Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Menero MED? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Menero MED
9. Jak przyjmować lek Menero MED z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Menero MED z alkoholem
11. Wpływ leku Menero MED na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Menero MED
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Menero MED, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Jedno opakowanie leku zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tadalafil. Jedna tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.

 

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

 

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka Opadry II Blue 85F30605: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i 4000, talk, indygokarmin, lak aluminiowy (E132).

Jak działa lek Menero MED? Właściwości

Substancją czynną leku Menero MED jest tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Wskazania do stosowania

Lek Menero MED 5 mg jest przeznaczony do stosowania w leczeniu dorosłych mężczyzn:

 

• z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacząco poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Po stymulacji seksualnej, Menero MED pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W rezultacie dochodzi do poprawy erekcji. Menero MED nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Menero MED nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak jak w przypadku, gdy pacjent nie przyjmuje leku na zaburzenia erekcji;

 

• z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Menero MED poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub jeśli nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni;
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, niemiarowe bicie serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), określaną również jako „porażenie oka”;
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Menero MED należy omówić to z lekarzem.

 

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

 

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Menero MED w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Leku Menero MED nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

 

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

 

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
• białaczka (nowotwór komórek krwi);
• jakiekolwiek zniekształcenie członka;
• ciężkie choroby wątroby;
• ciężkie choroby nerek.

 

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

 

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

 

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Menero MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu. Jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Menero MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Menero MED 5 mg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dawkowanie leku Menero MED

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Leczenie zaburzeń erekcji

 

• Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
• Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek Menero MED. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.
• Nie należy przyjmować leku Menero MED częściej niż raz na dobę.

 

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

 

• Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
• Jeżeli u pacjenta występuje zarówno łagodny rozrost gruczołu krokowego jak i zaburzenia erekcji, to dawka - tabletka 5 mg raz na dobę - pozostaje bez zmian.
• Nie wolno przyjmować leku Menero MED częściej niż raz na dobę.

 

Dzieci

Menero MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

• Tabletki leku Menero MED są przeznaczone do stosowania tylko u mężczyzn.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

 

Jak długo stosować lek?

Przyjmowanie leku Menero MED raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Menero MED raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Menero MED nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane.
• Od razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Menero MED częściej niż raz na dobę.

Jak przyjmować lek Menero MED z jedzeniem i piciem?

• Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Menero MED i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność.
• Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Menero MED z alkoholem

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji. Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Menero MED lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Wpływ leku Menero MED na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Menero MED, 5 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Menero MED, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

 

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

 

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, tylko natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często);
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Menero MED (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

 

Inne zgłaszane działania niepożądane:

 

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, nagłe zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

 

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

 

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

 

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano kilka dodatkowych działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

 

• migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
• silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca
• i dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe;
• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

 

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie wolno przyjmować leku Menero MED w przypadku stosowania azotanów.

 

Lek Menero MED może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Menero MED. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

 

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego);
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;
• riocyguat;
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);
• rytonawir, sakwinawir, ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Sposób przechowywania leku Menero MED

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.