Spis treści:
1. Azithromycin Aurovitas - działanie
2. Azithromycin Aurovitas - wskazania
3. Azithromycin Aurovitas - przeciwwskazania
4. Azithromycin Aurovitas - dawkowanie
5. Azithromycin Aurovitas - interakcje z innymi lekami
6. Azithromycin Aurovitas - ciąża
7. Azithromycin Aurovitas - skutki uboczne
8. Azithromycin Aurovitas - środki ostrożności
9. Azithromycin Aurovitas - producent

Działanie

Azithromycin Aurovitas - Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis; inne drobnoustroje: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; inne drobnoustroje: Ureaplasma urealyticum. Bakterie oporne: bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus – szczepy oporne na metycylinę i erytromycynę, Streptococcus pneumoniae – szczepy oporne na penicylinę; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp.; bakterie beztlenowe Gram-ujemne: grupa Bacteroides fragilis. Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami β-hemolizującymi z grupy A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym S. aureus metycylinooporny (MRSA). Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. C_max we krwi występuje w czasie 2-3 h po podaniu. Azytromycyna szybko przenika do ognisk zakażenia w tkankach, osiągając w nich wielokrotnie większe stężenia niż we krwi. Lek jest wydalany głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji z osocza jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach, wynoszącym od 2 do 4 dni.

Wskazania

Azithromycin Aurovitas - Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); lekkie lub umiarkowanie ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc; lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża; niepowikłane zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis oraz zapalenie szyjki macicy. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Azithromycin Aurovitas - Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Azithromycin Aurovitas - Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni; alternatywnie, taką samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg raz na dobę w 1. dniu leczenia, a następnie 250 mg raz na dobę od 2. do 5. dnia. W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jednorazowo. U dzieci i młodzieży o mc. <45 kg nie zaleca się stosowania tabletek, dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min) lub z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 ml/min). Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając połową szklanki wody. Tabl. powl. 500 mg można podzielić na równe dawki.

Interakcje z innymi lekami

Azithromycin Aurovitas - Podczas oceny działania stosowanych jednocześnie leków zobojętniających z azytromycyną, nie stwierdzono wpływu na ogólną biodostępność, chociaż najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent ma otrzymywać oba leki, nie należy ich podawać jednocześnie. Azytromycynę należy podawać co najmniej 1 h przed lub 2 h po przyjęciu leków zobojętniających sok żołądkowy. Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu (co-magaldrox) w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania azytromycyny. Jednoczesne podawanie przez 7 dni azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i 400 mg efawirenzu nie prowadziło do żadnych znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg na dobę i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi, w porównaniu do placebo. Jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, powoduje zwiększenie stężeń substratu glikoproteiny P w surowicy - jeżeli azytromycynę stosuje się jednocześnie z substratami glikoproteiny P należy rozważyć możliwość zwiększenia się stężeń substratu w surowicy. Pojedyncze dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 600 mg lub 1200 mg azytromycyny wywierają niewielki wpływ na farmakokinetykę zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu i na ich wydalanie z moczem. Jednak podawanie azytromycyny zwiększyło stężenia fosforylowanej zydowudyny - klinicznie czynnego metabolitu, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej; znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. Brak danych odnośnie interakcji z astemizolem lub alfentanylem; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z azytromycyną, ponieważ opisywano silniejsze działanie w skojarzeniu z erytromycyną z grupy antybiotyków makrolidowych. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i alkaloidów sporyszu. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie próby zahamowania reduktazy HMG-CoA). Po wprowadzeniu leku do obrotu notowano jednak przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i statyny. Nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu. Nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny, podając pojedynczą dawkę cymetydyny na 2 h przed podaniem azytromycyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie powodowało zmiany działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania. W badaniu farmakokinetycznym zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie C_max i AUC_0-5 cyklosporyny - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkowanie. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na dobę przez 7 dni nie spowodowało żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej T_0,5  nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu, jednak obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości C_max (18%) azytromycyny. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3 razy na dobę przez 5 dni. W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników, azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Podawanie azytromycyny (1200 mg) jednocześnie z nelfinawirem w stanie stacjonarnym (750 mg 3 razy na dobę) prowadziło do zwiększenia stężenia azytromycyny - nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawkowania. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w osoczu żadnej z tych substancji czynnych. U pacjentów, u których zastosowano jednoczesne leczenie azytromycyną i ryfabutyną obserwowano neutropenię. Chociaż występowanie neutropenii związano ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku przyczynowego z jednoczesnym stosowaniem obu leków. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i C_max syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów występowania interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną; opisywano rzadkie przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków. Nie ma dowodów występowania klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. Ponieważ obserwowano interakcje podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z innymi antybiotykami makrolidowymi, zaleca się obserwację objawów, w związku ze zwiększeniem stężenia teofiliny we krwi. W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni jednocześnie z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej C_max, całkowite narażenie na działanie leku oraz wydalanie nerkowe trimetoprimu i sulfametoksazolu; stężenia azytromycyny w surowicy były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach. Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i mogą wywoływać arytmię serca, np. hydroksychlorochina. Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują działanie tego enzymu, dlatego jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes.

