
• Splątanie.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Szybkie bicie serca,
• Zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach,
• Niewyraźne widzenie,
• Zaparcia,
• Wymioty,
• Reakcje nadwrażliwości,
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• Drgawki,
• Nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy,
• Dezorientacja,
• Omamy,
• Zatrzymanie moczu,
• Świąd,
• Wysypka skórna,
• Pokrzywka,
• Zapalenie skóry,
• Niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej),
• Skurcz oskrzeli,
• Obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego),
• Wzmożona potliwość,
• Utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy,
• Zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie wątroby,
• Wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,
• Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.

Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.

Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki: • leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego, • leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne, • betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a, • inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a i jaskry, • adrenalinę – lek stosowany m. in. w silnych reakcjach alergicznych, • fenytoinę – lek stosowany w leczeniu padaczki, • cymetydynę – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi, • inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu depresji, • leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (nazywany CYP2D6) – m.in. beta-blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw, • leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) – m.in. disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i ketokonazol, które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna); • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); • psychoz (np. haloperydol); • depresji (np. cytalopram, escytalopram); • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); • alergii; • malarii (np. meflochina); • raka (np. toremifen, wandetanib); • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Sposób przechowywania leku Hydroxyzinum VP

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 120 ml: 48 dni

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 200 ml: 80 dni

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

ICN Polfa Rzeszów S.A.