Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Adadox? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Adadox
9. Jak przyjmować lek Adadox z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Adadox z alkoholem
11. Wpływ leku Adadox na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Adadox
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Adadox, 2 mg lub 4 mg, tabletki.

Wielkość opakowania

• Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek.
• Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP: 100 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka 2 mg lub 4 mg zawiera odpowiednio 2 mg lub 4 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny.

 

Pozostałe składniki to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza, 
• karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A),
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Adadox? Właściwości

Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne. Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi. Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.

Wskazania do stosowania

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:

 

• nadciśnienia tętniczego krwi;
• objawów powiększonego gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne typy chinazolin (na przykład prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnością w oddychaniu;
• w okresie karmienia piersią;
• u pacjentów poniżej 18 roku życia;
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost prostaty) i niskie ciśnienie krwi;
• jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej;
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów: przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego;
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek lub bez nich.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent:

 

• jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
• choruje na choroby wątroby.
• przyjmuje inne leki.
• choruje na choroby serca.

 

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Adadox. Wynika to z tego, że lek Adadox może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny przerost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).

 

Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Adadox mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.

Dawkowanie leku Adadox

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka leku Adadox to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje Adadox po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na dobę.
• Lekarz może zwiększyć tę dawkę po kilku tygodniach do zwykłej dawki 2 mg lub 4 mg na dobę.
• W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę jeśli pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego.

 

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.

 

Sposób podania

• Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem.
• Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą.
• Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie krwi. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie należy także zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem. Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego oddziału szpitalnego.

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Adadox z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Adadox można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Adadox z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Adadox a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Adadox na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy. Mogą one powodować osłanienie lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Adadox, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy zaprzestać stosowania leku Adadox i natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych:

 

• Zawał serca.
• Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek.

 

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego następujących działań niepożądanych:

 

• Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u 1 na 10 osób).
• Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u 1 na 10 osób).
• Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u 1 na 10 osób).
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
• Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym krwawieniem (bardzo rzadko: może dotknąć do 1 na 10 000 osób).
• Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko: może zaatakować do 1 na 10 000 osób).

 

Często: (może wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Obrzęk stóp, kostek lub palców.
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc).
• Zatkany nos, kichanie i (lub) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Ból brzucha, złe samopoczucie.
• Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu), zapalenie pęcherza moczowego.
• Senność, ogólne osłabienie.
• Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból mięśni.
• Objawy grypopodobne.
• Zaburzenia akomodacji.

 

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty.
• Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, obecność krwi w moczu.
• Zapalenie stawów, ból stawów, uogólniony ból, pragnienie.
• Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość.
• Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia.
• Zmiejszone lub zmienione odczucia dotyku w dłoniach i stopach.
• Zwiększenie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia potasu we krwi.
• Krwawienie z nosa, zapalenie gardła.
• Wysypka skórna.
• Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie.
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne.
• Udar.
• Łzawienie, światłowstręt.

 

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zmniejszona częstotliwość oddawania moczu.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni.
• Obniżenie stężenia cukru we krwi.
• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe.
• Obrzęk krtani.
• Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

 

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci.
• Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny.
• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku.
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.
• Świszczący oddech.
• Nieostre widzenie.
• Uderzenia gorąca.
• Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu.
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.
• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,, które pacjent planuje przyjmować.

 

• U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu.
• Lek Adadox może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki na nadciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Sposób przechowywania leku Adadox

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.