Ciąża

Azithromycin Aurovitas - W ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Azytromycyna przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. Ograniczone informacje dostępne z opublikowanego piśmiennictwa wskazują, że azytromycyna jest obecna w mleku ludzkim w szacowanej maksymalnej średniej dawce dobowej wynoszącej 0,1 do 0,7 mg/kg na dobę. Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych wywołanych stosowaniem azytromycyny u niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/rozpocząć leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, po podaniu azytromycyny odnotowano zmniejszenie częstości ciąż u szczurów; znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.

Skutki uboczne

Azithromycin Aurovitas - Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcie żołądka. Często: jadłowstręt, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia widzenia, głuchota, wymioty, objawy dyspeptyczne, świąd, wysypka, bóle stawów, zmęczenie, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili. Niezbyt często: kandydoza, kandydoza jamy ustnej, zakażenia pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenie oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, nerwowość, bezsenność, senność, niedoczulica, zaburzenia ucha, zaburzenia słuchu, szumy uszne pochodzenia błędnikowego, kołotanie serca, uderzenia gorąca, duszność, krwawienie z nosa, zaparcie, dysfagia żołądka, wzdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenie w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się, zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi, trudności w oddawaniu moczu, ból nerki, krwotok maciczny, zaburzenia jąder, obrzęk w miejscu podania, astenia, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból obwodowy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu, powikłania po zabiegach. Rzadko: pobudzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia czynności wątroby, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)), ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, agresja, lęk, majaczenie, omamy, omdlenie, drgawki, pobudzenie psychoruchowe, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia, torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia komorowa, wydłużony odstęp QT w badaniu EKG), niedociśnienie, zapalenie trzustki, przebarwienia języka i zębów, niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, żółtaczka cholestatyczna, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), wydłużenie odstępu QT. Działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce. Często: jadłowstręt, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, zmęczenie. Niezbyt często: niedoczulica, zaburzenia słuchu, szumy uszne, palpitacje, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, osłabienie, złe samopoczucie.

Środki ostrożności

Azithromycin Aurovitas - Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na azytromycynę występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby (wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny). Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne leki o działaniu hepatotoksycznym. W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. W wyniku stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie wrodzonego przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS). Należy poinformować rodziców lub opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). W razie nadkażenia może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych obserwowano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD). Może ona przebiegać w postaci od lekkiej biegunki aż do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad 2 miesięcy od podania leków przeciwbakteryjnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i podanie swoistego leczenia C. difficile. W przypadku CDAD leki wstrzymujące perystaltykę są przeciwwskazane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę. W trakcie leczenia antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes. Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym typu torsade de pointes), co z kolei może spowodować zatrzymanie akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują stany sprzyjające arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku): z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT; przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram; fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna; z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią; z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca. Wyniki badań oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo-naczyniowy są zmienne. W niektórych badaniach obserwacyjnych stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, związane ze stosowaniem makrolidów, w tym azytromycyny. Przepisując azytromycynę należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku. U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego. Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone. Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę: lek nie jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń antybiotyku we krwi. Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego, w oparciu o właściwą diagnozę, w celu upewnienia się co do bakteryjnego źródła zakażenia w zakresie zatwierdzonych wskazań i rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy. Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae (>30%) opornych na azytromycynę. Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W tym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina. Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok lub ostrego zapalenia ucha środkowego. Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną. Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidium. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. 1 tabl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

Producent

Aurovitas Pharma Polska