Spis treści:
1. ParoGen - działanie
2. ParoGen - wskazania
3. ParoGen - przeciwwskazania
4. ParoGen - dawkowanie
5. ParoGen - interakcje z innymi lekami
6. ParoGen - ciąża
7. ParoGen - skutki uboczne
8. ParoGen - środki ostrożności
9. ParoGen - producent

Działanie

ParoGen - Lek przeciwdepresyjny - silny i selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do cholinergicznych receptorów muskarynowych, do receptorów α₁, α₂ i β-adrenergicznych, receptorów dopaminergicznych (D2), 5HT₁-podobnych, 5-HT₂ i histaminowych (H₁). Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi znalazł swoje odbicie w badaniach in vivo, które wykazały brak działania depresyjnego na OUN i brak działania hipotensyjnego. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest poddawany metabolizmowi pierwszego przejścia. W przypadku większego obciążenia organizmu lekiem w następstwie podania większej dawki pojedynczej lub podania dawek wielokrotnych dochodzi do częściowego nasycenia efektu pierwszego przejścia i zmniejszenia klirensu osoczowego, co prowadzi do nieproporcjonalnego wzrostu stężenia paroksetyny. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany w ciągu 7-14 dni od rozpoczęcia leczenia. Paroksetyna podlega intensywnej dystrybucji do tkanek, tylko 1% paroksetyny obecnej w organizmie znajduje się w osoczu. W stężeniach terapeutycznych ok. 95% leku wiąże się z białkami osocza. Główne metabolity paroksetyny są to polarne i skonjugowane produkty oksydacji i metylacji, które łatwo się wydalają, nie wykazują aktywności farmakologicznej. Mniej niż 2% podanej dawki paroksetyny wydala się z moczem w postaci niezmienionej, natomiast ok. 64% dawki w postaci metabolitów. Około 36% dawki wydala się z kałem, prawdopodobnie przez żółć, z czego niezmieniona paroksetyna stanowi mniej niż 1%. Wydalanie metabolitów jest dwufazowe. Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, później zaś wiąże się z układową eliminacją paroksetyny. T_0,5 jest zmienny, ale zwykle wynosi 1 dobę.

Wskazania

ParoGen - Leczenie: epizodu dużej depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego z lub bez agorafobii, zespołu lęku społecznego/fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego.

Przeciwwskazania

ParoGen - Nadwrażliwość na paroksetynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie wolno stosować paroksetyny w połączeniu z inhibitorami MAO. W szczególnych okolicznościach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem MAO) może być podawany łącznie z paroksetyną, pod warunkiem, że możliwe jest kontrolowanie ciśnienia krwi i ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego. Leczenie paroksetyną można rozpocząć: po 2 tyg. od odstawienia nieodwracalnego inhibitora MAO lub po co najmniej 24 h od odstawienia odwracalnego inhibitora MAO, np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy; przedoperacyjny środek wizualizujący, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO). Między odstawieniem paroksetyny a włączeniem inhibitora MAO należy zachować co najmniej 1-tygodniową przerwę. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem.

Dawkowanie

ParoGen - Doustnie. Dorośli. Epizod dużej depresji: zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie. Zazwyczaj poprawa stanu pacjentów następuje po tygodniu leczenia, ale zdarza się, że jest widoczna dopiero w 2. tyg. terapii. Dawkowanie leku należy ponownie ocenić i w razie potrzeby odpowiednio zmodyfikować w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia oraz w późniejszym okresie, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione. U niektórych pacjentów, u których odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo (co najmniej przez 6 mies.), aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka wynosi 40 mg dziennie. Pacjenci powinni zaczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania dawki zalecanej. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maksymalnie do 60 mg dziennie. Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi powinni być leczeni dostatecznie długo, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. Zespół lęku napadowego: zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od 10 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę tę należy stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, aby zminimalizować ryzyko nasilenia objawów lękowych, co może wystąpić w pierwszym okresie leczenia tej choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maksymalnie do 60 mg dziennie. Pacjenci z zespołem lęku napadowego powinni być leczeni dostatecznie długo, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. Zespół lęku społecznego/fobia społeczna: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg dziennie. Leczenie przewlekłe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską. Zespół lęku uogólnionego: zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg dziennie. Leczenie przewlekłe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską. Zespół stresu pourazowego: zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maksymalnie do 50 mg dziennie. Leczenie długoterminowe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską. Dzieci i młodzież. Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzież, gdyż badania wykazały, że stosowanie leku wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i agresji; nie wykazano również skuteczności leku. Nie badano stosowania leku u dzieci <7. rż. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawka początkowa preparatu powinna być taka sama, jak dawka początkowa u osób dorosłych. U niektórych pacjentów może być potrzebne zwiększenie dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. U pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min) oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby należy stosować dawki znajdujące się na dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania. Sposób podania. Lek należy podawać rano, w czasie posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Interakcje z innymi lekami

