Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Betaserc ODT? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Betaserc ODT
9. Jak przyjmować lek Betaserc ODT z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Betaserc ODT z alkoholem
11. Wpływ leku Betaserc ODT na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Betaserc ODT
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Betaserc ODT, 24 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Wielkość opakowania

Betaserc ODT występuje w postaci okrągłej, płaskiej, białej do żółtawej, niepowlekanej, ze ściętymi krawędziami, bez wytłoczeń tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Średnica tabletki: około 9 mm.

 

Betaserc ODT jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry miękkie z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

 

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), aromat mięty pieprzowej, aromat korygujący smak (sacharoza, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950)).

Jak działa lek Betaserc ODT? Właściwości

Lek Betaserc ODT zawiera betahistynę. Betaserc ODT jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

 

Lek Betaserc ODT działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Ucho wewnętrzne jest jednym z organów odpowiedzialnych za równowagę.

Wskazania do stosowania

Betaserc ODT jest stosowany:

 

• w chorobie Meniere'a - objawy tej choroby są następujące:
  • zawroty głowy i nudności lub wymioty
  • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
  • utrata słuchu lub trudności w słyszeniu
• w zawrotach głowy spowodowanych nieprawidłową pracą części ucha wewnętrznego, która kontroluje równowagę (tzw. „przedsionkowe zawroty głowy”)

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy zażywać tego leku w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betaserc ODT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 

• kiedykolwiek występowały wrzody żołądka.
• występuje astma oskrzelowa.

 

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc ODT. Lekarz może chcieć szczególnie monitorować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc ODT.

 

Lek Betaserc ODT zawiera

• Ten lek zawiera 3,4 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam (E951) to źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna polegająca na gromadzeniu fenyloalaniny w organizmie, która nie może być z niego prawidłowo usuwana).
• Sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawkowanie leku Betaserc ODT

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

 

• Należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
• Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Dzieci

Nie należy stosować leku Betaserc ODT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpaść przed połknięciem popijając wodą lub nie (w zależności od preferencji pacjenta).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Betaserc ODT określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc ODT niż zalecono mogą wystąpić nudności (mdłości), senność lub bóle brzucha.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

 

Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Betaserc ODT z jedzeniem i piciem?

Można przyjmować Betaserc ODT z jedzeniem lub bez. Jednakże lek Betaserc ODT może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe. Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Połączenie leku Betaserc ODT z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Betaserc ODT a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Betaserc ODT na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc ODT wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn.
Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone tym lekiem mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek Betaserc ODT wpływa na płód:

• Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc ODT i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę.
• Nie należy przyjmować leku Betaserc ODT w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.

 

Nie wiadomo czy lek Betaserc ODT przenika do mleka kobiet karmiących:

• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc ODT, chyba że zezwoli na to lekarz.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Betaserc ODT, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

 

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc ODT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu

Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc ODT, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

 

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

• mdłości (nudności)
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy

 

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc ODT

• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Betaserc ODT z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) zmniejszać działanie leku Betaserc ODT. Lek Betaserc ODT może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać ekspozycję na lek Betaserc ODT.

 

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc ODT.

Sposób przechowywania leku Betaserc ODT

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Viatris Healthcare Limited