Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Prolutex? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Prolutex
9. Jak przyjmować lek Prolutex z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Prolutex z alkoholem
11. Wpływ leku Prolutex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Prolutex
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Prolutex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Lek Prolutex to bezbarwny roztwór zawarty w przezroczystej fiolce.
Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest progesteron. Jedna fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml).

Pozostałe składniki to: Hydroksypropylobetadeks, Disodu fosforan, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Prolutex? Właściwości

Lek Prolutex zawiera substancję czynną o nazwie progesteron. Progesteron jest naturalnie występującym u kobiet hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę.

Wskazania do stosowania

Lek Prolutex przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Prolutex:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza.
• Jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki.
• Jeśli pacjentka aktualnie jest w ciąży pozamacicznej.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub układu rozrodczego.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała.
• Jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów).
• Jeśli podczas ciąży u pacjentki występowała żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry spowodowane zaburzeniami wątroby), ostry świąd i (lub) pęcherze na skórze.
• U pacjentek w wieku poniżej 18 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prolutex.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy bezzwłocznie poinformować lekarza, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że należy przerwać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli stany te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki:

• Atak serca (ból w klatce piersiowej, ból pleców i (lub) głęboki ból i pulsowanie w jednym lub w obu ramionach, nagłe skrócenie oddechu, pocenie się, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca).
• Udar (ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia i mowy, osłabienie, drętwienie ramienia lub nogi).
• Zakrzepica w oku lub w którejkolwiek części ciała (ból oka lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk).
• Pogorszenie depresji.
• Ostry ból głowy, zaburzenia widzenia.

Przed zastosowaniem leku Prolutex

Przed zastosowaniem leku Prolutex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany, ponieważ wymaga to dokładnej obserwacji pacjenta w trakcie leczenia:

• Choroby wątroby (łagodne do umiarkowanych).
• Padaczka.
• Migrena.
• Astma.
• Choroby serca lub nerek.
• Cukrzyca.
• Depresja.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie leku Prolutex

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy pamiętać, że lek Prolutex może być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.

Dorośli

Zazwyczaj dawka wynosi 25 mg we wstrzyknięciu raz na dobę.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Lek Prolutex może być podawany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 25 mg lub domięśniowo (wstrzyknięcie domięśniowe) w dawce 25 mg.
Pacjentka będzie mogła samodzielnie wstrzyknąć podskórnie 25 mg leku Prolutex po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wstrzyknięcie podskórne:

Przed pierwszym podaniem leku Prolutex pacjentka zostanie przeszkolona w następujących punktach:

• Wykonanie w praktyce wstrzyknięć podskórnych.
• Gdzie wstrzykiwać lek.
• Jak przygotować roztwór do wstrzykiwań.
• W jaki sposób podawać lek.

Proszę zapoznać się z poniższą instrukcją przygotowania roztworu i podania leku Prolutex.

Kolejne kroki samodzielnego podania leku:

A Przygotowanie wstrzyknięcia
B Sprawdzenie opakowania
C Przygotowanie fiolki i strzykawki
D Napełnienie strzykawki
E Zmiana igły na igłę do wstrzyknięcia
F Usunięcie pęcherzyków powietrza
G Podanie leku poprzez wstrzyknięcie podskórne
H Usunięcie pozostałości
Powyższe czynności opisane są poniżej.
UWAGA: każda fiolka jest do jednorazowego użytku.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki. Nie należy przechowywać go w strzykawce.

 

Wstrzyknięcie domięśniowe może być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę

 

Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie zrobione przez lekarza lub pielęgniarkę

 

Wstrzyknięcie leku Prolutex może być dokonane z boku lub z dołu uda. Lekarz lub pielęgniarka przetrze miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym płynem dezynfekującym i poczeka do wyschnięcia. Szybkim, zdecydowanym ruchem wbije igłę w mięsień. Roztwór będzie wstrzykiwany poprzez delikatne naciskanie tłoka stałym powolnym ruchem. Następnie igła zostanie wyjęta, a skóra w miejscu wstrzyknięcia przetarta wacikiem z płynem dezynfekującym.

Jak przyjmować lek Prolutex z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Prolutex można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Prolutex z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Prolutex a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Prolutex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, jeśli odczuwane są senność i (lub) zawroty głowy w trakcie stosowania leku Prolutex.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Przed zażyciem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

• Lek Prolutex może być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Prolutex, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Tak jak każdy lek, lek Prolutex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie tego leku i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują ból w dolnych partiach brzucha, uczucie pragnienia, złe samopoczucie, czasem wymioty, wydalanie zmniejszonych ilości zagęszczonego moczu, zwiększenie masy ciała).
• Depresja.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła lub ostrą wysypkę (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Skurcze macicy.
• Krwawienie z pochwy.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Wzdęcia.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności i wymioty.
• Wrażliwość piersi i (lub) ból piersi.
• Upławy z pochwy.
• Podrażnienie, mrowienie lub świąd pochwy i skóry w okolicy.
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, senność).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju.
• Zawroty głowy.
• Bezsenność.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żołądku i (lub) tkliwość, nadmierne wydzielanie gazów, bolesne skurcze, nudności).
• Wysypka skórna (włączając zaczerwienie i zwiększoną ciepłotę skóry, swędzące guzki lub bąble, suchą, popękaną skórę, obrzęk skóry).
• Obrzęk piersi i (lub) powiększenie piersi.
• Uczucie gorąca.
• Ogólne poczucie dyskomfortu.
• Ból.

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Następujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych, ale dla innych leków zawierających progesteron: bezsenność, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie, zwiększenie masy ciała.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Prolutex. Szczególnie dotyczy to następujących leków:

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczny)
• Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapaleń i po transplantacjach)
• Leki przeciwcukrzycowe
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny)

Nie należy podawać leku Prolutex i innych leków do wstrzykiwań w tym samym czasie.

Sposób przechowywania leku Prolutex

Przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek ten musi zostać użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania.
Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Jeżeli termin ważności jest podany jako miesiąc/rok, termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Prolutex jeśli w roztworze zauważalne są pływające cząstki lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

IBSA Farmaceutici Italia Srl