Spis treści:
1. Biofuroksym - działanie
2. Biofuroksym - wskazania
3. Biofuroksym - przeciwwskazania
4. Biofuroksym - dawkowanie
5. Biofuroksym - interakcje z innymi lekami
6. Biofuroksym - ciąża
7. Biofuroksym - skutki uboczne
8. Biofuroksym - środki ostrożności
9. Biofuroksym - producent

Działanie

Biofuroksym - Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji do podawania domięśniowego i dożylnego. Gatunki zwykle wrażliwe - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis (grupa viridans); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (inne niż P. vulgaris), Providencia spp., Salmonella spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności wrodzonej: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Po podaniu domięśniowym C_max występuje w ciągu 30-60 min. Wartości AUC i C_max wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki po pojedynczym podaniu od 250 do 1000 mg domięśniowo i dożylnie. Cefuroksym wiąże się z białkami osocza w 33-50%. Stężenia cefuroksymu większe MIC dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w: migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon. Cefuroksym nie jest metabolizowany. Jest wydalany przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. T_0,5 po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi ok. 70 min.

Wskazania

Biofuroksym - Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran); zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Biofuroksym - Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Dawkowanie

Biofuroksym - Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo); powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1,5 g co 8 h (dożylnie lub domięśniowo); ciężkie zakażenia: 750 mg co 6 h (dożylnie) lub 1,5 g co 8 h (dożylnie); zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia (dawkę można uzupełnić po 8 i 16 h dwiema dawkami 750 mg, domięśniowo); zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 h przez następne 24 h. Niemowlęta w wieku >3 tyg. i dzieci o mc. <40 kg - pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych; dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń. Niemowlęta (od urodzenia do 3 tyg.) - pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do klirensu kreatyniny - CCr >20 ml/min: nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g 3 razy na dobę); 10-20 ml/min: 750 mg 2 razy na dobę; <10 ml/min: 750 mg raz na dobę; pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy, jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej, zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy; pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii: 750 mg 2 razy na dobę, w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podania. Lek należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 min (bezpośrednio do żyły) lub we wlewie kroplowym lub w ciągłej infuzji trwającej 30-60 min albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Interakcje z innymi lekami

Biofuroksym - Probenecyd przedłuża wydalanie cefuroksymu z moczem, zwiększając jego maksymalne stężenie we krwi - nie zaleca się leczenia skojarzonego. Stosowanie dużych dawek cefuroksymu jednocześnie z silnymi diuretykami (np. fursemidem) lub lekami nefrotoksycznymi (np. aminoglikozydami) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek - zachować ostrożność. Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększać INR.

Ciąża

Biofuroksym - Cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i we krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną - w ciąży stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego; nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u niemowląt - w  związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu cefuroksymu na płodność.

Skutki uboczne

Biofuroksym - Często: neutropenia, eozynofilia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył). Niezbyt często: leukopenia, dodatni odczyn Coombsa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, wysypka skórna, pokrzywka, świąd. Częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida spp., nadmierny wzrost Clostridioides difficile, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, reakcja anafilaktyczna, zapalenie naczyń skóry, zespół Kounisa, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu większych dawek.

Środki ostrożności

Biofuroksym - Reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS). W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi. Należy zachować ostrożność, stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi. Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka. Lek nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sód: 1 fiolka 250 mg - 14 mg sodu; 1 fiolka 500 mg - 28 mg sodu; 1 fiolka 750 mg - 42 mg sodu; 1 fiolka 1,5 g - 83 mg sodu, co odpowiada 0,7%, 1,4%, 2,1% i 4,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u dorosłych. Lek podaje się wyłącznie po rekonstytucji; przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Producent

Polpharma