Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ApoBetina? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ApoBetina
9. Jak przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ApoBetina z alkoholem
11. Wpływ leku ApoBetina na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ApoBetina
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ApoBetina, 24 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek jest dostepny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

 

Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy.

Jak działa lek ApoBetina? Właściwości

ApoBetina zawiera betahistynę.

ApoBetina jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

Wskazania do stosowania

ApoBetina jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi objawami:

 

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami i (lub) wymiotami)
• postępująca utrata słuchu
• szumy uszne.

 

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku ApoBetina: 

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny),
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,
• jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

 

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza lub farmaceutę, czy może przyjmować betahistynę.
Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.

Dawkowanie leku ApoBetina

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
• W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
• Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku ApoBetina u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Połknąć tabletkę i popić wodą.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku ApoBetina określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej dawki leku ApoBetina niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. 

 

Jeśli pominięto dawkę leku ApoBetina, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem i piciem?

Można przyjmować lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek ApoBetina może jednak powodować łagodne dolegliwości żołądkowe. Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Połączenie leku ApoBetina z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem ApoBetina a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ApoBetina na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere'a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie wiadomo czy lek ApoBetina wpływa na płód:

• Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Nie należy przyjmować leku ApoBetina w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.

 

Nie wiadomo czy lek ApoBetina przenika do mleka kobiet karmiących:

• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku ApoBetina, chyba że zezwoli na to lekarz.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ApoBetina, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek ApoBetina i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

 

Inne działania niepożądane:

 

Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10):

• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

 

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina

• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepożądane.

 

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku ApoBetina. Lek ApoBetina może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku ApoBetina.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ApoBetina.

Sposób przechowywania leku ApoBetina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "Termin ważności" lub "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.