Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Zenofor SR? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Zenofor SR
9. Jak przyjmować lek Zenofor SR z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Zenofor SR z alkoholem
11. Wpływ leku Zenofor SR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Zenofor SR
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Zenofor SR, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

• Lek Zenofor SR, 500 mg, jest dostępny w opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 lub 600 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.
• Lek Zenofor SR, 750 mg, jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 lub 600 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.
• Lek Zenofor SR, 1000 mg, jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 lub 600 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Zenofor SR jest metformina (w postaci metforminy chlorowodorku).

 

• Lek Zenofor SR, 500 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 390 mg metforminy.
• Lek Zenofor SR, 750 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 585 mg metforminy.
• Lek Zenofor SR, 1000 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 780 mg metforminy.

 

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: kwas stearynowy, szelak, powidon (K30), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza (15 cps), hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, makrogol 6000 i talk.

Jak działa lek Zenofor SR? Właściwości

Lek Zenofor SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzyca niezależna od insuliny).

 

Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę i wykorzystać ją do wytwarzania energii lub magazynowania do późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Zenofor SR pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do jak najbardziej prawidłowego poziomu.

 

Stosowanie leku Zenofor SR wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

 

Lek Zenofor SR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są specjalnie przygotowane do powolnego uwalniania leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

Wskazania do stosowania

Lek Zenofor SR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie można kontrolować stężenia glukozy (cukru) we krwi.

 

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Reakcja uczuleniowa może powodować wysypkę, swędzenie lub duszność.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa (do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust).
• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one powodować ryzyko kwasicy mleczanowej:
  • w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek.
  • w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek.
  • w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Zenofor SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

 

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

 

Jeśli pacjent ma mieć wykonywany duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku Zenofor SR przed zabiegiem i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor SR.

 

Podczas leczenia lekiem Zenofor SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

 

Jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat, nie zaleca się rozpoczynania leczenia lekiem Zenofor SR w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.

 

Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

 

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza oraz spożywać węglowodany regularnie w ciągu dnia.

 

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie leku Zenofor SR

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz może przepisać Zenofor SR jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Dorośli

Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki leku Zenofor SR zawierającej 500 mg metforminy przyjmowanej raz na dobę (1 x 500 mg tabletka).

Po około 2 tygodniach, na podstawie pomiarów stężenia glukozy, lekarz może dostosować dawkę.

 

Maksymalna dawka dobowa leku Zenofor SR wynosi 2000 mg (np. 4 x 500 mg tabletka). 

 

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Zenofor SR u dzieci.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie żuć.

 

Zenofor SR 1000 mg

Linia podziału nie jest przeznaczona do łamania tabletki.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Zenofor SR określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie dodatkowe tabletki leku, nie należy się niepokoić. Jeśli wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Jeśli przedawkowanie leku jest duże, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie kwasicy mleczanowej. Należy wtedy natychmiast odstawić lek Zenofor SR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

 

Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Zenofor SR z jedzeniem i piciem?

Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki raz na dobę przyjmowanej z wieczornym posiłkiem.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę, ale tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem lub jakimś jedzeniem.

Połączenie leku Zenofor SR z alkoholem

Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku, może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Nie należy dlatego spożywać leku Zenofor SR, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu.

Wpływ leku Zenofor SR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zenofor SR przyjmowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy, takie jak omdlenie, splątanie i nasilone pocenie się), a zatem nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak, jeśli stosuje się Zenofor SR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

 

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Zenofor SR, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie działania niepożądane

 

Należy zaprzestać stosowania leku Zenofor SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne leczenie w szpitalu.

 

Należy czasowo zaprzestać stosowania leku Zenofor SR, jeśli u pacjenta występują objawy odwodnienia (znaczna utrata wody z organizmu), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

 

Lek Zenofor SR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby, co może skutkować żółtaczką (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10000). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Inne możliwe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania w następujący sposób:

 

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują po około 2 tygodniach. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

 

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

 

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Wysypka skórna, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu rentgenowski środek kontrastowy zawierający jod, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Zenofor SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor SR.

 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Zenofor SR przez lekarza.

 

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne np. furosemid),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
• leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawałów serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest także zawarta w niektórych stomatologicznych lekach znieczulających,
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Zenofor SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Sposób przechowywania leku Zenofor SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po skrócie „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

 

Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, skonsultuj się z farmaceutą.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k.s.