Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Penlac? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Penlac
9. Jak przyjmować lek Penlac z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Penlac z alkoholem
11. Wpływ leku Penlac na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Penlac
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Penlac, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Lek Penlac to białe do białawych, podłużne tabletki powlekane z linią podziału.
• Penlac dostępny jest w blistrach zawierających 10, 12, 14, 20, 21 lub 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000.

 

Jak działa lek Penlac? Właściwości

Penlac jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Penlac zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami", których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

 

Wskazania do stosowania

Penlac jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

 

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

 

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Penlac. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Penlac należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Penlac należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:

 

• ma mononukleozę zakaźną.
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek.
• nieregularnie oddaje mocz.

 

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Penlac.

 

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać lek Penlac w innej dawce lub inny lek.

 

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

 

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Penlac. Z tego względu, że amoksycylina z kwasem klawulanowym może wpływać na wyniki tego typu badań.

Dawkowanie leku Penlac

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej.

• Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.
• Zalecana większa dawka to 1 tabletka trzy razy na dobę.

 

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba mogą być wykonywane częściej.

 

Dzieci

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

• Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.
• Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Penlac w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie części tabletki w tym samym czasie.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

 

Jak długo stosować lek?

• Nie należy przyjmować leku Penlac dłużej niż przez dwa tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku Penlac do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Penlac niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

 

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Penlac z jedzeniem i piciem?

• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody na początku posiłku lub nieco wcześniej.
• Jeśli wystąpią nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek, należy przyjmować lek Penlac z posiłkiem.

Połączenie leku Penlac z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Penlac a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Penlac na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Penlac może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Penlac, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

 

Reakcje uczuleniowe:

 

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Penlac.

 

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

 

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i utrzymujący się ból w okolicy żołądka, może to być oznaką ostrego zapalenia trzustki.

 

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

 

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

 

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry).
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Penlac z posiłkiem.
• wymioty.
• biegunka (u dzieci).

 

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• wysypka na skórze, świąd.
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka).
• niestrawność.
• zawroty głowy.
• ból głowy.

 

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

 

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy).

 

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

 

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi.
• mała liczba białych komórek krwi.

 

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• reakcje uczuleniowe.
• zapalenie jelita grubego.
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
• ciężkie reakcje skórne: rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka). rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry). czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa). objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). czerwona wysypka najczęściej wytępująca po obu stronach pośladków, górnej, wewnętrznej części ud, pod pachami i na szyji (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE).

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
• zapalenie wątroby.
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu.
• zapalenie kanalików nerkowych.
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• pobudzenie ruchowe.
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Penlac lub z chorobami nerek).
• czarny język, który wygląda jak włochaty.

 

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

 

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi.
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna).
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W tym o lekach, które można kupić bez recepty a także o lekach ziołowych.

 

Jeśli pacjent przyjmuje:

 

• allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Penlac.
• leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
• mykofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Sposób przechowywania leku Penlac

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k.s.