Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Neiraxin B? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Neiraxin B
9. Jak przyjmować lek Neiraxin B z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Neiraxin B z alkoholem
11. Wpływ leku Neiraxin B na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Neiraxin B
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

5, 10 lub 25 ampułek.

 

Przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).

Lek Neiraxin B jest pakowany w ampułki z brunatnego szkła, o pojemności 2 ml.

5 ampułek pakowane jest we wkład z PVC. 1, 2 lub 5 wkładów pakowane jest w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są:

 

• pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6),
• tiaminy chlorowodorek (witamina B1),
• cyjanokobalamina (witamina B12),
• lidokainy chlorowodorek.

 

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku, 50 mg tiaminy chlorowodorku, 0,5 mg cyjanokobalaminy, 10 mg lidokainy chlorowodorku.

 

Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku, 100 mg tiaminy chlorowodorku, 1 mg cyjanokobalaminy, 20 mg lidokainy chlorowodorku.

 

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, pentasodu trifosofran, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), potasu heksacyjanożelazian (III), woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Neiraxin B? Właściwości

Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B1, B6 i B12 u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Wskazania do stosowania

Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B1, B6 i B12 u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Neiraxin B nie należy stosować w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), tiaminy chlorowodorek (witamina B1), cyjanokobalaminę (witamina B12), lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodzenia serca i ostrą niewyrównaną niewydolność serca;
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

 

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, leku nie wolno podawać noworodkom a szczególnie wcześniakom.

Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.).

W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.

 

Lek Neiraxin B zawiera alkohol benzylowy

 

• Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Nie podawać wcześniakom lub noworodkom.
• Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
• Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w przypadku, gdy u pacjenta występuje schorzenie wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Dawkowanie leku Neiraxin B

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.

Dorośli

Stosowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

W przypadku, gdy występują ciężkie i ostre objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi.

Jeśli przemienie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2-3 razy w tygodniu.

 

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci

Leku Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.).

W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.

 

Instrukcja otwierania ampułki:

• 1) Obrócić ampułkę, tak aby końcówka oznakowana kolorowym punktem znajdowała się na górze. Jeśli pewna ilość roztworu pozostała w górnej części, delikatnie popukać palcami, tak aby roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
• 2) Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając jedną ręką dolną część ampułki odłamać drugą ręką górną część ampułki, naciskając w kierunku przeciwnym niż kolorowy punkt.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Neiraxin B określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby podana dawka leku Neiraxin B była za duża lub za mała. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neiraxin B jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Neiraxin B z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Neiraxin B można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Neiraxin B z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Neiraxin B a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Neiraxin B na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B6 stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg.

Ze względu na to, że lek zawiera 100 mg witaminy B6 w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Neiraxin B, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich wystepowania w następującym porządku:

 

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy).
• Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Kołatanie serca (tachykardia).
• Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia rytmu serca.
• Wymioty.
• Drgawki.
• Reakcje ogólnoustrojowe, w tym pobudzenie i (lub) depresja ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia) - mogą pojawić się w następstwie szybkiego podania (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek), lub w wyniku przedawkowania.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Szczególnie ważne są następujące leki:

• roztwory zawierające siarczyny (witamina B1 rozkłada się w roztworach siarczynów zawierających kwas. Inne witaminy mogą ulec inaktywacji w obecności produktów degradacji witaminy B1);
• izoniazyd, cykloseryna – stosowane w leczeniu gruźlicy;
• D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• epinefryna - stosowana do leczenia poważnych alergii (reakcji anafilaktycznych);
• norepinefryna – stosowana w leczeniu wstrząsu i niskiego ciśnienia krwi;
• sulfonamidy - antybiotyki, które są stosowane także w leczeniu chorób zapalnych jelit;
• levodopa - stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Sposób przechowywania leku Neiraxin B

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

AS KALCEKS