ParoGen - Nie wolno stosować paroksetyny w połączeniu z inhibitorami MAO. W szczególnych okolicznościach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem MAO) może być podawany łącznie z paroksetyną, pod warunkiem, że możliwe jest kontrolowanie ciśnienia krwi i ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego. Leczenie paroksetyną można rozpocząć: po 2 tyg. od odstawienia nieodwracalnego inhibitora MAO lub po co najmniej 24 h od odstawienia odwracalnego inhibitora MAO, np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy; przedoperacyjny środek wizualizujący, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO). Między odstawieniem paroksetyny a włączeniem inhibitora MAO należy zachować co najmniej 1-tygodniową przerwę. Nie należy stosować paroksetyny w połączeniu z tiorydazyną, gdyż paroksetyna może podwyższać stężenie tiorydazyny w osoczu (tiorydazyna może powodować wydłużenie odstępu QTc i związane z tym groźne komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, oraz nagły zgon). Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem. Jednoczesne stosowanie paroksetyny z lekami serotoninergicznymi może prowadzić do występowania działań związanych z 5-HT (zespół serotoninowy). Należy zalecać ostrożność oraz konieczność bardziej ścisłego monitorowania klinicznego przy stosowaniu leków serotoninergicznych (L-tryptofan, tryptany, opioidy (np. buprenorfina, tramadol), linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy), SSRI, lit, petydyna i preparaty z ziela dziurawca) w połączeniu z paroksetyną. Zalecana jest także ostrożność przy stosowaniu fentanylu w znieczuleniu ogólnym oraz w leczeniu przewlekłego bólu. Jeśli paroksetyna ma być podawana jednocześnie z lekiem, który jest inhibitorem enzymów metabolizujących leki, należy zastosować paroksetynę w dawkach mieszczących się na dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania. Nie ma potrzeby zmiany początkowego dawkowania paroksetyny w sytuacji, gdy preparat ma być podawany jednocześnie z lekiem indukującym enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fosamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie zmiany w dawkowaniu paroksetyny (po włączeniu lub odstawieniu leku indukującego enzymy) należy przeprowadzać w zależności od efektów klinicznych (tolerancja i skuteczność). Podawanie przez 10 dni u zdrowych ochotników fosamprenawiru/rytonawiru w dawce odpowiednio 700/100 mg 2 razy dziennie jednocześnie z paroksetyną w dawce 20 mg dziennie powodowało istotne zmniejszenie stężeń paroksetyny w osoczu o ok. 55%. Stężenia fosamprenawiru/rytonawiru w osoczu w czasie jednoczesnego podawania paroksetyny były podobne do wartości referencyjnych z innych badań, co wskazuje, że paroksetyna nie ma istotnego wpływu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Nie ma danych dotyczących wzajemnego wpływu paroksetyny i fosamprenawiru/rytonawiru stosowanych jednocześnie przez okres dłuższy niż 10 dni. Codzienne podawanie paroksetyny znacząco zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W razie wystąpienia objawów antycholinergicznych należy zmniejszyć dawkę procyklidyny. Wydaje się, że u pacjentów z padaczką jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu) z paroksetyną nie ma żadnego wpływu na profil farmakokinetyki i farmakodynamiki. Paroksetyna hamuje CYP2D6, co może doprowadzić do wzrostu stężenia innych, jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina), neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna i tiorydazyna), risperidon, atomoksetyna, niektóre leki antyarytmiczne klasy Ic (np. propafenon i flekainid) oraz metoprolol. Nie zaleca się stosowania paroksetyny jednocześnie z metoprololem podawanym z powodu niewydolności serca z uwagi na wąski indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu. Tamoksyfen ma ważny czynny metabolit, endoksyfen, który jest wytwarzany przez CYP2D6 i w znacznej mierze przyczynia się do skuteczności działania tamoksyfenu. Nieodwracalne hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę prowadzi do zmniejszenia stężenia endoksyfenu w osoczu - gdy to możliwe, należy unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu w leczeniu lub zapobieganiu raka sutka. Pacjentom przyjmującym paroksetynę należy odradzać picie alkoholu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych antykoagulantów może prowadzić do nasilenia działania przeciwkrzepliwego i zwiększać ryzyko krwawień - należy zachować ostrożność, stosując paroksetynę u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ/kwasu acetylosalicylowego może zwiększać ryzyko krwawień. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, lekami upośledzającymi funkcję płytek lub lekami zwiększającymi ryzyko krwawień (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub z chorobami predysponującymi do krwawień w wywiadzie. Jednoczesne podawanie parkosetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny.

