Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Amylan? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Amylan
9. Jak przyjmować lek Amylan z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Amylan z alkoholem
11. Wpływ leku Amylan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Amylan
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Amylan, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

14 tabletek powlekanych

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki - kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000.

Jak działa lek Amylan? Właściwości

Lek Amylan jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Wskazania do stosowania

Lek Amylan jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zapalenie zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarz, szyi lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amylan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną,
  
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,
  
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amylan.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać lek Amylan w innej dawce lub inny lek.

Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Amylan. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Dawkowanie leku Amylan

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

• Zalecana dawka wynosi – 1 tabletka dwa razy na dobę.
• Zalecana większa dawka wynosi – 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci

• Dzieci o masie ciała 40 kg i większej - zalecana dawki wynosi 1 tabletka dwa razy na dobę. Zalecana większa dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę.
• Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.
• Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Amylan w tabletkach u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Sposób podania

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału aby łatwiej można je było połykać.
• Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.
• Nie należy przyjmować 2 dawek w odstępie 1 godziny jedna od drugiej.
• Należy utrzymywać właściwe nawodnienie przez cały dzień, pijąc duże ilości płynów, szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki tego leku, w celu zmniejszenia możliwości tworzenia kryształów w moczu.

Jak długo stosować lek?

Nie należy przyjmować leku Amylan dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amylan niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby je pokazać lekarzowi.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Amylan z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.

Połączenie leku Amylan z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Amylan a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Amylan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Amylan może powodować działania niepożądane, które mogą powodować niezdolność do prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka i należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży, chyba że jest to niezbędne. Lekarz omówi to z pacjentką.
Amoksycylina i kwas klawulanowy mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania tego leku, u dziecka może wystąpić biegunka lub zakażenie grzybicze. W takim przypadku może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Pacjentka powinna stosować ten lek w trakcie karmienia piersią tylko w przypadku zalecenia przez lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Amylan, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy zwrócić szczególna uwagę na poniższe objawy:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak:wysypka skórnazapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów, gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie, obrzęk twarzy lub (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, omdlenie, ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z nastepujących objawów. Należy przerwać stosowanie leku Amylan

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę zwykle z krwią i śluzem, bólem żołądka i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• uczucie mdłości (nudności), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpi, należy przyjmować lek Amylan przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i przypominająca wyglądem małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarze w przypadku wystąpienia tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• mała liczba komórek powodujących krzepnięcie krwi
• mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz powyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak: rozsiana wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka); rozsiana czerwona wysypka na skórze z małymi wypełnionymi ropą pęcherzykami (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry); czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa); objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękami gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badania krwi (w tym zwiększeniem białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią którykolwiek z następujących objawów

• zapalenie wątroby
• żółtaczka spowodowana wzrostem bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować zażółcenie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki leku Amylan lub mających problem z nerkami)
• czarny język wyglądający na owłosiony

Działania niepożądane, które można wykryć w badaniach krwi

• spadek ilości białych krwinek
• mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.

• Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• Probenecyd (inny lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amylan. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak acenokumarol lub warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
• Mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Sposób przechowywania leku Amylan

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Viatris Limited