Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Betahistine dihydrochloride Accord? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Betahistine dihydrochloride Accord
9. Jak przyjmować lek Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Betahistine dihydrochloride Accord z alkoholem
11. Wpływ leku Betahistine dihydrochloride Accord na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Betahistine dihydrochloride Accord
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, tabletki

Wielkość opakowania

• Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm z napisem „GRI” po jednej stronie i rowkiem dzielącym pod stronie odwrotnej.
• Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
• Tabletki pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium).
• Tekturowe pudełko zawiera 20, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 24 miligramy betahistyny dichlorowodorku.

 

Inne składniki leku to:

 

• laktoza jednowodna,
• powidon K25,
• kwas cytrynowy bezwodny,
• skrobia kukurydziana,
• celuloza mikrokrystaliczna, 
• krospowidon,
• olej roślinny uwodorniony.

Jak działa lek Betahistine dihydrochloride Accord? Właściwości

Mechanizm działania leku Betahistine dihydrochloride Accord jest poznany tylko częściowo. Badania pokazują że lek Betahistine dihydrochloride Accord zapobiega napadom choroby Ménière'a lub łagodzi ich przebieg.

Wskazania do stosowania

Betahistyna należy do grupy leków określanych mianem „antagoniści histaminy”. Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière'a, takich jak:

 

• zawroty głowy i nudności lub wymioty,
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• utrata słuchu lub trudności w słyszeniu.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę lub którąkolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma), rzadki rodzaj nowotworu nadnerczy.

 

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości nie należy przyjmować leku. Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistine dihydrochloride Accord należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny);
• u pacjentów z astmą oskrzelową;
• u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa - z powodu możliwości nasilenia tych objawów;
• gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

 

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy zapytać lekarza, czy można stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord. Lekarz musi obserwować te grupy pacjentów podczas leczenia.

Dawkowanie leku Betahistine dihydrochloride Accord

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Początkowa doustna dawka wynosi od 24 mg do 48 mg na dobę, w trzech dawkach podzielonych przyjmowanych z posiłkiem. W tym celu dostępne są moce produktu 8 mg i 16 mg.
• Dawki podtrzymujące mieszczą się ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dobę. Jeśli potrzebna jest większa dobowa dawka podtrzymująca można zastosować dawkę 24 mg, dwa razy na dobę (1 tabletka rano i wieczorem).
• Dawka dobowa nie powinna być większa niż 48 mg.

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również pamiętać o zażywaniu tabletek.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebny pewien czas, aby lek zaczął działać.
• Nie należy przerywać zażywania leku Betahistine dihydrochloride Accord bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku, jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt wiele tabletek leku Betahistine dihydrochloride Accord, mogą wystąpić mdłości (nudności), senność lub bóle brzucha. Należy niezwłocznie udać się do lekarza.

 

• W przypadku pominięcia zalecanej dawki leku należy poczekać do momentu planowego zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przerywać zażywania leku Betahistine dihydrochloride Accord bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem i piciem?

• Lek Betahistine dihydrochloride Accord może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe. Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
• Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Połączenie leku Betahistine dihydrochloride Accord z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Betahistine dihydrochloride Accord a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Betahistine dihydrochloride Accord na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Betahistyna jest stosowana w leczeniu choroby Ménière'a. Choroba ta może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Betahistine dihydrochloride Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie narzędzi i maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek Betahistine dihydrochloride Accord wpływa na płód:

 

• należy przerwać przyjmowanie leku Betahistine dihydrochloride Accord i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• nie należy przyjmować leku Betahistine dihydrochloride Accord w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.

 

Nie wiadomo czy lek Betahistine dihydrochloride Accord przenika do mleka kobiet karmiących:
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Betahistine dihydrochloride Accord, chyba że zezwoli na to lekarz.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Betahistine dihydrochloride Accord, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W trakcie leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

 

Reakcje alergiczne:

 

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy przerwać niezwłocznie leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawami reakcji alegicznej mogą być:

 

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• utrata świadomości,
• trudności w oddychaniu

 

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy przerwać niezwłocznie leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

 

Inne działania niepożądane to:

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• mdłości (nudności),
• zgaga,
• ból głowy.

 

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• kołatanie serca
• ucisk w klatce piersiowej

 

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny

 

Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

 

• Leki przeciwhistaminowe - stosowane są głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny oraz w chorobie lokomocyjnej. Leki te mogą teoretycznie wpływać na działanie betahistyny. Także betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona mogą zwiększać narażenie na betahistynę.

 

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord.

Sposób przechowywania leku Betahistine dihydrochloride Accord

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci;
• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca;
• brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku;
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią;
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.