Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Segosana? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Segosana
9. Jak przyjmować lek Segosana z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Segosana z alkoholem
11. Wpływ leku Segosana na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Segosana
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Segosana, 75 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

Lek Segosana 75 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrze zawierającym 10 kapsułek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwiru fosforan, co odpowiada 75 mg oseltamiwiru.

 

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk, sodu stearylofumaran; osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172); tusz nadruku (czarny tusz TEK SW 9008): szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak działa lek Segosana? Właściwości

Lek Segosana zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

 

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę z nosa lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.

Wskazania do stosowania

• Lek Segosana jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w prawidłowym terminie porodu) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
• Lek Segosana może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom powyżej 1 roku życia w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
• Lek Segosana może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi w prawidłowym terminie porodu) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
  
  

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Segosana jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Segosana.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Segosana, należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu.
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo.
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

 

Podczas leczenia lekiem Segosana, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych.

 

Lek Segosana nie jest szczepionką przeciw grypie

Lek Segosana nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Segosana nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Dawkowanie leku Segosana

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Lek Segosana należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawki

• U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
  W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.
• W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 lub 12 tygodni.
• Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.

 

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat

 

Masa ciała	Leczenie grypy: dawka przez 5 dni	Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni*	Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
40 kg lub więcej	75 mg** dwa razy na dobę	75 mg** dwa razy na dobę	75 mg** raz na dobę

 

*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.

 

Dzieci

Dzieci od 1 roku życia do 12 lat

 

Masa ciała	Leczenie grypy: dawka przez 5 dni	Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym) dawka przez 10 dni*	Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
10 do 15 kg	30 mg dwa razy na dobę	30 mg dwa razy na dobę	30 mg raz na dobę
Ponad 15 kg, i maksymalnie 23 kg	45 mg dwa razy na dobę	45 mg dwa razy na dobę	45 mg raz na dobę
Ponad 23 kg, i maksymalnie 40 kg	60 mg dwa razy na dobę	60 mg dwa razy na dobę	60 mg raz na dobę
Ponad 40 kg	75 mg** dwa razy na dobę	75 mg** dwa razy na dobę	75 mg** raz na dobę

 

*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta poniżej 1 roku życia (0 do 12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Segosana niemowlętom poniżej 1 roku życia w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

 

Masa ciała	Leczenie grypy: dawka przez 5 dni	Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni*	Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
3 kg do 10+ kg	3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę	3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę	3 mg na kg**, raz na dobę

 

*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg=24 mg.

 

Sposób podania

• Kapsułki należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
• Lek Segosana można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
• Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne leku; może być dostępny oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, jednak pod inną nazwą handlową. Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Segosana z kapsułek. Patrz instrukcja Przygotowanie zawiesiny oseltamiwiru w domu, która jest zamieszczona w tej ulotce.

 

Jak długo stosować lek?

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Segosana zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Segosana nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segosana.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Segosana i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano, to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Segosana dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Segosana w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Segosana
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Jak przyjmować lek Segosana z jedzeniem i piciem?

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.

Lek Segosana można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Segosana z kapsułek.

Do przygotowania dawki 75 mg, potrzebne są:

 

• Jedna kapsułka leku Segosana 75 mg.
• Ostre nożyczki.
• Jedna mała miseczka.
• Łyżeczka od herbaty (o pojemności 5 ml).
• Woda.
• Słodki pokarm w celu zneutralizowania gorzkiego smaku. Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

 

Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - do proszku wsypanego do miseczki. To zneutralizuje gorzki smak proszku Segosana. Dobrze wymieszać mieszaninę. Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi. Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia pozostałość.

 

Połączenie leku Segosana z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Segosana a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Segosana na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Segosana nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
• Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.
• Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Segosana, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

 

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu.
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie.
• Zaburzenia neuropsychiatryczne.

 

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.

 

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to:

 

• uczucie mdłości (nudności, wymioty),
• ból żołądka,
• niestrawność,
• ból głowy 
• ból.

 

Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

 

Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

 

Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały:

• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
• zmieszanie, niecodzienne zachowania
• złudzenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

 

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat

 

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• nudności.

 

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli;
• wirus opryszczki;
• kaszel;
• zawroty głowy;
• gorączka;
• ból;
• ból kończyn;
• wodnista wydzielina z nosa;
• trudności ze spaniem;
• ból gardła;
• ból żołądka;
• zmęczenie;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• niestrawność;
• wymioty.

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne;
• zmieniony poziom świadomości;
• drgawki;
• zaburzenia rytmu serca;
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

 

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
• zaburzenia widzenia.

 

Dzieci od 1 roku życia do 12 lat

 

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel;
• nieżyt nosa;
• wymioty.

 

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku);
• zapalenie ucha i inne choroby uszu;
• ból głowy;
• nudności;
• wodnista wydzielina z nosa;
• ból żołądka;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• niestrawność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie skóry;
• zaburzenia błony bębenkowej.

 

Niemowlęta poniżej 1 roku życia

 

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (od 1 roku życia). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,

• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka,

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

 

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów);
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

 

Sposób przechowywania leku Segosana

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

 

Przechowywanie zawiesiny przygotowanej w aptece

Okres ważności 10 dni, jeśli zawiesina przechowywana jest w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k.s.