Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Formetic? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Formetic
9. Jak przyjmować lek Formetic z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Formetic z alkoholem
11. Wpływ leku Formetic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Formetic
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Formetic 500 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Formetic jest dostępny w opakowaniach po 30, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Pozostałe składniki leku to: Hypromeloza (15 000 mPas), powidon (K 25), magnezu stearynian, hypromeloza (5 mPas), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak działa lek Formetic? Właściwości

Formetic jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzyca typu 2); zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, u których za pomocą diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwego stężenia cukru we krwi. U dorosłych lekarz może zastosować Formetic jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży lekarz może zastosować Formetic jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (w monoterapii) lub w skojarzeniu z insuliną. Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu, u których leczenie dietą nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Wskazania do stosowania

• Formetic należy do leków stosowanych w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (cukrzyca typu 2) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.
• Formetic może być stosowany w stanie zwanym stanem przedcukrzycowym, gdy za pomocą diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia cukru we krwi.
• Formetic może być stosowany również w zespole policystycznych jajników (zaburzenia hormonalne u kobiet, z objawami, np.: nieregularną miesiączką, trądzikiem, przyrostem masy ciała i kłopotami ze schudnięciem, nadmiernym owłosieniem na twarzy i ciele oraz z zajściem w ciążę).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• Jeśli u pacjenta występuje pogorszenie czynności nerek na skutek odwodnienia spowodowanego długotrwałymi wymiotami lub ciężką biegunką, ciężkiego zakażenia, wstrząsu (szok).
• Jeśli u pacjenta występują ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia tlenu w tkankach (niedotlenienie tkanek), takie jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs (szok).
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Formetic może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen. Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem, taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów, migrena i głuchota.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic.

Podczas leczenia lekiem Formetic lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i lub ma pogarszającą się czynność nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek.

Należy poinformować lekarza o bakteryjnym lub wirusowym zakażeniu.

Należy kontynuować dietę podczas stosowania leku Formetic z regularnym przyjmowaniem węglowodanów podczas dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto stosować dietę niskokaloryczną pod nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem leku Formetic u dzieci lub młodzieży rozpoznanie cukrzycy typu 2 powinno być potwierdzone przez lekarza.Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań klinicznych, jednak dane z badań długoterminowych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.Ze względu na to, że w badaniach klinicznych uczestniczyło jedynie kilkoro dzieci w wieku od 10 do 12 lat, dzieci w tym wieku należy szczególnie ostrożnie leczyć metforminą.

Ponieważ czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest często zaburzona, lekarz powinien dostosować dawkę leku Formetic uwzględniając czynność nerek. Z tego względu u tych pacjentów konieczna jest regularna ocena czynności nerek przez lekarza.

Dawkowanie leku Formetic

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Leczenie cukrzycy typu 2 

Zalecana początkowa dawka to 1 tabletka powlekana leku Formetic (500 mg) 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada od 1000 mg do 1500 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowana podczas lub po posiłku. W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 6 tabletek powlekanych leku Formetic na dobę (co odpowiada 3000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w dawkach podzielonych.

Stan przedcukrzycowy

Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg (1 tabletka powlekana Formetic 500 mg) na dobę. W zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać do 1700 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.

Zespół policystycznych jajników

Zwykle dawka wynosi 1 tabletkę powlekaną leku Formetic 500 mg trzy razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Formetic jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Lek Formetic stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną:

Zalecana początkowa dawka to 1 tabletka powlekana leku Formetic (500 mg) na dobę (co odpowiada 500 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowana podczas lub po posiłku.

W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 4 tabletek powlekanych 500 mg na dobę (co odpowiada 2000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Sposób podania

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas lub po posiłku popijając odpowiednią ilością płynu, nie należy ich rozgryzać. W przypadku stosowania 2 lub więcej tabletek powlekanych na dobę, należy przyjmować je o różnych porach dnia, np. 1 tabletkę powlekaną podczas śniadania lub po śniadaniu i 1 tabletkę podczas obiadu lub po obiedzie.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Formetic określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie leku Formetic nie powoduje hipoglikemii (znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi), lecz zwiększa ryzyko kwasicy spowodowanej kwasem mlekowym (kwasica mleczanowa).

Objawy rozpoczynającej się kwasicy mogą być podobne do działań niepożądanych metforminy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha wraz ze skurczem i osłabieniem mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić także bóle i skurcze mięśni, znaczne przyspieszenie oddechu, obniżenie temperatury ciała, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenia świadomości i śpiączka. Objawy te mogą się rozwinąć w ciągu kilku godzin i wymagają natychmiastowego leczenia w szpitalu.

W przypadku pominięcia dawki leku Formetic należy ją przyjąć w czasie kiedy jest pora przyjęcia kolejnej dawki, a następnie kontynuować przyjęty schemat dawkowania.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Formetic z jedzeniem i piciem?

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas lub po posiłku popijając odpowiednią ilością płynu, nie należy ich rozgryzać.

Połączenie leku Formetic z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Wpływ leku Formetic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Przyjmowanie metforminy jako jedynego leku (monoterapia) nie powoduje znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), w związku z czym lek Formetic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kiedy jednak metformina jest stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy wymagającej koncentracji może ulec zaburzeniu na skutek zmniejszenia stężenia cukru we krwi (z objawami takimi jak pocenie się, omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie).

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, nie powinny przyjmować leku Formetic. W celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, należy zastosować insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu zajścia w ciążę, gdyż w takim przypadku lekarz powinien zastosować insulinę. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Formetic, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu uniknięcia objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku Formetic w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeżeli zaburzenia te utrzymują się przez dłuższy czas, należy odstawić lek Formetic i skonsultować się z lekarzem.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) :

• Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznana częstość):

• Ciężkie zaburzenia metaboliczne związane z kwasicą wywołaną przez kwas mlekowy (kwasica mleczanowa). Objawami takich zaburzeń mogą być wymioty i bóle brzucha, skrócony oddech, którym towarzyszą bóle i skurcze mięśni, silne uczucie zmęczenia, obniżenie temperatury ciała, ostra niewydolność nerek, bądź zaburzenia świadomości. Kwasica wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła kwasica (kwasica mleczanowa) powinien natychmiast udać się do lekarza i zaprzestać stosowania leku Formetic.
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, z możliwością wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ustępujące po odstawieniu leku Formetic.
• Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co prowadzi do niedokrwistości, owrzodzenia języka, uczucia kłucia, palenia i mrowienia w kończynach.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Formetic przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic.

Podczas leczenia lekiem Formetic zarówno rozpoczęcie leczenia dodatkowymi lekami, jak i ich odstawienie może mieć niekorzystny wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formetic przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki ẞ-sympatykomimetyczne, np. salbutamol).

Sposób przechowywania leku Formetic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po skrócie „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.