Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Parogen? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Parogen
9. Jak przyjmować lek Parogen z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Parogen z alkoholem
11. Wpływ leku Parogen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Parogen
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Parogen, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Parogen jest dostępny w polietylenowych butelkach i blistrach zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek. Butelki zawierają środek chroniący przed wilgocią. Nie należy go spożywać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest paroksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: talk, tytanu dwutlenek (E171), Eudragit E100: butylometakrylanu, (2-dimetyloaminoetylo)metakrylanu i metylometakrylanu kopolimer (1:2:1).

Jak działa lek Parogen? Właściwości

Parogen należy do grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U osób z depresją lub lękiem stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych ludzi. Nie wyjaśniono dokładnie, w jaki sposób działa Parogen i inne leki z grupy SSRI, ale być może działają one poprzez zwiększanie stężenia serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń depresyjnych ma ważne znaczenie dla poprawy stanu zdrowia i samopoczucia.

Wskazania do stosowania

Lek Parogen jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją (epizod dużej depresji) i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których stosowany jest lek Parogen, są to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli i niepoddające się kontroli zachowania), zespół lęku napadowego (napady paniki, w tym napady paniki spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią), zespół lęku społecznego (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zespół stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zespół lęku uogólnionego (uczucie ogólnego, silnego lęku i zdenerwowania).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Parogen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent stosuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moklobemid, linezolid lub chlorek metylotioninowy (błękit metylenowy)) lub jeśli stosował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne - tiorydazynę lub pimozyd

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Parogen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub ma problemy z sercem.
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub gdy u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe lub drgawki.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmierna aktywność w zachowaniu lub gonitwa myśli).
• Jeśli pacjent był poddawany terapii elektrowstrząsami w leczeniu ciężkiej depresji.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę.
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowe przewodnictwo serca w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) określane jako wydłużenie odstępu QT.
• Jeśli u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu.
• Jeśli pacjent ma niskie stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent ma jaskrę (wysokie ciśnienie w oku).
• Jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością. Lek Parogen może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
• Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Parogen

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecane dawki stosowane w poszczególnych zaburzeniach podano w tabeli poniżej.

	Dawka początkowa	Zalecana dawka dobowa	Maksymalna dawka dobowa
Depresja	20 mg	20 mg	50 mg
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne	20 mg	40 mg	60 mg
Zespół lęku napadowego	10 mg	40 mg	60 mg
Zespół lęku społecznego	20 mg	20 mg	50 mg
Zespół stresu pourazowego	20 mg	20 mg	50 mg
Zespół lęku uogólnionego	20 mg	20 mg	50 mg

Lekarz ustali, jaką dawkę należy stosować, gdy tabletki powlekane leku Parogen zostaną zalecone po raz pierwszy. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po takim czasie nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem, który wyda odpowiednie zalecenia. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki należy przyjmować rano, w czasie jedzenia. Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając wodą.
Linia podziału ma ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na dwie równe dawki.

Dzieci

Leku Parogen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki powlekane Parogen przeznaczone są do podawania doustnego.

Tabletki należy przyjmować rano, w czasie jedzenia. Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając wodą.

Linia podziału ma ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na dwie równe dawki.

Jak długo stosować lek?

Lekarz powie, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać wiele miesięcy lub nawet dłużej.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia większej liczby tabletek leku Parogen (przez chorego lub inną osobę), należy zgłosić się do lekarza prowadzącego lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie po tabletkach.
W razie pominięcia dawki i uświadomienia sobie tego przed pójściem spać, należy natychmiast przyjąć tę dawkę. Następnego dnia lek należy przyjmować według stałego schematu. Jeśli pacjent zorientuje się dopiero w nocy lub następnego dnia, że nie wziął leku, należy pominiętą dawkę opuścić. Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Parogen z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy przyjmować rano, w czasie jedzenia. Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając wodą.

Połączenie leku Parogen z alkoholem

W czasie stosowania leku Parogen nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać objawy i działania niepożądane.

