Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Avasart Plus? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Avasart Plus
9. Jak przyjmować lek Avasart Plus z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Avasart Plus z alkoholem
11. Wpływ leku Avasart Plus na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Avasart Plus
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg lub 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Avasart Plus jest dostępny w opakowaniach zawierających: 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 280 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

• Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (o średnicy 8 mm), okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “I” po jednej stronie i “LD” po drugiej stronie.
• Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z oznakowaniem “2” po jednej stronie i “LD" po drugiej stronie.
• Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (o wymiarach 13,5 mm x 7 mm), owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z oznakowaniem “3” po jednej stronie i “LD" po drugiej stronie.
  
  

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

• Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan. 
  Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu.
• Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan.
  Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.
• Substancjami czynnymi są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i walsartan.
  Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

 

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), [tabletki 5 mg + 80 mg i 5 mg + 160 mg]: żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Avasart Plus? Właściwości

Tabletki Avasart Plus zawierają dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.

Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

 

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Powstrzymuje ona napływ jonów wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.

 

Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II.

 

Obie substancje czynne hamują skurcz naczyń krwionośnych. W wyniku tego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zmniejsza.

Wskazania do stosowania

Lek Avasart Plus stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakikolwiek lek z grupy antagonistów wapnia. Objawy uczulenia to świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości czy pacjent jest uczulony, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avasart Plus.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, takie jak marskość żółciowa lub zastój żółci.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Avasart Plus).
• Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
• Jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do komórek ciała).
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca w wyniku zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren.

 

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Avasart
Plus i należy skontaktować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avasart Plus należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty lub biegunkę).
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• pacjentowi przeszczepiono nerkę lub stwierdzono u niego zwężenie tętnic nerkowych.
• u pacjenta stwierdzono chorobę nadnerczy, nazywaną pierwotnym hiperaldosteronizmem.
• pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować czynność nerek pacjenta.

• u pacjenta rozpoznano zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub nieprawidłowe pogrubienie mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatia przerostowa zawężająca).
• u pacjenta wystąpił obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła po przyjęciu innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Avasart Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy już nigdy więcej stosować leku Avasart Plus.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
  • aliskiren.

 

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynność nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

 

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Avasart Plus.

Dawkowanie leku Avasart Plus

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku Avasart Plus to 1 tabletka na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

 

Avasart Plus u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych):
Lekarz zachowa ostrożność podczas zwiększania dawki.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Sposób podania

Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Avasart Plus określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Avasart Plus lub przyjęcia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Następnie należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Avasart Plus z jedzeniem i piciem?

Lek Avasart Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

 

Nie należy przyjmować leku Avasart Plus razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Połączenie leku Avasart Plus z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Avasart Plus a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Avasart Plus na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia, do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Avasart Plus.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Avasart Plus przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Avasart Plus.

 

Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

 

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Avasart Plus w okresie karmienia piersią – lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Amlodypina przenika do mleka matki w małych ilościach.

 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Avasart Plus, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre objawy niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Takie ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów (rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• reakcja alergiczna z takimi objawami, jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (odczucie omdlewania, oszołomienia).

 

Inne możliwe działania niepożądane leku Avasart Plus

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):

• objawy grypopodobne;
• niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania;
• ból głowy;
• obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp;
• zmęczenie;
• osłabienie;
• zaczerwienienie skóry i odczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
• nudności i ból brzucha;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);
• przyspieszona czynność serca, w tym kołatanie serca;
• zawroty głowy podczas wstawania;
• kaszel;
• biegunka;
• zaparcie;
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry;
• obrzęk stawów, ból pleców;
• ból stawów.

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):

• uczucie niepokoju;
• dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• omdlenie;
• wydalanie większych niż zwykle ilości moczu lub odczucie nagłego parcia na pęcherz;
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu;
• odczucie ciężkości;
• niskie ciśnienie tętnicze z takimi objawami, jak zawroty głowy, oszołomienie;
• nadmierne pocenie się;
• wysypka skórna na całym ciele;
• świąd;
• kurcze mięśni.

 

Jeśli nasilenie któregokolwiek z powyższych objawów jest znaczne, należy zwrócić się do lekarza.

 

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Avasart Plus lub które występowały częściej niż po zastosowaniu leku Avasart Plus.

 

Amlodypina

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowa czynność serca;
• zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z bardzo złym samopoczuciem.

 

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, obrzęk okolicy kostek (obrzęk), ból brzucha, nudności.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), niestrawność, wymioty, utrata włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• splątanie.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub łatwego krwawienia, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań diagnostycznych, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

 

Walsartan

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej w wyniku zakażenia, samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków, duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek, obrzęk, głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd, reakcja alergiczna, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków.

Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• inhibitory ACE lub aliskiren;
• leki moczopędne (również nazywane diuretykami, zwiększające ilość wytwarzanego moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji);
• leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi;
• niektóre leki przeciwbólowe, tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) - lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);
• ziele dziurawca zwyczajnego;
• glicerolu triazotan i inne azotany albo inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• symwastatyna (lek stosowany w przypadku dużego stężenia cholesterolu);
• dantrolen (lek podawany we wlewie w przypadku znaczących zaburzeń temperatury ciała);
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna).

Sposób przechowywania leku Avasart Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.