Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Bexon? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Bexon
9. Jak przyjmować lek Bexon z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Bexon z alkoholem
11. Wpływ leku Bexon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Bexon
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Bexon, 50 mg/mL + 50 mg/mL + 0,5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Lek Bexon dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek w blistrze.

Jedna ampułka zawiera 2 mL roztworu do wstrzykiwań.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek i cyjanokobalamina.

 

• 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera: tiaminy chlorowodorek 50 mg co odpowiada 39,35 mg tiaminy (witaminy B1), pirydoksyny chlorowodorek 50 mg co odpowiada 41,15 mg pirydoksyny (witaminy B6) i cyjanokobalaminę 0,5 mg co odpowiada 0,49 mg kobalaminy (witaminy B12).
• 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają: tiaminy chlorowodorek 100 mg co odpowiada 78,7 mg tiaminy (witaminy B1), pirydoksyny chlorowodorek 100 mg co odpowiada 82,3 mg pirydoksyny (witaminy B6) i cyjanokobalaminę 1 mg co odpowiada 0,98 mg kobalaminy (witaminy B12).

 

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, lidokainy chlorowodorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu polifosforan, potasu heksacyjanożelazian (III), woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Bexon? Właściwości

Lek Bexon jest lekiem witaminowym, zawierającym trzy witaminy z grupy B: witaminę B₁ (tiaminę), witaminę B₆ (pirydoksynę) i witaminę B₁₂ (cyjanokobalaminę).

 

• Witamina B₁ reguluje rozpad węglowodanów, co jest szczególnie ważne dla metabolizmu włókien nerwowych.
• Witamina B₆ reguluje rozkład białek, tłuszczów i węglowodanów.
• Witamina B₁₂ jest niezbędna dla metabolizmu komórek, prawidłowego tworzenia krwi i działania układu nerwowego. Reguluje w organizmie produkcję kwasów nukleinowych, a zatem rozwój nowych jąder komórkowych.

Wskazania do stosowania

Lek Bexon jest stosowany w leczeniu chorób układu nerwowego z towarzyszącym, potwierdzonym niedoborem witamin B1, B6 i B12, których nie można uzupełnić zmianą diety.

 

Leczenie wspomagające chorób układu nerwowego o różnej etiologii:

• ból neuropatyczny o różnej etiologii (np. neuralgia popółpaścowa);
• zespoły korzonkowe;
• zespół lędźwiowy;
• rwa kulszowa;
• polineuropatia (np. cukrzycowa lub alkoholowa);
• zapalenie nerwu wzrokowego;
• porażenie nerwu twarzowego;
• zespół cieśni nadgarstka.

 

Leczenie klinicznego i podklinicznego niedoboru witamin z grupy B, w tym:

• beri-beri;
• niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12;
• innych chorób wynikających z niedoborów witamin B1, B6 i B12.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tiaminy (witaminę B1), chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6), cyjanokobalaminę (witaminę B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli pacjent ma poważne zaburzenia przewodzenia w sercu (tzn. jeżeli impulsy elektryczne, które pobudzają serce rozchodzą się nieprawidłowo);
• jeżeli pacjent choruje na ostrą, zastoinową niewydolność serca;
• w okresie ciąży lub karmienia piersią;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy oraz duże dawki witamin.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bexon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Lek Bexon można podawać wyłącznie domięśniowo. Nie wolno stosować go dożylnie. Jeżeli lek Bexon zostanie przypadkowo podany dożylnie, stan pacjenta musi być ściśle monitorowany przez lekarza.

 

W przypadku stosowania tego leku dłużej niż 6 miesięcy, może dojść do uszkodzenia nerwów (neuropatia). Objawami neuropatii są: mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia w okolicy stóp i rąk. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dawkowanie leku Bexon

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to:

• w ciężkich przypadkach, przebiegających z ostrym bólem, zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie (2 mL) jeden raz na dobę;
• po złagodzeniu objawów bólowych lub w mniej nasilonych przypadkach, zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie (2 mL) podawane 2 do 3 razy w tygodniu.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Bexon u dzieci.

Sposób podania

Lek Bexon roztwór do wstrzykiwań jest podawany głęboko domięśniowo.

Nie wolno stosować tego leku w inny sposób!

Jak długo stosować lek?

Lekarz zadecyduje jak długo powinno trwać leczenie na podstawie cotygodniowej oceny stanu pacjenta. Tak szybko jak to możliwe, lekarz zaleci zmianę leczenia na witaminy z grupy B podawane doustnie.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli pacjentowi podano przypadkowo zbyt dużą dawkę leku Bexon i pacjent czuje się źle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Nie należy przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku Bexon zbyt wcześnie, objawy mogą nawrócić.

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Bexon z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Bexon można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Bexon z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Bexon a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Bexon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Bexon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na ilość zawartych substancji czynnych, lek ten można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko jeżeli potwierdzone są niedobory witaminy B1 i B6.

 

Bexon nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Bexon, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Bexon i skontaktować się z lekarzem. Może być niezbędne szybkie leczenie.

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje o typie reakcji alergicznych (rzekomoanafilaktyczne) spowodowane przez alkohol benzylowy.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne np. wysypka, duszność, wstrząs, obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Reakcje skórne, w tym świąd i pokrzywka.
• Trądzik.
• Zawroty głowy.
• Senność.
• Wolne bicie serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca (arytmia).
• Wymioty.
• Pocenie się.
• Skurcze.
• Pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeżeli ten lek został przez pomyłkę wstrzyknięty do żyły lub podano zbyt dużą dawkę, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, wolne lub nieregularne bicie serca, senność, skurcze.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Bardzo istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (cykloseryna, izoniazyd);
• D-penicylamina (lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów);
• hydralazyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi);
• adrenalina (lek stosowany w zagrażających życiu reakcjach alergicznych i do przywracania pracy serca po zatrzymaniu jego akcji);
• noradrenalina (lek stosowany w celu zwiększenia ciśnienia krwi do wartości prawidłowych);
• antybiotyki należące do grupy sulfonamidów, np. sulfasalazyna, sulfametoksazol;
• lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
• 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu raka);
• długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny;
• inne witaminy;
• leki zawierające siarczyny. Jeżeli pacjent nie jest pewny czy stosowany lek zawiera siarczyny, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Sposób przechowywania leku Bexon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.