Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek TIAPRIDAL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku TIAPRIDAL
9. Jak przyjmować lek TIAPRIDAL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku TIAPRIDAL z alkoholem
11. Wpływ leku TIAPRIDAL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku TIAPRIDAL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

TIAPRIDAL, 100 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest 100 mg tiaprydu (w postaci 111,10 mg tiaprydu chlorowodorku).

Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, krzemionkę koloidalną uwodnioną, magnezu stearynian.

Jak działa lek TIAPRIDAL? Właściwości

Lek Tiapridal występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną tiapryd.

Tiapryd jest atypowym lekiem neuroleptycznym wykazującym działanie przeciwlękowe i uspokajające.

Ponadto wywiera korzystny wpływ na stopień czujności u osób w podeszłym wieku.

Wskazania do stosowania

Lek Tiapridal stosuje się w przypadku krótkotrwałego leczenia stanów pobudzenia i agresji u pacjentów w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Tiapridal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent jest chory na nowotwór, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, nowotwór piersi zależny od prolaktyny,
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lewodopę.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Na początku leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania EKG i oznaczenie elektrolitów we krwi (zwłaszcza stężenia potasu). Stosowanie tiaprydu może powodować zmiany w zapisie EKG i zwiększać ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Ryzyko to jest większe, gdy występuje też bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę), zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz w przypadku wrodzonego lub nabytego wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (podczas jednoczesnego stosowania leków, które powodują wydłużenie odstępu QT). Dlatego należy informować lekarza o wszystkich ostatnio stosowanych lekach.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne.

Tiapryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek dawka leku zostanie zmniejszona przez lekarza zależnie od oceny czynności nerek (klirensu kreatyniny).

W razie niewydolności wątroby zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru, a także u pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu.

Tiapryd może obniżać próg drgawkowy; pacjenci z padaczką powinni być pod kontrolą lekarską w czasie leczenia tym lekiem.

U pacjentów w podeszłym wieku tiapryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości oraz śpiączki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: w przypadku wystąpienia gorączki i (lub) sztywności mięśni podczas leczenia Tiapridalem, szczególnie jeśli przyjmowany jest łącznie z innymi lekami działającymi na zdrowie psychiczne. jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem.

Dawkowanie leku TIAPRIDAL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 300 mg na dobę.

Dzieci

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci.

Obserwowano przypadki leukopenii, neutopenii i agranulocytozy po zastosowaniu lekówprzeciwpsychotycznych, włączając Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą byćobjawem nieprawidłowego składu krwi, konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi.

Sposób podania

Podanie doustne. Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 28 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Istnieje mało danych dotyczących przedawkowania tiaprydu. Odnotowano przypadki zgonów poprzedawkowaniu tiaprydu głównie w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Donajczęściej występujących objawów po przedawkowaniu należą: zawroty głowy, nadmierneuspokojenie, śpiączka, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni,zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni imimowolne ruchy).

W razie ciężkiego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia równieżinnymi lekami.

Tiapryd tylko w niewielkich ilościach jest usuwany z organizmu drogą hemodializy. Dlategohemodializa nie jest zalecana w celu usunięcia leku z organizmu.

Nie istnieje swoista odtrutka na tiapryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującympodstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu czynności serca do uzyskania poprawy stanuzdrowia.W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak to możliwe, z wyjątkiemsytuacji, gdy zbliża się pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek lekujednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Jak przyjmować lek TIAPRIDAL z jedzeniem i piciem?

Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.

Połączenie leku TIAPRIDAL z alkoholem

Podczas leczenia tiaprydem należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol.

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Tiapridalu może również powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca).

Wpływ leku TIAPRIDAL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia oddychania lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia.

Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u ludzi.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tiapridal, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy, bóle głowy;
• Objawy jak w chorobie Parkinsona: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza (zmniejszona ruchliwość) i ślinotok. Objawy te najczęściej ustępują po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden);
• Senność, bezsenność, pobudzenie, zmniejszona wrażliwość na bodźce (apatia);
• Osłabienie, zmęczenie;
• Hiperprolaktynemia (zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi). Objaw ten ustępuje po odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może wywoływać inne zaburzenia, takie jak obrzmienie i ból piersi, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania u kobiet (bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki), ginekomastię (przerost sutka u mężczyzn), zaburzenia orgazmu, zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Wczesna dyskineza, dystonia (skurcz, spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe (przymusowy zwrot oczu i głowy w jedną stronę), szczękościsk) i akatyzja (nadmierna aktywność psychoruchowa, niepokój, lęk). Objawy te najczęściej przemijają po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden);
• Zwiększenie masy ciała;
• Dezorientacja, omamy;
• Omdlenie, drgawki;
• Obniżenie ciśnienia krwi, zwyczaj podczas wstawania;
• Zakrzepica żył głębokich;
• Zaparcia;
• Wysypka (w tym wysypka z zaczerwienieniem lub guzkowata/niejednorodna);
• Zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi;
• Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza);
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba o nazwie "zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH);
• Późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) po przedłużonym przyjmowaniu leku przez ponad 3 miesiące, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki neuroleptyczne). W przypadku wystąpienia tego typu zaburzeń ruchowych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie decyzję o niezbędnych działaniach. Nie należy stosować leków przeciw parkinsonizmowi. W tym przypadku podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest nieskuteczne, a może nawet nasilać objawy;
• Złośliwy zespół neuroleptyczny,
• Utrata przytomności;
• Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, komorowa tachykardia, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia i nagłej śmierci;
• Zatorowość płucna [zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w obrębie nóg (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu], czasami kończąca się zgonem;
• Zachłystowe zapalenie płuc wywołane przez cząstki żywności lub wymiocin dostające się do płuc;
• Zaburzenia oddychania np. duszność, trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu w przypadku stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy;
• Niedrożność jelit;
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• Pokrzywka;
• Wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni;
• Obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy odstawienia u noworodków;
• Upadki.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.

Niewskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i leków, które mogą powodować torsades de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Są to następujące leki:

• leki powodujące bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę): diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;
• leki zmniejszające stężenie potasu: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy;
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;
• leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;
• inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego), erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie (lek stosowany w zaburzeniach krążenia mózgowego), halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.

Lekarz powinien rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania tiaprydu i leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, tj: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe); większość leków przeciwhistaminowych (antagonistów receptorów H₁), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.

Sposób przechowywania leku TIAPRIDAL

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nazwa producenta

neuraxpharm Arzneimittel GmbH