Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek SUMAMED? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku SUMAMED
9. Jak przyjmować lek SUMAMED z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku SUMAMED z alkoholem
11. Wpływ leku SUMAMED na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku SUMAMED
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

SUMAMED FORTE, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Wielkość opakowania

20 ml, 30 ml i 37,5 ml zawiesiny.

Do opakowania dołączony jest dozownik strzykawkowy.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej.5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat wiśniowy, aromat bananowy, aromat waniliowy.

Jak działa lek SUMAMED? Właściwości

Sumamed forte zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Wskazania do stosowania

Sumamed forte w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok.
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  • Wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
  • Ciężka niewydolność serca,
  • Bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
  • Zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
  • Przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie.
• Pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym).
• Pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne).
• Pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą.
• Pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu).
• Pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce lekiemz wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objawrzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowaniaantybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u którychwystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapaleniaokrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed forte izastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamującychperystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale wwymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważyleczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpieniezespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przezkompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dawkowanie leku SUMAMED

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg stosuje się azytromycynę w dawce 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni podając pierwszego dnia 500 mg, a od drugiego do piątego po 250 mg.

Dzieci

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała.

Masa ciała	Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)
10-14 kg	100 mg (2,5 ml)
15-24 kg	200 mg (5 ml)
25-34 kg	300 mg (7,5 ml)
35-44 kg	400 mg (10 ml)
≥45 kg	Należy stosować dawkę dla dorosłych

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes u pacjentów o masie ciała do 25 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni podając raz na dobę dawkę 20 mg/kg mc., albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg mc. Zarówno w leczeniu 3 dniowym, jak i 5 dniowym całkowita ilość azytromycyny przyjęta przez pacjenta powinna wynieść 60 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg.

Leczenie zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes

W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez bakterie z gatunku Streptococcus pyogenes upacjentów o masie ciała do 25 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni podając raz na dobędawkę 20 mg/kg mc., albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg mc. Zarówno w leczeniu3 dniowym, jak i 5 dniowym całkowita ilość azytromycyny przyjęta przez pacjenta powinna wynieść60 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg stosuje się azytromycynę w dawce 500 mg raz nadobę przez 3 dni lub przez 5 dni podając pierwszego dnia 500 mg, a od drugiego do piątego po 250mg

Zapoznaj się z ulotką aby sprawdzić wszystkie możliwości dawkowania.

Sposób podania

Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę.
Sporządzoną zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Sumamed forte określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek SUMAMED z jedzeniem i piciem?

Lek Sumamed forte można przyjmować niezależnie od posiłku.

Połączenie leku SUMAMED z alkoholem

Lek zawiera 0,65 mikrogramów alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. "gasping syndrome").

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Wpływ leku SUMAMED na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku SUMAMED forte, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
• Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka".
• Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

• Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
• Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
• Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
• Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Wymioty, bóle brzucha, nudności.
• Zmiana liczby krwinek białych.
• Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej.
• Zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia).
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), nadwrażliwość.
• Utrata apetytu (jadłowstręt).
• Nerwowość, bezsenność.
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje).
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi.
• Kołatanie serca.
• Uderzenia gorąca.
• Duszność, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny.
• Wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się.
• Choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku.
• Zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek.
• Krwotok maciczny, zaburzenia jąder.
• Obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, glukozy, elektrolitów).
• Powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Pobudzenie.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna).
• Nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
• Reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka).
• Zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy.
• Utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia).
• Zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne.
• Zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Zapalenie trzustki, przebarwienie języka.
• Niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
• Ból stawów.
• Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
  • hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
  • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
  • terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
  • leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
  • leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
  • fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (Sumamed forte należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Sposób przechowywania leku SUMAMED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Sporządzona zawiesina Sumamed forte, po rekonstytucji w wodzie: opakowanie do sporządzania 20 ml zawiesiny: 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C; opakowania do sporządzania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny: 10 dni, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Teva Operations Poland Sp. z o.o.