Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Zinoxx? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Zinoxx
9. Jak przyjmować lek Zinoxx z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Zinoxx z alkoholem
11. Wpływ leku Zinoxx na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Zinoxx
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Zinoxx 250 mg tabletki powlekane; Zinoxx 500 mg tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Zinoxx 250 mg – tabletki pakowane są w blistry, zawierające 10 tabletek, w pudełku tekturowym, zawierającym 1 blister.

Zinoxx 500 mg – tabletki pakowane są w blistry, zawierające 14 tabletek, w pudełku tekturowym, zawierającym 2 blistry lub zawierające 10 tabletek, w pudełku tekturowym, zawierającym 1 blister.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda tabletka powlekana leku Zinoxx zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu cefuroksymu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny; otoczka tabletki: hypromeloza, glikol propylenowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek, talk.

Lek Zinoxx zawiera glikol propylenowy, kroskarmelozę sodową i sodu laurylosiarczan (substancje pomocnicze).

Jak działa lek Zinoxx? Właściwości

Zinoxx jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Wskazania do stosowania

Zinoxx jest stosowany do leczenia zakażeń:

• gardła,
• zatok,
• ucha środkowego,
• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich.

Zinoxx może być również stosowany:

• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinoxx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia lekiem Zinoxx należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Badania krwi

Zinoxx może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs'a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinoxx.

Dawkowanie leku Zinoxx

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka leku Zinoxx wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zwykle stosowana dawka leku Zinoxx wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Zinoxx u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Sposób podania

Podanie doustne. Zinoxx należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabletki Zinoxx należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Tabletek powlekanych Zinoxx nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej.

Jak długo stosować lek?

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinoxx. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinoxx, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinoxx.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Zinoxx z jedzeniem i piciem?

Zinoxx należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Połączenie leku Zinoxx z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Zinoxx a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Zinoxx na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zinoxx może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinoxx podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Zinoxx, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Ciężkie działania niepożądane

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinoxx odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).
• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zinoxx mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinoxx stosuje się przez długi okres czasu.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinoxx mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinoxx w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności,
• ból żołądka.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty,
• wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• dodatni wynik testu Coombs'a.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego),
• reakcje alergiczne,
• reakcje skórne (w tym ciężkie),
• wysoka temperatura (gorączka),
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry,
• zapalenie wątroby.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinoxx.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Doustne środki antykoncepcyjne

Zinoxx może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Zinoxx pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób przechowywania leku Zinoxx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.