Ciąża

ParoGen - Paroksetynę w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne wskazania. U kobiet ciężarnych lub planujących ciążę lekarz powinien rozważyć możliwość innego leczenia. W czasie ciąży należy unikać nagłego odstawiania preparatu. W kilku badaniach epidemiologicznych sugerowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych (np. ubytków przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej) związanych ze stosowaniem paroksetyny w I trymestrze ciąży. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu krążenia przez matkę przyjmującą paroksetynę jest mniejsze niż 2/100, podczas gdy analogiczna częstość takich wad w populacji ogólnej wynosi około 1/100. Należy uważnie obserwować noworodka, jeśli matka stosowała paroksetynę w końcowym okresie ciąży, szczególnie w III trymestrze. W przypadku stosowania paroksetyny przez matkę w końcowym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności ze ssaniem, wymioty, hipoglikemia, nadciśnienie, hipotonia, hyperrefleksja, drżenia, niepokój ruchowy, rozdrażnienie, śpiączka, przedłużający się płacz, senność, zaburzenia snu. Objawy te mogą wiązać się albo z działaniem serotoninergicznym albo z zespołem odstawienia. W większości przypadków zaburzenia takie występują natychmiast albo wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (<2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie SSRI u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Niewielkie ilości paroksetyny są wydzielane do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenia preparatu w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (<2 mg/nl) lub bardzo niskie (<4 ng/ml). U niemowląt tych nie obserwowano oznak działania leku. Ponieważ działania takie nie są przewidywane, można rozważyć karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia. Badania in vitro z zastosowaniem materiału ludzkiego mogą wskazywać na pewien wpływ na jakość nasienia, ale z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetyny) u ludzi wynika, że działanie to jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Skutki uboczne

