Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Crinone? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Crinone
9. Jak przyjmować lek Crinone z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Crinone z alkoholem
11. Wpływ leku Crinone na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Crinone
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Crinone, 80 mg/g, żel dopochwowy

Wielkość opakowania

Lek Crinone jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 lub 15 jednodawkowych aplikatorów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest progesteron.

Z każdego aplikatora uwalnia się do pochwy 1,125 g żelu dopochwowego zawierającego 90 mg progesteronu.

 

Pozostałe składniki to: glicerol, parafina ciekła, uwodornione glicerydy oleju palmowego, karbomer 974P, kwas sorbinowy (E 200), polikarbofil, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

Jak działa lek Crinone? Właściwości

Lek Crinone zawiera hormon zwany progesteronem. Po wprowadzeniu żelu do pochwy, progesteron powoli uwalnia się do krwi przez całą dobę.

Wskazania do stosowania

Lek Crinone jest stosowany w celu dostarczenia pacjentce dodatkowego progesteronu podczas stosowania procedury medycznego wspomagania płodności.

Ma to pomóc pacjentce zajść w ciążę. 

Pacjentka może być też proszona o kontynuowanie stosowania leku Crinone, w celu utrzymania ciąży.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Crinone, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.

 

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjentki wystąpi niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli pacjentka ma porfirię (przekazywana rodzinnie niezdolność rozkładania pewnych substancji (porfiryn) we krwi).
• Jeśli pacjentka ma lub podejrzewa, że ma nowotwór piersi lub narządów rodnych.
• Jeśli pacjentka kiedykolwiek miała zakrzep krwi związany z obrzmieniem żył (zakrzepowe zapalenie żył), zablokowanie naczyń krwionośnych (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe) lub udar mózgu.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz dziecko zmarło przed porodem (poronienie zatrzymane).

 

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki. Lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjentkę w czasie leczenia:

 

• jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjentka ma chorobę serca lub cukrzycę;
• jeśli pacjentka ma astmę;
• jeśli pacjentka ma padaczkę lub często miewa migreny;
• jeśli pacjentka kiedykolwiek miała depresję.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek nieoczekiwane krwawienie, aby lekarz mógł zdiagnozować jego przyczynę.

 

Badania i kontrole

Przed zastosowaniem leku i okresowo w czasie jego stosowania wymagane jest odbycie wizyt kontrolnych i przeprowadzenie badań, w szczególności:

• przed zastosowaniem leku lekarz będzie musiał wykonać wymaz z szyjki macicy oraz badanie piersi i okolicy miednicy mniejszej;
• w czasie leczenia lekarz będzie wyjaśniał wszelkie nieprawidłowości dotyczące macicy, jak na przykład pogrubienie błony wyścielającej macicę (przerost endometrium). Lekarz będzie też obserwował pacjentkę w kierunku występowania ewentualnych objawów zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

 

Lek Crinone zawiera kwas sorbinowy

Lek Crinone zawiera kwas sorbinowy. Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Miejscowe reakcje skórne mogą wystąpić również na narządach płciowych partnera, jeśli pacjentka podejmuje współżycie w czasie stosowania leku Crinone. Można temu zapobiec stosując prezerwatywy.

Dawkowanie leku Crinone

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Począwszy od dnia transferu zarodka, codziennie, najlepiej rano, należy wprowadzać do pochwy zawartość 1 aplikatora Crinone.

 

Gdy wyniki badań potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, pacjentka może być proszona o dalsze stosowanie leku Crinone, w celu utrzymania ciąży – łącznie przez okres 30 dni.

 

Aplikator jest tak skonstruowany, że dostarcza dokładną ilość żelu (1,125 g zawierającego 90 mg progesteronu).

Oczekuje się, że niewielka ilość żelu pozostanie w aplikatorze. Można ją wyrzucić, ponieważ pacjentka otrzymała całą potrzebną ilość leku. 

Dzieci

Lek Crinone nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego za pomocą fabrycznie napełnionego aplikatora znajdującego się w opakowaniu.

