Spis treści:
1. Sumamed - działanie
2. Sumamed - wskazania
3. Sumamed - przeciwwskazania
4. Sumamed - dawkowanie
5. Sumamed - interakcje z innymi lekami
6. Sumamed - ciąża
7. Sumamed - skutki uboczne
8. Sumamed - środki ostrożności
9. Sumamed - producent

Działanie

Sumamed - Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes (grupa A); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli - ETEC, Escherichia coli - EAEC; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta: Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje o oporności naturalnej: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. - MRSA, MRSE, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, grupa Bacteroides fragilis. Ocena badań przeprowadzonych u dzieci wskazuje, że stosowanie azytromycyny nie jest zalecane w leczeniu malarii, ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z lekami zawierającymi chlorochinę lub artemizyninę, ponieważ nie ustalono non-inferiority w stosunku do leków przeciwmalarycznych zalecanych w leczeniu malarii niepowikłanej. Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. C_max we krwi występuje w czasie 2-3 h po podaniu. Azytromycyna szybko przenika do ognisk zakażenia w tkankach, osiągając w nich wielokrotnie większe stężenia niż we krwi. Jest wydalana głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji jest ściśle związany z T_0,5 w tkankach, wynoszącym 2-4 dni.

Wskazania

Sumamed - Leczenie wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). Ponadto tabl. powl. 500 mg: trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych; kaps. 250 mg i tabl. powl. 500 mg: choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Sumamed - Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe oraz którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Dawkowanie

Sumamed - Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): 500 mg raz na dobę przez 3 dni; alternatywnie tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg w 1. dniu leczenia i następnie od 2. do 5. dnia 250 mg raz na dobę. Rumień wędrujący: 1. dnia 1 g w pojedynczej dawce, następnie od 2. do 5. dnia 500 mg raz na dobę. Trądzik pospolity (tylko u dorosłych): od 1. do 3. dnia 500 mg raz na dobę, następnie 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni; w drugim tyg. kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od pierwszej dawki, kolejne dawki zażywać z zachowaniem 7-dniowej przerwy (monitorować czynność wątroby); powyższy schemat cyklicznego leczenia może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g jednorazowo. Dzieci o mc. <45 kg. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego): 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. Rumień wędrujący: 1. dnia 20 mg/kg mc., następnie od 2. do 5. dnia 10 mg/kg mc. raz na dobę. Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes. Uwaga: W tym wskazaniu azytromycynę należy podawać jedynie pacjentom z nadwrażliwością natychmiastową na antybiotyki β-laktamowe. Dzieci o mc. do 25 kg: 20 mg azytromycyny/kg mc./dobę w dawce jednorazowej przez 3 dni lub 12 mg/kg mc./dobę w dawce jednorazowej przez 5 dni (dawka całkowita 60 mg/kg mc.). Maksymalna dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg. Dorośli i dzieci o mc. >25 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub alternatywnie tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg w 1. dniu leczenia i następnie od 2. do 5. dnia 250 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >40 ml/min) lub z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (ostrożnie ze względu na ryzyko arytmii). Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki i kapsułki należy połykać w całości. Tabletki oraz zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłku; kapsułki przyjmować co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Przygotowaną zawiesinę wstrząsnąć przed użyciem; po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach. W przypadku pominięcia dawki, pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Interakcje z innymi lekami

Sumamed - Nie stwierdzono wpływu jednocześnie stosowanych leków zobojętniających i azytromycyny na całkowitą biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 25%. Jeśli pacjent stosuje azytromycynę i leki zobojętniające, nie powinien ich przyjmować jednocześnie. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo. Antybiotyki makrolidowe, w tym azytromycyna, podawane jednocześnie z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna powodują zwiększenie stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny (farmakologicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla pacjenta. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny. Cyzapryd wydłuża odstęp QT. Należy więc zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i cyzaprydu ze względu na zwiększenie się ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny, podawanej 2 h przed podaniem azytromycyny – nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny. Podawanie azytromycyny nie zwiększało działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny. Podczas podawania doustnie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporyny w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie C_max i AUC_0-5 cyklosporyny, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkę. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej T_0,5 nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu. Jednak obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości C_max (18%) azytromycyny. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3 razy na dobę przez 5 dni. Azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu. Podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg 3 razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki. Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną. Nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i C_max syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na ryzyko wywołania zaburzeń rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.

Ciąża

Sumamed - W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny - znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Skutki uboczne

Sumamed - Bardzo często: biegunka. Często: ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów. Niezbyt często: drożdżyca, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, krwawienie z nosa, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku, zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek, krwotok maciczny, zaburzenia jąder, obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności ALP we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, powikłania po zabiegach. Rzadko: pobudzenie, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, agresja, lęk, majaczenie, omamy, omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia, zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne, torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG), niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, przebarwienie języka, niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ból stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce. Często: jadłowstręt, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: niedoczulica, zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, osłabienie, złe samopoczucie.

Środki ostrożności

Sumamed - Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) - rzadko prowadzących do zgonu i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na azytromycynę występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Nie stosować do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina; azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Bezpieczeństwo i skuteczność azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium u dzieci nie zostały ustalone. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi; z miastenią (ryzyko zaostrzenia objawów); z klirensem kreatyniny <40 ml/min; z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania <10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę. W leczeniu trądziku pospolitego, w związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w czasie prowadzonego kursu leczenia. Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes, co może doprowadzić do zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), w tym u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram, fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia (np. zakażenia grzybicze). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (CDAD), nawet po upływie kilku miesięcy od podania leków przeciwbakteryjnych. Tabletki (125 mg i 500 mg) zawierają <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się je za „wolne od sodu”. Kapsułki zawierają <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się je za „wolne od sodu”. Zawiesiny zawierają sacharozę, dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawiesina 100 mg/5 ml zawiera 3863 mg sacharozy w 5 ml, natomiast zawiesina 200 mg/5 ml zawiera 3768 g sacharozy w 5 ml - należy to uwzględnić, stosując lek u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość siarczynów (aromat wiśniowy, bananowy i waniliowy), zawiesiny mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Zawiesiny zawierają 0,65 μg alkoholu benzylowego w 5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tyg. życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (<3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Zawiesiny zawierają 35,28 mg sodu w 5 ml, co odpowiada 1,76 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Producent

Teva Pharmaceuticals Polska