Co-amoxiclav Bluefish

Spis treści:
1. Co-amoxiclav Bluefish - działanie
2. Co-amoxiclav Bluefish - wskazania
3. Co-amoxiclav Bluefish - przeciwwskazania
4. Co-amoxiclav Bluefish - dawkowanie
5. Co-amoxiclav Bluefish - interakcje z innymi lekami
6. Co-amoxiclav Bluefish - ciąża
7. Co-amoxiclav Bluefish - skutki uboczne
8. Co-amoxiclav Bluefish - środki ostrożności
9. Co-amoxiclav Bluefish - producent

Działanie

Co-amoxiclav Bluefish - Preparat stanowi połączenie amoksycyliny (półsyntetyczna penicylina wrażliwa na działanie wielu β-laktamaz) z kwasem klawulanowym, unieczynniającym niektóre β-laktamazy. Gatunki lub rodzaje zwykle wrażliwe - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (nie należy stosować tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę), Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce β-hemolizujące, grupa Streptococcus viridans; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae (w niektórych krajach UE zgłaszano zmniejszoną wrażliwość u więcej niż 10% szczepów), Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Gatunki lub rodzaje, u których może wystąpić oporność nabyta - Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Drobnoustroje z opornością naturalną - Pseudomonas spp., Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter spp., Serratia spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp. Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Oba składniki preparatu szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 1 h; wchłanianie jest optymalne, gdy lek jest podawany na początku posiłku. Biodostępność obu składników wynosi ok. 70%. Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w ok. 18%; kwas klawulanowy - w ok. 25%. Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10-25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. T_0,5 obu związków w fazie eliminacji wynosi 1 h.

Wskazania

Co-amoxiclav Bluefish - Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); zewnątrzszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Co-amoxiclav Bluefish - Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby, spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Dawkowanie

Co-amoxiclav Bluefish - Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: (500 mg + 125 mg) 3 razy na dobę lub (875 mg + 125 mg) 2 razy na dobę; większa dawka (szczególnie w zakażeniach, takich jak: zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): (875 mg + 125 mg) 3 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg: od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę podawane w 3 dawkach podzielonych lub od (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych; dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w 2 dawkach podzielonych można rozważać w zakażeniach takich, jak: zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych. Do leczenia dzieci dostępne są bardziej odpowiednie, przeznaczone dla dzieci, postacie amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci <2 lat: dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc. na dobę amoksycyliny i kwasu klawulanowego w proporcji 4:1 oraz dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę preparatów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek preparatów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci <2 mies., nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z CCr >30 ml/min. U pacjentów z CCr <30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. Podczas stosowania tabletek zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie ustala się na podstawie C_max amoksycyliny w surowicy. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: CCr 10-30 ml/min (500 mg + 125 mg) 2 razy na dobę; CCr <10 ml/min (500 mg + 125 mg) raz na dobę; hemodializa (500 mg + 125 mg) co 24 h, dodatkowo (500 mg + 125 mg) w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie w surowicy stężeń amoksycyliny i kwasu klawulanowego). Dzieci o mc. <40 kg: CCr 10-30 ml/min (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg 2 razy na dobę); CCr <10 ml/min (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg); hemodializa - (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę, przed hemodializą należy podać jedną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc., po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować na początku posiłku (aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym). Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci preparatu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. Linia na tabl. 875 mg + 125 mg tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Interakcje z innymi lekami

Co-amoxiclav Bluefish - stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak opisano przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie w surowicy amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu odnotowano zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) przed podaniem dawki o około 50% po rozpoczęciu doustnego podawania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Zmiana stężenia przed podaniem dawki może nie odzwierciedlać dokładnie zmian w całkowitym narażeniu na MPA. Dlatego zmiana dawki mykofenolanu mofetylu nie powinna być zazwyczaj konieczna w przypadku braku klinicznych dowodów dysfunkcji przeszczepu. Należy jednak prowadzić ścisły monitoring kliniczny podczas leczenia skojarzonego i krótko po zakończeniu antybiotykoterapii.

Ciąża

Co-amoxiclav Bluefish - Należy unikać stosowania preparatu w ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko. Ograniczone dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na dziecko karmione piersią); możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych dziecka, w konsekwencji może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Skutki uboczne

Co-amoxiclav Bluefish - Bardzo często: biegunka. Często: kandydoza skóry i błon śluzowych, nudności, wymioty. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, niestrawność, zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, wysypki, świąd, pokrzywka. Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), przemijająca małopłytkowość, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii, przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół przypominający chorobę posurowiczą, alergiczne zapalenie naczyń, przemijająca nadmierna ruchliwość, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, zespół Kounisa, związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelit (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny język włochaty, zapalenie jelit indukowane lekami, ostre zapalenie trzustki, żółtaczka zastoinowa, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, linijna IgA dermatoza, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria. Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów uczulenia.

Środki ostrożności

Co-amoxiclav Bluefish - Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji uczuleniowych na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki ß-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym reakcji anafilaktoidalnych i ciężkich skórnych reakcji), czasami kończących się śmiercią, u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz uosób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym może nie być właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki ß-laktamowe nie jest wywołana przez ß-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Przedłużone stosowanie może w pojedynczych przypadkach powodować nadmierny wzrost opornych drobnoustrojów. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania amoksycyliny opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badanie czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 h po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dostosować dawkę odpowiednio do stopnia zaburzeń. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (w tym ostre uszkodzenie nerek), przeważnie po podaniu pozajelitowym. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się utrzymanie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wytworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Substancje pomocnicze. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Bluefish Pharmaceuticals