Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Axotret? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Axotret
9. Jak przyjmować lek Axotret z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Axotret z alkoholem
11. Wpływ leku Axotret na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Axotret
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Axotret, 10 mg, kapsułki miękkieAxotret, 20 mg, kapsułki miękkie

Wielkość opakowania

Lek Axotret jest dostępny w blistrach zawierających: 30 lub 60 kapsułek, miękkich, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest izotretynoina. Jedna kapsułka, miękka zawiera 10 mg lub 20 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to: uwodorniony olej sojowy, uwodorniony olej roślinny, wosk pszczeli biały, disodu edetynian, butylohydroksyanizol, olej sojowy rafinowany.

• Otoczka (tylko dla Axotret, 10 mg): żelatyna, glicerol, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.
• Otoczka (tylko dla Axotret, 20 mg): żelatyna, glicerol, czerwień allura (E 129), błękit brylantowy (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), n-butanol, glikol propylenowy, izopropanol, amonu wodorotlenek.

Jak działa lek Axotret? Właściwości

Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina, należąca do grupy leków zwanych retynoidami.

Wskazania do stosowania

Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), którego objawy nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa mającego doświadczenie w leczeniu lekami z grupy retynoidów ciężkich postaci trądziku.

Lek Axotret nie jest stosowany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży.

Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

U pacjentów z niewydolnością wątroby.

U pacjentów ze znacznie zwiększonym stężeniem lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi.

Jeśli u pacjenta jest wysokie stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A).

Jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy tetracyklin.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu, lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Axotret może wpływać na nastrój pacjenta.

Dawkowanie leku Axotret

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku, to 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc. na dobę). Po kilku tygodniach lekarz prowadzący może dostosować dawkę. Będzie to zależało od tego, jak pacjent czuje się stosując lek. U większości pacjentów dawka wynosi między od 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę.
Jeśli pacjent ma poważne choroby nerek, stosowanie leku Axotret lekarz rozpocznie od mniejszej dawki, takiej jak 10 mg na dobę, a następnie zwiększy ją do najwyższej tolerowanej dawki.
Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, lekarz prowadzący może kontynuować leczenie z zastosowaniem mniejszej dawki, co będzie się wiązało z dłuższym czasem leczenia oraz większym ryzykiem wystąpienia nawrotu choroby.

W sporadycznych przypadkach objawy trądziku mogą ulec pogorszeniu w trakcie pierwszych tygodnileczenia. Poprawa powinna nastąpić z czasem podczas kontynuacji leczenia.

Dzieci

Lek Axotret nie jest stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani ssać.

Po zakończeniu leczenia należy zwrócić do apteki niezużyte kapsułki. Należy je zatrzymać wyłączniew przypadku, gdy zaleci to lekarz prowadzący. Należy pamiętać, że lek został przepisany ściśleokreślonemu pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić nawet, jeśliich objawy wyglądają podobnie.

Jak długo stosować lek?

Cykl leczenia zazwyczaj trwa przez okres od 16 do 24 tygodni. Objawy trądziku mogą ustępować przez okres do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Dlatego też nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia przed upłynięciem tego czasu. U większości pacjentów konieczny będzie tylko jeden cykl leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Axotret lub w przypadkuprzypadkowego połknięcia leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego, farmaceutylub najbliższego szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Axotret należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak w przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko zastosować kolejną dawkę, według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Axotret z jedzeniem i piciem?

Lek Axotret należy stosować z posiłkiem.

Połączenie leku Axotret z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Axotret a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Axotret na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas leczenia izotretynoiną może wystąpić osłabienie widzenia w nocy. Pojawienie się tego objawu może mieć charakter nagły. Dlatego też pacjenci powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia obserwowano bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w innych aktywnościach gdzie można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Axotret.Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może onpowodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicyi przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpićnawet wówczas, gdy Axotret jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Axotret, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może byćw ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Axotret w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika domleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.

Nie wolno przyjmować leku Axotret, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.

Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może byćnadal obecny w organizmie pacjentki.