 

Przed użyciem aplikatora należy zapoznać się z poniższą instrukcją.

 

Jak wygląda aplikator

• 1. zbiornik powietrza
• 2. płaska część grubego końca
• 3. gruby koniec
• 4. cienki koniec
• 5. nasadka

 

Przygotowanie aplikatora
Trzymając aplikator za gruby koniec między kciukiem a palcem wskazującym, skierować cienki koniec aplikatora do dołu i potrząsnąć aplikatorem tak, aby cały żel znajdujący się wewnątrz przesunął się w stronę cienkiego końca.

 

Otwieranie aplikatora
Trzymając aplikator za płaską część grubego końca, odkręcić i zdjąć nasadkę z przeciwległego, cienkiego końca. Aby nie dopuścić do wypłynięcia żelu przed użyciem aplikatora, na tym etapie nie należy naciskać na zbiornik powietrza na grubym końcu.

 

Wprowadzanie aplikatora
Należy się oprzeć lub położyć z lekko ugiętymi i rozchylonymi kolanami. Ostrożnie wprowadzić aplikator do pochwy dość głęboko, aż dłoń dotknie ciała.
Mocno nacisnąć na zbiornik powietrza na grubym końcu aplikatora, aby uwolnić żel z aplikatora do pochwy.

 

Po użyciu aplikatora
Wyrzucić aplikator, razem z niewielką ilością pozostałego w nim żelu. Każdy aplikator używać tylko raz.
Aplikator jest tak skonstruowany, że dostarcza dokładną ilość żelu (1,125 g zawierającego 90 mg progesteronu). Oczekuje się, że niewielka ilość żelu pozostanie w aplikatorze. Można ją wyrzucić, ponieważ pacjentka otrzymała całą potrzebną ilość leku.
Żel Crinone może pozostawać w pochwie przez kilka dni. W tym czasie może pojawić się beżowa lub brązowawa, grudkowa lub biała, mętna wydzielina. Nie należy się tym martwić.

Jak długo stosować lek?

Gdy wyniki badań potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, pacjentka może być proszona o dalsze stosowanie leku Crinone, w celu utrzymania ciąży – łącznie przez okres 30 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka przyjęła zbyt dużą dawkę leku, ponieważ każdy aplikator zawiera odpowiednią ilość leku.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku Crinone w jednym dniu, należy kontynuować leczenie stosując taką jak zwykle, pojedynczą dawkę leku w następnym dniu.

Jak przyjmować lek Crinone z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Crinone można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Crinone z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Crinone a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Crinone na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W czasie stosowania leku Crinone może występować uczucie silnego zmęczenia.

Wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Picie alkoholu może nasilać uczucie zmęczenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Crinone jest przeznaczony do stosowania podczas procedury medycznego wspomagania płodności. Pacjentka może być też proszona o kontynuowanie stosowania leku, w celu utrzymania ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Crinone podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Crinone, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Reakcje alergiczne

W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Crinone i natychmiast zgłosić się do lekarza. Może na przykład wystąpić swędząca wysypka skórna, obrzęk sromu, piersi i twarzy. Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego nie jest znane.

 

Inne działania niepożądane

 

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentek):

• Ból głowy.
• Senność.
• Ból lub skurcze żołądka lub jelit.
• Tkliwość piersi.
• Krwawienie między miesiączkami (plamienie).
• Podrażnienie lub inne łagodne reakcje w pochwie lub w okolicy pochwy.

 

Należy pamiętać, że żel Crinone może pozostawać w pochwie przez kilka dni. W tym czasie może pojawić się beżowa lub brązowawa, grudkowa lub biała, mętna wydzielina, która może powodować podrażnienie, ból lub obrzęk pochwy, jednak nie należy się tym martwić.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy stosować leku Crinone jednocześnie z innymi lekami wprowadzanymi do pochwy.

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Crinone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Każdy aplikator należy użyć tylko raz. Żel pozostały w aplikatorze należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Merck Sp. z o.o.