Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Beduo? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Beduo
9. Jak przyjmować lek Beduo z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Beduo z alkoholem
11. Wpływ leku Beduo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Beduo
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Beduo, 100 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Beduo jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła typu III, zamkniętych zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierających 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi są: tiaminy chlorowodorek i pirydoksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (witaminy B₁)i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witaminy B6).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A), hypromeloza, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy (Typ 50), makrogolu stearynian (Typ I), glikol propylenowy, wapnia węglan, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 35000.

Jak działa lek Beduo? Właściwości

Beduo jest lekiem złożonym, należącym do witamin z grupy B. Zawiera witaminę B₁ i witaminę B6.

Wskazania do stosowania

Beduo stosuje się do leczenia chorób układu nerwowego spowodowanych udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B6.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Beduo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Beduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Niedobór witaminy B1 i B6 rzadko występuje pojedynczo. Przed rozpoczęciem terapii należy więc sprawdzić, czy nie występuje niedobór innej witaminy.
• Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia choroby.

W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać stosowanie leku.

W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Dawkowanie leku Beduo

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka powlekana leku Beduo na dobę (co odpowiada 100 mg witaminy B₁ oraz 100 mg witaminy B6).

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Beduo u dzieci.

Sposób podania

Tabletki powlekane leku Beduo należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w całości (bez rozgryzania), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody (200 ml).

Jak długo stosować lek?

Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne są inne metody leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Witamina B1 ma szeroki zakres stosowania.

Długotrwałe stosowanie (miesiące lub lata) witaminy B6 w dawce powyżej 50 mg na dobę, a także krótkotrwałe stosowanie (2 miesiące) w dawkach powyżej 1 g na dobę może prowadzić do wystąpienia objawów neurotoksycznych.

Objawem przedawkowania witaminy B6 jest głównie neuropatia czuciowa, również z ataksją (zaburzeniami koordynacji). Przyjęcie bardzo wysokich dawek może prowadzić do wystąpienia drgawek.

U noworodków i niemowląt może wystąpić silne uspokojenie, hipotonia (niskie ciśnienie tętnicze) oraz zaburzenia oddychania [duszność (zadyszka), bezdech (zatrzymanie oddychania).

Leczenie przedawkowania

W przypadku wystąpienia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jak przyjmować lek Beduo z jedzeniem i piciem?

Tabletki powlekane leku Beduo należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Połączenie leku Beduo z alkoholem

Alkohol i herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B1.

Równoczesne spożywanie napojów zawierających siarczyny, np. wina, może powodować rozkład witaminy B1, a w rezultacie brak jej działania.

Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

Wpływ leku Beduo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma konieczności zachowania żadnych szczególnych środków ostrożności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Beduo może być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg.

Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane nie zostało potwierdzone.

W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 -1,6 mg, a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg.

Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane nie zostało potwierdzone.

Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego.

Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Beduo po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Beduo, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości).

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• neuropatie obwodowe (objawy dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B₁ i B6 nie został jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Przedawkowanie witaminy B6 (dawka powyżej 1 g/dobę przez ponad 2 miesiące) powoduje uszkodzenie nerwów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zmniejszone działanie: Jednoczesne podawanie leków zwanych antagonistami pirydoksyny (które hamują działanie witaminy B6) takich jak np. hydralazyna, izonazyd, cykloseryna, D-penicylamina, może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.

Witamina B₁ jest nieskuteczna, jeśli stosowana jest jednocześnie z lekiem cytostatycznym 5-fluorouracylem (stosowanym w leczeniu nowotworów).

Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie witaminy B1. Niedobór witaminy B₁ może pojawić się podczas długotrwałego leczenia furosemidem (stosowanym w celu zwiększenia ilości moczu), ponieważ nasila on wydalanie witaminy B1 z moczem.

Wpływ leku Beduo na działanie innych leków: Witamina B6 w dawkach dobowych 5 mg lub więcej może osłabiać działanie lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).

Sposób przechowywania leku Beduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

SUN-FARM Sp. z o.o.