Spis treści:
1. Miflonide Breezhaler - działanie
2. Miflonide Breezhaler - wskazania
3. Miflonide Breezhaler - przeciwwskazania
4. Miflonide Breezhaler - dawkowanie
5. Miflonide Breezhaler - interakcje z innymi lekami
6. Miflonide Breezhaler - ciąża
7. Miflonide Breezhaler - skutki uboczne
8. Miflonide Breezhaler - środki ostrożności
9. Miflonide Breezhaler - producent

Działanie

Miflonide Breezhaler - Glikokortykosteroid o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym w postaci proszku do inhalacji. Podanie preparatu pacjentom, u których leczenie kortykosteroidami jest konieczne, umożliwia kontrolę astmy w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia. Regularne stosowanie budezonidu zmniejsza przewlekły stan zapalny w płucach u pacjentów z astmą. Lek poprawia czynność płuc oraz łagodzi objawy astmy, zmniejsza nadreaktywność oskrzeli oraz zapobiega zaostrzeniom astmy oskrzelowej. Lek jest praktycznie pozbawiony działania ogólnoustrojowego. Budezonid dostający się do płuc wchłania się szybko i całkowicie. Bezpośrednio po podaniu osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Po uwzględnieniu części dawki leku odkładającej się w jamie ustnej i gardle, bezwzględna biodostępność wynosi 73%. Lek w znacznym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, dlatego jedynie 10-13% połkniętej dawki podanej wziewnie jest biodostępne. Budezonid w 85-90% wiąże się z białkami osocza. Nie jest metabolizowany w płucach. Wchłonięta część dawki metabolizowana jest w wątrobie, głównie z udziałem CYP3A4, do nieaktywnych metabolitów. Po podaniu wziewnym 32% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem, a 15% - z kałem.

Wskazania

Miflonide Breezhaler - Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Przeciwwskazania

Miflonide Breezhaler - Nadwrażliwość na budezonid lub pozostałe składniki preparatu. Czynna gruźlica płuc.

Dawkowanie

Miflonide Breezhaler - Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, należy stosować jak najmniejsze dawki skuteczne w leczeniu podtrzymującym. Dorośli: leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można rozpocząć od dawki wynoszącej 200 mikrogramów raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200-400 µg 2 razy na dobę. W przypadku zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie lub, gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidu podawanego doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 µg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci powyżej 6 lat: leczenie dzieci z łagodną astmą można rozpocząć od dawki 200 mikrogramów raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 µg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 µg. Specjalne grupy pacjentów: Brak dowodów na zmniejszenie tolerancji leku lub konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Ze względu na metabolizm wątrobowy należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Preparatu nie można stosować w przypadku potrzeby podawania budezonidu w dawkach podzielonych mniejszych niż 400 µg na dobę. W czasie zmiany leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na budezonid podawany wziewnie stan pacjenta powinien być względnie stabilny. W takich przypadkach stosuje się duże dawki budezonidu podawanego wziewnie jednocześnie z uprzednio stosowanym steroidem podawanym doustnie przez około 10 dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu podawanego doustnie (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia uzupełniającego steroidami działającymi ogólnoustrojowo lub budezonidem podawanym wziewnie.
Lek należy podawać wziewnie tylko przy pomocy inhalatora Aerolizer. Należy poinformować pacjentów, w jaki sposób należy stosować inhalator Aerolizer oraz poinformować, że kapsułki przeznaczone są jedynie do podawania wziewnego i że nie należy ich połykać.

Interakcje z innymi lekami

Miflonide Breezhaler - Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, rytonawiru, nelfinawiru, amiodaronu, klarytromycyny) może hamować metabolizm budezonidu, i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid - w przypadku jednoczesnego stosowania, należy kontrolować czynność kory nadnerczy oraz dostosować dawkę budezonidu w zależności od reakcji na lek. Jednoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (np. ryfampicyny) może nasilać metabolizm budezonidu i zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid.

Ciąża

Miflonide Breezhaler - Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań ze stosowaniem produktu u kobiet w ciąży. Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych i dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka niepożądanych działań u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid stosowany był podczas ciąży. Mimo to lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Budezonid podawany wziewnie przenika do mleka karmiących kobiet. Należy spodziewać się, że stężenie leku w osoczu dziecka wyniesie około 1/600 stężenia leku w osoczu matki. Mimo, iż te niewielkie ilości budezonidu mogłyby sugerować, że produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, kliniczny wpływ długotrwałego leczenia na dziecko karmione piersią nie jest znany.

Skutki uboczne

Miflonide Breezhaler - Często: kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), dysfonia, kaszel, chrypka, podrażnienie gardła. Niezbyt często: zaćma, nieostre widzenie, niepokój, depresja, skurcze mięśni, drżenia mięśni. Rzadko: natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i reakcja anafilaktyczna, objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszone wydzielanie hormonów kory nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga, jaskra, nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci), zmniejszenie gęstości mineralnej kości, skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, wylewy podskórne. Częstość nieznana: zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja.

Środki ostrożności

Miflonide Breezhaler - Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z utajoną gruźlicą płuc lub grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Ze względu na ryzyko zakażenia grzybiczego ostrożnie stosować u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli lub pylicą płuc. Szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Budezonid nie znosi ostrego skurczu oskrzeli i nie jest stosowany jako leczenie z wyboru stanu astmatycznego lub ostrych napadów astmy oskrzelowej. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. Długoterminowe skutki zmniejszenia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są znane. Możliwość osiągnięcia wzrostu ostatecznego, zgodnego z przewidywanym wzrostem, po przerwaniu leczenia wziewnymi kortykosteroidami nie została odpowiednio zbadana. Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego podawania budezonidu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. itrakonazolem, ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem, amiodaronem, klarytromycyną). Należy zachować szczególną ostrożność w 1. miesiącu po zmianie leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem podawanym wziewnie, tak aby upewnić się, że u danego pacjenta rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak: uraz, zabieg chirurgiczny lub ciężkie zakażenia; należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U niektórych pacjentów konieczne jest zastosowanie w tych sytuacjach dodatkowych kortykosteroidów. Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie (może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie należy stosować preparatu u dzieci poniżej 6 lat. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Producent

Novartis Poland