Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tadalafil Aurovitas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tadalafil Aurovitas
9. Jak przyjmować lek Tadalafil Aurovitas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tadalafil Aurovitas z alkoholem
11. Wpływ leku Tadalafil Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tadalafil Aurovitas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tadalafil Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkość opakowań: 14 i 28 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kopowidon, makrogologlicerolu hydroksystearynian, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Tadalafil Aurovitas? Właściwości

Lek Tadalafil Aurovitas zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Lek Tadalafil Aurovitas nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Wskazania do stosowania

Lek Tadalafil Aurovitas w dawce 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

Z zaburzeniami erekcji - Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Aurovitas znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Lek Tadalafil Aurovitas poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że Lek Tadalafil Aurovitas łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany") stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej"). Wykazano, że lek Tadalafil Aurovitas nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• Jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka".
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Tadalafil Aurovitas, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Aurovitas należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku wystąpienia problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Aurovitas w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Leku Tadalafil Aurovitas nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
• Szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
• Białaczka (nowotwór komórek krwi).
• Jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• Ciężkie choroby wątroby.
• Ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Aurovitas jest skuteczny u pacjentów:

• Po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
• Po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadalafil Aurovitas wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Tadalafil Aurovitas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmieniać dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil Aurovitas. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Aurovitas częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil Aurovitas raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadalafil Aurovitas raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Aurovitas nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Aurovitas częściej niż raz na dobę.

Dzieci

Lek Tadalafil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki leku Tadalafil Aurovitas są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Jak długo stosować lek?

Brak informacji w ulotce.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominińôcie

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą występować działania niepożądane.

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Aurovitas częściej niż raz na dobę.

Jak przyjmować lek Tadalafil Aurovitas z jedzeniem i piciem?

Tabletki leku Tadalafil Aurovitas można zażywać niezależnie od posiłków. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Aurovitas i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność.

Połączenie leku Tadalafil Aurovitas z alkoholem

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Aurovitas lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu. Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Wpływ leku Tadalafil Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Aurovitas podczas badań klinicznych zgłaszano wystąpienie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Tadalafil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tadalafil Aurovitas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one występować u każdej osoby.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
• Ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
• Priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Aurovitas (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (świądzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach wystąpienia częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

Migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Aurovitas w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadalafil Aurovitas może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Aurovitas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• Leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Riocyguat.
• Inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• Fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• Inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Sposób przechowywania leku Tadalafil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nazwa producenta

Generis Farmacêutica, S.A.