Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Avedol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Avedol
9. Jak przyjmować lek Avedol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Avedol z alkoholem
11. Wpływ leku Avedol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Avedol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Avedol, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, tabletki powlekane,

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg karwedylolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:

HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC 2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza Fcc.

Jak działa lek Avedol? Właściwości

Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami.

Wskazania do stosowania

Avedol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej.

Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosuj tego leku:

jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami podawanymi drogą dożylną.

jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc.

jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, lub zespół chorego węzła zatokowego).

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny).

jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna).

jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona leczona żadnymi lekami.

jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoniach i stopach, w następstwie czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem.

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym: niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz chorobą naczyń krwionośnych i (lub) zaburzeniami czynności nerek. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku.
• gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może pogorszyć trudności w oddychaniu.
• gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych.
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez.
• gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące objawy.
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy, Avedol może maskować objawy tej nadczynności.
• jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol.
• gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę).
• jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji uczuleniowych.
• jeśli u pacjenta występuje łuszczyca.
• jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala.
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.

Dawkowanie leku Avedol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Dławica piersiowa:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Niewydolność serca:

Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być stopniowo zwiększana przez lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych.

Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje lekarz.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Avedol u dzieci.

Sposób podania

Tabletki powlekane należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Avedol określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady co do dalszego postępowania.

Do objawów przedawkowania należą omdlenia spowodowane zbytnim zmniejszeniem ciśnieniatętniczego krwi, zwolnione bicie serca i niekiedy w ciężkich przypadkach zatrzymanie bicia serca.Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżonaświadomość i napady padaczkowe.

W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Jak przyjmować lek Avedol z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Avedol można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Avedol z alkoholem

Avedol może nasilać działanie alkoholu.

Wpływ leku Avedol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Avedol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (np. podczas nagłego wstawania), ból głowy
• choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk rąk i nóg
• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy
• uczucie osłabienia i zmęczenia.

Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych). Do objawów należy świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból gardła
• zakażenia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia). Do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi)
• utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą
• uczucie przygnębienia
• zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez
• powolne bicie serca
• omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania
• zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk, stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie
• problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy, bladość, mrowienie i ból palców oraz ból w nodze, który pogarsza się podczas chodzenia
• problemy z oddychaniem
• nudności, wymioty
• biegunka
• rozstrój żołądka i (lub) niestrawność
• ból dłoni, stóp
• problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• zaburzenia snu
• omdlenia
• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry
• zaburzenia układu przewodzącego serca
• problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica piersiowa)
• wypadanie włosów
• zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji).

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz krwawienia z nosa
• niedrożność nosa.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek
• suchość w ustach
• zaburzenia czynności wątroby (wykazane w badaniu krwi)
• u niektórych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia stan ten poprawia się
• impotencja
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca).
• Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).
• Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed odrzuceniem organów po transplantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych lub dermatologicznych).
• Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny).
• Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca).
• Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca).
• Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści receptora alfa1).
• Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane.
• Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu).
• Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego).
• Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca).
• Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie leku Avedol.
• Lekach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni).
• Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy).
• Niektórych lekach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach (hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabiając działanie leku Avedol.
• Lekach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca.
• Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Agonistów receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy), np. salbutamol i formoterol.

Sposób przechowywania leku Avedol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.