ParoGen - Bardzo często: nudności, zaburzenia seksualne. Często: zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu, senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary), zawroty głowy, drżenia, zaburzenia koncentracji, nieostre widzenie, ziewanie, zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej, poty, osłabienie, przyrost masy ciała. Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych), zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą, splątanie, omamy, zaburzenia pozapiramidowe(w tym dystonia ustno-twarzowa, u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą układu ruchu lub stosujących leki neuroleptyczne), rozszerzenie źrenic, tachykardia zatokowa, przejściowe wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego (głównie u pacjentów ze stwierdzanym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem), niedociśnienie ortostatyczne, wysypka skórna, świąd skóry, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Rzadko: hiponatremia (głównie u pacjentów w podeszłym wieku, czasami związana z zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego), reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja, drgawki, zespół niespokojnych nóg (RLS), bradykardia, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, ból stawów, ból mięśni, hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączka, opóźniona miesiączka, nieregularna miesiączka). Bardzo rzadko: trombocytopenia, reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktoidalna i obrzęk naczynioruchowy), zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, obfite poty, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenia), ostra jaskra, krwawienie z przewodu pokarmowego, powikłania wątrobowe (jak zapalenie wątroby, czasami z towarzyszącą żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby), nasilone skórne reakcje niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło, priapizm, obrzęki obwodowe. Częstość nieznana: bruksizm, napady agresji, myśli i zachowania samobójcze (w trakcie leczenia oraz we wczesnym okresie po zaprzestaniu leczenia; objawy te mogą być również wynikiem choroby podstawowej), szumy uszne pochodzenia błędnikowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, krwotok poporodowy. Opisywano zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonię ustno-twarzową, u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą układu ruchu lub stosujących leki neuroleptyczne. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku ≥50 lat wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Odstawienie leku (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia: często: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu elektrycznego, szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), lęk, bóle głowy; niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, poty, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, rozdrażnienie. Działania niepożądane obserwowane w pediatrycznych badaniach klinicznych: nasilone zachowania związane z samobójstwem (w tym myśli i próby samobójcze), samouszkodzenia oraz zwiększoną wrogość (myśli i próby samobójcze były obserwowane głównie w badaniach klinicznych obejmujących nastolatki z dużym zaburzeniem depresyjnym; zwiększona wrogość występowała szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zwłaszcza u dzieci młodszych poniżej 12. rż). Dodatkowo obserwowano zdarzenia takie jak: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami zwłaszcza ze skóry i błon śluzowych. Zdarzeniami obserwowanymi po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki paroksetyny są: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha.

Środki ostrożności

ParoGen - Nie należy stosować paroksetyny w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i nastolatków leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupach kontrolnych przyjmujących placebo. Jeśli mimo to, na podstawie obrazu klinicznego, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent musi być starannie obserwowany pod kątem objawów związanych z samobójstwem. Poza tym brak danych dotyczących bezpieczeństwa leku w terapii przewlekłej u dzieci i młodzieży, szczególnie danych dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa. Ryzyko takie utrzymuje się, aż do momentu uzyskania istotnej remisji. Pacjent powinien być starannie monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz w pierwszym okresie zdrowienia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z depresją endogenną. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie oraz pacjenci wykazujący znacznie nasilone wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, stanowią grupę wysokiego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być dokładnie nadzorowani w trakcie leczenia, szczególnie pacjenci w wieku poniżej 25 lat. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększanie dawki może być szkodliwe. W przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lub objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać leczenie paroksetyną i zastosować odpowiednie objawowe leczenie podtrzymujące. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w połączeniu z prekursorami serotoniny (np. tryptofan, oksytryptan). Należy zachować ostrożność u pacjentów z manią w wywiadzie; u pacjentów wchodzących w fazę maniakalną leczenie paroksetyną należy przerwać. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z cukrzycą stosowanie leku z grupy SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii - konieczna może być modyfikacja dawki insuliny i (lub) doustnego leku hipoglikemizującego. Należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z padaczką. W przypadku wystąpienia drgawek lek należy odstawić. Kliniczne doświadczenie z jednoczesnym stosowaniem paroksetyny i terapii elektrowstrząsami jest niewielkie. Należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. U pacjentów z chorobami serca należy zachować typowe środki ostrożności. Ze względu na ryzyko hiponatremii zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób zagrożonych rozwojem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie przyjmowanych leków lub u pacjentów z marskością wątroby. Ze względu na ryzyko krwawień zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, lekami upośledzającymi funkcję płytek lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2) jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub z chorobami mogącymi predysponować do krwawień w wywiadzie. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawień może być zwiększone. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Skuteczność działania tamoksyfenu może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego stosowania z paroksetyną - gdy to możliwe, należy unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu w leczeniu lub zapobieganiu raka sutka. SSRI oraz SNRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (które w niektórych przypadkach utrzymywały się pomimo odstawienia SSRI lub SNRI). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Viatris