Axotret może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiemrygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpieniaciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Axotret, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia krwi, które mają wpływ na różnego rodzaju krwinki. Mogą wystąpić zaburzenia komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co oznacza, że łatwiej może dochodzić do zasinienia oraz krwawienia. Jeśli wystąpią zaburzenia czerwonych krwinek, może wystąpić niedokrwistość. W trakcie leczenia krew będzie regularnie monitorowana.
• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek) oraz okolicy powiek (zapalenie powiek).
• Suchość i niewielkie podrażnienie oczu. Należy poprosić farmaceutę, aby zalecił odpowiednie krople do oczu, które mogą pomóc.
• Suchość skóry, w szczególności warg i twarzy. Mogą wystąpić stany zapalne skóry (zapalenie skóry), spierzchnięcie i stan zapalny ust (zapalenie czerwieni warg), wysypka, świąd i łuszczenie się skóry. Suchość tę można zmniejszyć poprzez regularne stosowanie dobrych kremów nawilżających od początku leczenia. W bardzo częstych przypadkach skóra może stać się bardziej delikatna i bardziej czerwona niż zazwyczaj, szczególnie w obrębie twarzy.
• Ból pleców. Z uwagi na fakt, iż w trakcie leczenia izotretynoiną bardzo często obserwowano bóle mięśni i stawów, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, należy zadbać o to, aby w trakcie leczenia izotretynoiną zmniejszyć intensywność wykonywanego wysiłku fizycznego.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wykrywane w trakcie badań krwi wykonywanych przez cały okres leczenia.
• Zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi, zmniejszone stężenie lipoprotein o dużej gęstości.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – granulocytów, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń).
• Ból głowy.
• Suchość we wnętrzu nosa, krwawienie z nosa i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi.
• Krwiomocz, białkomocz.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Skłonność do przemocy, lub agresji.
• Alergiczne reakcje skórne takie jak: wysypka skórna oraz swędzenie skóry, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość. Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) mogą objawiać się wystąpieniem ucisku w klatce piersiowej oraz trudnościami w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, należy odstawić lek Axotret i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Utrata włosów. Włosy powinny powrócić do prawidłowego stanu po zakończeniu leczenia.
• Łysienie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
• Nietypowe zachowania.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Zapalenie naczyń.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia).
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, szczególnie gdy izotretynoina była stosowana z niektórymi antybiotykami (tetracykliny). Jeśli u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból głowy z nudnościami, wymioty oraz zaburzenia widzenia, może to oznaczać wystąpienie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy wtedy odstawić lek Axotret i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Z uwagi na suchość oka w trakcie trwania leczenia, u osób noszących szkła kontaktowe może zajść konieczność noszenia okularów.
• Osłabienie widzenia w ciemności wywołane działaniem leku, co sprawi, że widzenie w nocy będzie trudniejsze. Lek może również powodować ślepotę barw i niektórzy pacjenci mogą wykazywać obniżoną zdolność do rozróżniania kolorów. Może wzrosnąć wrażliwość na światło i pacjent może odczuwać konieczność noszenia okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym.
• Zaburzenia widzenia takie jak: niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz zaćma (zmętnienie powierzchni oka). W przypadku zauważenia jakiegokolwiek wpływu leku Axotret na wzrok, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
• Problemy ze słyszeniem (pogorszenie słyszenia).
• Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: zapalenie trzustki, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego oraz choroba zapalna jelit. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha z towarzyszącą biegunką krwotoczną lub bez, nudności oraz wymiotów, należy zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Stan zapalny nerek. Do objawów należą uczucie nadmiernego zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu, jak również napuchnięte i obrzmiałe powieki. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Bakteryjne zakażenia skóry i błon śluzowych. Miejscowe zakażenia bakteryjne tkanki w okolicy nasady paznokcia, opuchlizny z wydzieliną ropną, zmiany paznokcia, zgrubienie blizn po zabiegach chirurgicznych oraz zwiększenie owłosienia ciała.
• Cukrzyca, do objawów której zaliczano nadmierne pragnienie oraz częstą potrzebę oddawania moczu. Badania laboratoryjne krwi często wykazywały wzrost stężenia cukru we krwi.
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• Nadmierna potliwość.
• Skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą, chrypka.
• Pogorszenie objawów trądziku.
• Skóra może wydawać się zaogniona i opuchnięta, ze zwiększoną pigmentacją w obrębie twarzy, mogą wystąpić wykwity na skórze, zaburzenia dotyczące włosów.
• Zapalenie stawów, zaburzenia kości (w tym opóźnienie wzrostu kości, wyrośle kostne oraz zmniejszenie gęstości kości), zwapnienie więzadeł i ścięgien, sporadyczne przypadki bolesności ścięgien oraz nieprawidłowe stężenie produktów rozpadu mięśni we krwi, jeśli w czasie stosowania leku pacjent wykonuje intensywne ćwiczenia fizyczne. Kości, których prawidłowy wzrost się jeszcze nie skończył, mogą przedwcześnie przestać rosnąć.
• Ciężkie zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry lub oczu z towarzyszącym zmęczeniem, należy zaprzestać stosowania leku oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
• Nadmierne tworzenie ziarniny, złe samopoczucie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka), które mogą potencjalnie zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Na początku pojawiają się, jako okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach, cięższym wysypkom mogą towarzyszyć pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak: stan zapalny oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenie jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie wysypki mogą powodować uogólnione łuszczenie się skóry, co może zagrażać życiu. Te ciężkie wysypki skórne często poprzedza ból głowy, gorączka, ból całego ciała (objawy grypopodobne). Jeśli wysypka się rozwinie lub wystąpią powyższe zmiany skórne, należy przerwać leczenie lekiem Axotret i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy.
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn,
• Suchość pochwy.
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
• Zapalenie cewki moczowej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• W trakcie leczenia izotretynoiną nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A ani antybiotyków z grupy tetracyklin.
• W trakcie leczenia izotretynoiną nie należy przyjmować suplementów witaminy A.

Ich jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób przechowywania leku Axotret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nazwa producenta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.