Spis treści:
1. Cefuroxime Axetil Aurovitas - działanie
2. Cefuroxime Axetil Aurovitas - wskazania
3. Cefuroxime Axetil Aurovitas - przeciwwskazania
4. Cefuroxime Axetil Aurovitas - dawkowanie
5. Cefuroxime Axetil Aurovitas - interakcje z innymi lekami
6. Cefuroxime Axetil Aurovitas - ciąża
7. Cefuroxime Axetil Aurovitas - skutki uboczne
8. Cefuroxime Axetil Aurovitas - środki ostrożności
9. Cefuroxime Axetil Aurovitas - producent

Działanie

Cefuroxime Axetil Aurovitas - Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji. Nieaktywny ester cefuroksymu, który w wyniku hydrolizy uwalnia cefuroksym. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na cefuroksym - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA), gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis; krętki: Borrelia burgdorferi. Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Klebsiella aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (inne niż P. vulgaris), Providencia spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności wrodzonej: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym. Po podaniu doustnym aksetyl cefuroksymu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym. Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku. Po podaniu aksetylu cefuroksymu w postaci tabletek, C_max występuje po ok. 2,4 h. Cefuroksym w 33-50% wiąże się z białkami osocza. Stężenia cefuroksymu większe niż MIC dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon. Nie jest metabolizowany. Jest wydalany przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. T_0,5 wynosi 1-1,5 h. Wydalanie leku jest wolniejsze u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Wskazania

Cefuroxime Axetil Aurovitas - Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy: ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków; bakteryjne zapalenie zatok przynosowych; ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Cefuroxime Axetil Aurovitas - Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Dawkowanie

Cefuroxime Axetil Aurovitas - Doustnie. Dawka cefuroksymu dobrana do leczenia indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać: oczekiwane patogeny i ich prawdopodobna wrażliwość na aksetyl cefuroksymu; ciężkość i miejsce zakażenia; wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano poniżej. Czas trwania terapii powinien być określony przez rodzaj zakażenia i reakcję pacjenta i generalnie nie powinien być dłuższy niż zalecany. Dorośli i dzieci (o mc. ≥40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 250 mg 2 razy na dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg 2 razy na dobę. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: 500 mg 2 razy na dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg 2 razy na dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg 2 razy na dobę. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2 razy na dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg. Ostre zapalenie migdałków: 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Ostre zapalenie ucha środkowego: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku <3 miesięcy. U niemowląt (w wieku od 3 miesięcy) i dzieci o mc. mniejszej niż 40 kg preferowane może być dostosowanie dawki do masy ciała. Czas leczenia. Leczenie większości zakażeń trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni); leczenie choroby z Lyme trwa 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. CCr ≥30 ml/min/1,73 m²: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg 2 razy na dobę). CCr 10-29 ml/min/1,73 m²: typowa dawka podawana co 24 h. CCr <10 ml/min/1,73 m²: typowa dawka podawana co 48 h. Podczas hemodializy: dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podania. Lek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek nie należy rozdrabniać (dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek). U dzieci można zastosować aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej (tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy).

Interakcje z innymi lekami

Cefuroxime Axetil Aurovitas - Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Jednoczesne stosowanie probenecydu zwiększa znacznie C_max i AUC oraz wydłuża T_0,5 cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie wartości INR.

Ciąża

Cefuroxime Axetil Aurovitas - W ciąży stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka; dane dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet są ograniczone). Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U niemowlęcia karmionego piersią mogą wystąpić: biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, reakcje nadwrażliwości, może zatem pojawić się konieczność odstawienia dziecka od piersi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Skutki uboczne

Cefuroxime Axetil Aurovitas - Często: nadmierny wzrost Candida spp., eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, ból brzucha, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często: dodatni odczyn Coombs'a, trombocytopenia, leukopenia (czasami nasilona), wymioty, wysypka skórna. Częstość nieznana: nadmierny wzrost Clostridioides difficile, niedokrwistość hemolityczna, gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, reakcja anafilaktyczna, reakcja Jarischa-Herxheimera, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby, pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Kounisa. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa oraz bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Profil bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Środki ostrożności

Cefuroxime Axetil Aurovitas - Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Przepisując lek należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Obserwowano wystąpienie reakcji Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy). Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji. Stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. Notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".

Producent

Aurovitas Pharma Polska