Spis treści:
1. Taromentin - działanie
2. Taromentin - wskazania
3. Taromentin - przeciwwskazania
4. Taromentin - dawkowanie
5. Taromentin - interakcje z innymi lekami
6. Taromentin - ciąża
7. Taromentin - skutki uboczne
8. Taromentin - środki ostrożności
9. Taromentin - producent

Działanie

Taromentin - Preparat stanowi połączenie amoksycyliny (aminopenicylina wrażliwa na działanie wielu β-laktamaz) z kwasem klawulanowym, unieczynniającym β-laktamazy. Drobnoustroje zwykle wrażliwe na lek - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce β-hemolizujące, grupa Streptococcus viridans; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta - Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Drobnoustroje z wrodzoną opornością - Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w ok. 18%; kwas klawulanowy - w ok. 25%. Oba składniki osiągają stężenia terapeutyczne m.in. w pęcherzyku żółciowym, narządach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, płynie maziowym, otrzewnowym, żółci, ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina jest metabolizowana w ok. 10-25% do nieczynnego kwasu penicylinowego i wydalana głównie przez nerki; kwas klawulanowy jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem oraz jako dwutlenek węgla z wydychanym powietrzem. T_0,5 we krwi w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi ok. 1 h.

Wskazania

Taromentin - Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi); zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia narządów płciowych u kobiet. Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, które dotyczą: przewodu pokarmowego; jamy miednicy; głowy i szyi; chirurgii dróg żółciowych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Taromentin - Nadwrażliwość na amoksycylinę, inne penicyliny, kwas klawulanowy lub którąkolwiek substancje pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.

Dawkowanie

Taromentin - Dożylnie. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, nie można tego osiągnąć przez zwiększenie dawki leku, aby uniknąć podawania zbyt dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy leku, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i inf. (500 mg + 100 mg), (1000 mg + 200 mg). Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: zazwyczaj (1000 mg + 200 mg) co 8 h. Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi - zabiegi trwające krócej niż 1 h: (1000 mg + 200 mg) do (2000 mg + 200 mg) w czasie wprowadzania do znieczulenia; zabiegi trwające >1 h: (1000 mg + 200 mg) do (2000 mg + 200 mg) w czasie wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek (1000 mg + 200 mg) w ciągu 24 h; jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym. Dzieci o mc. <40 kg: w wieku ≥3 mies. - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 h; w wieku <3 mies. lub o mc. <4 kg - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min. W zaburzeniach czynności nerek dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. U dorosłych i dzieci o mc. ≥40 kg w zależności od klirensu kreatyniny: 10-30 ml/min - początkowo (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg), podawane 2 razy na dobę; <10 ml/min - początkowo (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg) podawane co 24 h; hemodializa - początkowo (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg) co 24 h, z dodatkową dawką (500 mg + 100 mg) na koniec dializy. U dzieci o mc. <40 kg w zależności od klirensu kreatyniny: 10-30 ml/min - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 h; <10 ml/min - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 h; hemodializa - (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 h, z dodatkową dawką (12,5 mg + 2,5 mg)/kg mc. na koniec dializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek może być podany w powolnym wstrzyknięciu trwającym ok. 3-4 min bezpośrednio do żyły lub do drenu przyrządu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej w czasie 30-40 min. Preparat nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. U dzieci <3 miesięcy stosować wyłącznie w postaci infuzji. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Proszek do sporz. roztw. do inf. (2000 mg + 200 mg). Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: zazwyczaj (1000 mg + 100 mg) co 8-12 h lub (2000 mg + 200 mg) co 12 h; w bardzo ciężkich zakażeniach maksymalnie do (2000 mg + 200 mg) co 8 h. Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi - zabiegi trwające krócej niż 1 h: (1000 mg + 100 mg) do (2000 mg + 200 mg) w czasie wprowadzania do znieczulenia; zabiegi trwające >1 h: (1000 mg + 100 mg) do (2000 mg + 200 mg) w czasie wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek (1000 mg + 100 mg) w ciągu 24 h; jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym. Dzieci o mc. <40 kg: w wieku ≥3 mies. - (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 h; w wieku <3 mies. lub o mc. <4 kg - (50 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min, lek powinien być stosowany wyłącznie w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami operacyjnymi, kiedy należy go podać w pojedynczej infuzji; dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, kontrolując regularnie czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek podawać w infuzji dożylnej w czasie 30-40 min. Preparat nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta.

Interakcje z innymi lekami

Taromentin - Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak podczas jednoczesnego stosowania acenokumarolu lub warfaryny oraz amoksycyliny może zwiększyć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny - jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

Ciąża

Taromentin - Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. Obie substancje są wydzielane do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.  

Skutki uboczne

Taromentin - Często: kandydoza skóry i błon śluzowych, biegunka. Niezbyt często: ból i zawroty głowy, nudności, wymioty, niestrawność, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, wysypka skórna, świąd, pokrzywka. Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), trombocytopenia, zakrzepowe zapalenie żył (w miejscu wstrzyknięcia), rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii, przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zespół Kounisa, związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego), zapalenie jelit indukowane lekami, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), linijna IgA dermatoza, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek). Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości.

Środki ostrożności

Taromentin - Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 h po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie tej postaci leku może nie być właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że oporność drobnoustroju na antybiotyki β-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Podawanie proszku do sporz. roztw. do wstrz. i inf. (500 mg+100 mg) lub (1 g + 200 mg) może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę. W przypadku proszku do sporz. roztw. do inf. dawki (2 g + 200 mg) zastosowanie zalecanej dawki do (1000 mg + 100 mg) co 8 h również może nie być właściwe w tym wskazaniu. W celu uwzględnienia tego drobnoustroju konieczne jest zastosowanie dawki co najmniej (2000 + 200 mg) co 12 h. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną (stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny). Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) - jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie preparatu jest, a dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, mogą być związane z przedłużającym się leczeniem, bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu, należy wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić lek, przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Ze względu na ryzyko wydłużenia się czasu protrombinowego, podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (500 mg+100 mg) zawiera 20,69 mg (0,53 mmol) potasu na dawkę, proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (1 g+200 mg) zawiera 41,38 mg (1,06 mmol) potasu na dawkę; biorąc pod uwagę schemat dawkowania maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 41,38 mg (1,06 mmol), zaś w maksymalnej dawce dobowej 124,14 mg (3,18 mmol) potasu. Proszek do sporz. roztw. do inf. (2 g+200 mg) zawiera 42,02 mg (1,07 mmol) potasu na dawkę; biorąc pod uwagę schemat dawkowania maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 42,02 mg (1,07 mmol) potasu, zaś w maksymalnej dawce dobowej 126,06 mg (3,21 mmol) potasu. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie. Zawartość potasu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości potasu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości potasu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika. Proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (500 mg+100 mg) zawiera 37,3 mg sodu na dawkę co odpowiada 1,86 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych,  proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. (1 g+200 mg) zawiera 74,6 mg sodu na dawkę co odpowiada 3,73 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; biorąc pod uwagę schemat dawkowania maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 74,6 mg, co odpowiada 3,73 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, zaś w maksymalnej dawce dobowej 223,8 mg, co odpowiada 11,19 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Proszek do sporz. roztw. do inf. (2 g+200 mg) zawiera 151 mg sodu na dawkę co odpowiada 7,55 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; biorąc pod uwagę schemat dawkowania maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 151 mg co odpowiada 7,55 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, zaś w maksymalnej dawce dobowej 453 mg co odpowiada 22,65 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.

Producent

Polfa Tarchomin