Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek BETANIL FORTE? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku BETANIL FORTE
9. Jak przyjmować lek BETANIL FORTE z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku BETANIL FORTE z alkoholem
11. Wpływ leku BETANIL FORTE na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku BETANIL FORTE
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

BETANIL FORTE, 24 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki dostępne są w pudełku tekturowym zawierającym 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy.

Jak działa lek BETANIL FORTE? Właściwości

Betanil Forte zawiera betahistynę. Jest to lek przeciw zawrotom głowy.

Wskazania do stosowania

Betanil Forte jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière'a, takich jak:

• zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),
• postępująca utrata słuchu (problemy ze słuchem),
• szumy uszne.

Betanil Forte jest również stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Betanil Forte, jeśli pacjenta dotyczy któreś z poniższych stwierdzeń.

• jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta stwierdzono rzadko wystepujący rodzaj nowotworu umiejscowionego w rdzeniu nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betanil Forte należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub pacjent przebył tą chorobę w przeszłości,
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,
• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka lub nieżyt nosa wywołany alergią, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

 

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku Betanil Forte.

Dawkowanie leku BETANIL FORTE

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta. Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać. 

Dorośli

Zalecana dawka, to:

• Pół tabletki do jednej tabletki, dwa razy na dobę.

 

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Dzieci

Betanil Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

• Połknąć tabletkę i popić wodą.

Można przyjmować Betanil Forte z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betanil Forte może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe. Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Jak długo stosować lek?

Nie należy przerywać zażywania leku Betanil Forte bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą. Objawy przedawkowania betahistyny to np. nudności, senność i bóle brzucha.

 

Jeśli pominięto dawkę leku, należy poczekać aż nadejdzie pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek BETANIL FORTE z jedzeniem i piciem?

Można przyjmować Betanil Forte z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betanil Forte może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe. Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Połączenie leku BETANIL FORTE z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem BETANIL FORTE a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku BETANIL FORTE na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Betanil Forte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Betanil Forte (choroba Meniereʼa i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny podczas ciąży i w okresie karmienia piersią jest bezpieczne. Dlatego też betahistyny nie należy stosować podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku BETANIL FORTE, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Podczas stosowania leku Betanil Forte wystąpić mogą następujące poważne działania niepożądane:

 

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betanil Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• utrata świadomości,
• trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku Betanil Forte, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

 

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• nudności,
• zaburzenia trawienia,
• bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny:

• łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą wpływać na sposób działania innych leków lub substancji, lub na działania niepożądane, gdy stosuje się je w tym samym czasie.

 

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• przeciwhistaminowe – mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betanil Forte. Lek Betanil Forte może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betanil Forte.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betanil Forte.

Sposób przechowywania leku BETANIL FORTE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Termin ważności (EXP):”, a na blistrze jako „EXP:”. Z kolei numer serii jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Nr serii (Lot):”, a na blistrze jako „Lot:”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Biofarm Sp. z o.o.