Wpływ leku Parogen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Do możliwych działań niepożądanych leku Parogen należą zawroty głowy, splątanie, uczucie senności i nieostre widzenie. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania paroksetyny u kobiet w ciąży ponieważ może być ona szkodliwa dla dziecka. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję, że lepiej będzie zmienić lek lub stopniowo odstawić Parogen na czas ciąży. Jednakże, zależnie od okoliczności, lekarz prowadzący może uznać, że korzystniejsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku Parogen.
Należy powiadomić położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Parogen. Leki takie jak Parogen przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), powodującego przyspieszenie oddechu u dziecka i zasinienie skóry. Objawy te mogą wystąpić w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu dziecka. W przypadku ich wystąpienia u dziecka należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Przyjmowanie leku Parogen pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Lek Parogen może przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Parogen, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zgłosić się do lekarza lub na izbę przyjęć do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• Nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale.
• Niemożność oddania moczu.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• Napad padaczkowy (drgawki).
• Niepokój lub uczucie niemożności usiedzenia ani stania nieruchomo, może to oznaczać poważny stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Parogen może nasilić te odczucia.
• Zmęczenie, osłabienie lub splątanie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni. Może to wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne na lek Parogen, w tym ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona i grudkowata wysypka skórna, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, lub uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności.
• Wysypka skórna mogąca przebiegać z tworzeniem się pęcherzy, które maja wygląd małych tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwane rumieniem wielopostaciowym.
• Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), jest to stan, w którym organizm produkuje nadmiar wody i obniżając jednocześnie poziom sodu (soli) we krwi, wskutek niewłaściwych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
• Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego zespół zwany zespołem serotoninowym. Objawy te to: uczucie splątania, niepokój ruchowy, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca.
• Bolesność oczu i pojawiające się zaburzenia ostrości widzenia. Mogą być to objawy jaskry.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Opisywano zachowania samobójcze podczas leczenia lekiem Parogen lub wkrótce po zakończeniu leczenia.

Inne możliwe objawy niepożądane występujące w czasie leczenia:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie mdłości (nudności). Prawdopodobieństwo wystąpienia takich dolegliwości można zmniejszyć poprzez przyjmowanie leku rano, w czasie posiłku.
• Zmiany dotyczące popędu płciowego lub funkcji seksualnych. Na przykład, brak orgazmu i - u mężczyzn - zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszenie apetytu.
• Bezsenność lub uczucie senności.
• Niezwykłe sny (w tym koszmary).
• Uczucie zawrotów głowy lub drżenia.
• Ból głowy.
• Uczucie pobudzenia.
• Uczucie niezwykłego osłabienia.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Przyrost wagi ciała.
• Poty.
• Zwiększone stężenie cholesterolu.
• Wymioty.
• Zaburzenia koncentracji.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Szybsze niż zwykle bicie serca.
• Krótkotrwały wzrost ciśnienia tętniczego lub krótkotrwały spadek ciśnienia tętniczego mogący powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu.
• Bezruch, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzone źrenice.
• Niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Jeśli pacjent jest chory na cukrzycę może wystąpić u niego utrata kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania leku Parogen. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Wolne bicie serca.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zauważalne w badaniach krwi
• Napady paniki.
• Nadmierna aktywność w zachowaniu lub myślach (mania).
• Uczucie oddzielenia się od własnej osoby (depersonalizacja).
• Uczucie niepokoju.
• Ból stawów lub mięśni.
• Niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami (Zespół Niespokojnych Nóg).
• Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów):

• Zatrzymanie płynów lub wody mogące powodować obrzęk rąk lub nóg.
• Nadwrażliwość na światło.
• Bolesny, długotrwały wzwód prącia.
• Niewyjaśnione lub nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków. Może być to oznaką małej liczby płytek krwi.

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zgrzytanie zębami
• Agresja
• Bzyczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny)
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

W badaniach paroksetyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi działaniami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą, niż u 1 pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny.

Ponadto, u pacjentów poniżej 18 lat również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Parogen lub zwiększać prawdopodobieństwo występowania objawów niepożądanych. Również lek Parogen może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków tych należą:

• leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid stosowany w leczeniu depresji i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy));
• leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna lub pimozyd);
• aspiryna (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb lub rofekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
• leki stosowane do zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów (leki przeciwpłytkowe) takie jak klopidogrel;
• leki przeciwbólowe, np. buprenorfina, tramadol, petydyna. Leki te mogą wchodzić w interakcję z lekiem Parogen i wywoływać objawy zespołu serotoninowego;
• leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny);
• inne leki przeciwdepresyjne w tym inne SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;
• suplement diety o nazwie tryptofan;
• leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi);
• fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;
• połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, (stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV));
• ziele dziurawca (stosowane pomocniczo w depresji);
• fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki);
• atomoksetyna, (stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD));
• procyklidyna (stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona);
• warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi;
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak propafenon i flekainid;
• metoprolol, beta-adrenolityk (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem);
• prawastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu);
• linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji);
• tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością;
• miwakurium lub suksametonium (stosowane do rozluźnienia mięśni)

Sposób przechowywania leku Parogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na butelce, blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Viatris Limited