Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tamivil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tamivil
9. Jak przyjmować lek Tamivil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tamivil z alkoholem
11. Wpływ leku Tamivil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tamivil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tamivil, 75 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki Tamivil pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 10, 20 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest oseltamiwir.

Jedna tabletka zawiera 75 mg oseltamiwiru (w postaci oseltamiwiru fosforanu).

Pozostałe składniki leku to:

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30, krospowidon typ A, magnezu stearynian.

Jak działa lek Tamivil? Właściwości

Tamivil zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Wskazania do stosowania

Lek Tamivil jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Tamivil może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie – na przykład, jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Tamivil może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Tamivil:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tamivil.

W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamivilu.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tamivil należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu
• jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Tamivil należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi.

Dawkowanie leku Tamivil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

Dzieci

Lek może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg. W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

Sposób podania

Tabletki należy popijać wodą. Tabletek nie wolno dzielić ani rozgryzać. Tamivil można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamivil i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Tamivil z jedzeniem i piciem?

Tamivil można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Połączenie leku Tamivil z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Tamivil a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Tamivil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Tamivil nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę tak, aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamivil jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Tamivilu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamivil jest odpowiednim lekiem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tamivil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem
• zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
• obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia, reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie
• zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki:

• drgawek i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
• omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
• zmieszania, nienormalnego zachowania

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu, jak opisano powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Nudności.

Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

• Zapalenie oskrzeli
• Wirus opryszczki
• Kaszel
• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból
• Ból kończyn
• Wodnista wydzielina z nosa
• Trudności ze spaniem
• Ból gardła
• Ból żołądka
• Zmęczenie
• Uczucie pełności w nadbrzuszu
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• Rozstrój żołądka
• Wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne
• Zmieniony poziom świadomości
• Drgawki
• Zaburzenia rytmu serca
• Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)

• Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
• Zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Bardzo częste działania niepożądane (mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 10 osób)

• Zapalenie ucha i inne choroby uszu
• Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
• Nudności
• Ból głowy
• Ból żołądka
• Wodnista wydzielina z nosa
• Uczucie pełności w nadbrzuszu
• Rozstrój żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą się pojawić u 1 na 100 osób)

• Zapalenie skóry
• Zaburzenia błony bębenkowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Sposób przechowywania leku Tamivil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nazwa producenta

Biofarm Sp. z o.o.