Spis treści:
1. Xetanor - działanie
2. Xetanor - wskazania
3. Xetanor - przeciwwskazania
4. Xetanor - dawkowanie
5. Xetanor - interakcje z innymi lekami
6. Xetanor - ciąża
7. Xetanor - skutki uboczne
8. Xetanor - środki ostrożności
9. Xetanor - producent

Działanie

Xetanor - Lek przeciwdepresyjny - silny i selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do cholinergicznych receptorów muskarynowych, adrenergicznych (α₁, α₂ i β), dopaminowych (D₂), serotoninowych (5HT₁, 5HT₂) i histaminowych (H₁). Badania in vivo wykazały brak właściwości hamujących na OUN i właściwości hipotensyjnych. Po podaniu doustnym paroksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. Stężenie leku w stanie stacjonarnym osiągane jest po 7-14 dniach od rozpoczęcia terapii. Lek jest w znacznym stopniu rozprowadzany do tkanek, tylko 1% znajduje się w osoczu. W ok. 95% wiąże się z białkami osocza. Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji, są nieaktywne. Ok. 64% dawki leku wydalane jest z moczem w postaci metabolitów (poniżej 2% - w postaci niezmienionej), ok. 36% wydalane jest z kałem (poniżej 1% - w postaci niezmienionej). Wydalanie metabolitów jest dwufazowe: początkowo w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie układowej eliminacji leku. T_0,5 w fazie eliminacji jest zmienny, najczęściej wynosi ok. 1 doby.

Wskazania

Xetanor - Leczenie: ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, zaburzenia lękowego w postaci fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego.

Przeciwwskazania

Xetanor - Nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego - u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Przeciwwskazane jest stosowanie paroksetyny jednocześnie z inhibitorami MAO. W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można stosować w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej kontroli objawów zespołu serotoninowego oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Leczenie paroksetyną można rozpocząć: po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub co najmniej 24 h po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotionony - błękit metylenowy stosowany przedoperacyjnie w celu wizualizacji struktur, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO). Co najmniej 1 tydz. powinien upłynąć od zakończenia leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia jakimkolwiek inhibitorem MAO. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu. Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc, związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci. Nie należy stosować paroksetyny w skojarzeniu z pimozydem.

Dawkowanie

Xetanor - Doustnie. Dorośli. Ciężkie epizody depresyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Ogólna poprawa stanu klinicznego pacjenta rozpoczyna się po 1 tyg., ale widoczna staje się od 2. tyg. leczenia. Dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia, następnie ponownie ocenić na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których odpowiedź kliniczna na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększać stopniowo o 10 mg, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo, przez co najmniej 6 mies., aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka mies. lub nawet dłużej. Zaburzenie lękowe z napadami lęku: zalecana dawka to 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zminimalizowania potencjalnego nasilenia objawów Ięku napadowego, co, jak się ogólnie uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki, obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem lękowym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka mies. lub nawet dłużej. Fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie stresowe pourazowe: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych; maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min) lub u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek. Sposób podania. Zaleca się podawanie preparatu raz na dobę, rano, w trakcie posiłku; tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania.

Interakcje z innymi lekami

Xetanor - Jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego. Konieczne jest zachowanie ostrożności i ścisła kontrola kliniczna podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i lekami serotoninergicznymi (takimi jak L-tryptofan, pochodne tryptanu, opioidy (np. buprenorfina, tramadol), linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy), leki z grupy SSRI, lit, petydyna i ziele dziurawca zwyczajnego). Należy również zachować ostrożność stosując fentanyl podczas znieczulenia ogólnego oraz leczenia przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Paroksetyna zwiększa stężenie pimozydu (paroksetyna jest inhibitorem CYP2D6). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i możliwość wydłużania przez niego odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane. Podając paroksetynę w skojarzeniu z lekiem o znanym działaniu hamującym aktywność enzymów metabolizujących leki, należy rozważyć stosowanie dawek paroksetyny mieszczących się w dolnym zakresie dawkowania. Nie jest konieczne dostosowanie początkowej dawki paroksetyny, jeśli ma być ona podawana jednocześnie z lekami o znanym działaniu pobudzającym enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fozamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie zmiany dawki paroksetyny (po rozpoczęciu leczenia lub po przerwaniu leczenia preparatem pobudzającym enzymy) powinny być dokonywane na podstawie oceny działania klinicznego (tolerancji i skuteczności). Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy osoczowej, powodując wydłużenie bloku nerwowo–mięśniowego wywoływanego przez miwakurium i suksametonium. Jednoczesne stosowanie fozamprenawiru/rytonawiru w dawkach 700/100 mg 2 razy na dobę i paroksetyny w dawce 20 mg na dobę u zdrowych ochotników przez 10 dni znacząco zmniejszało stężenie paroksetyny w osoczu (o ok. 55%). Paroksetyna nie wpływała znacząco na metabolizm fozamprenawiru/rytonawiru. Nie ma danych dotyczących długotrwałego (>10 dni) jednoczesnego stosowania paroksetyny i fozamprenawiru/rytonawiru. Codzienne stosowanie paroksetyny znacznie zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. Jeśli wystąpią objawy antycholinergiczne, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć. U pacjentów z padaczką jednoczesne stosowanie paroksetyny nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu). Hamowanie enzymu CYP2D6 przez paroksetynę może prowadzić do zwiększenia stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym: niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina), neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna i tiorydazyna), rysperydon, atomoksetyna, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprolol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca, ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu. Opisano interakcję farmakokinetyczną pomiędzy inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, co powodowało zmniejszenie o 65-75% stężenia w osoczu jednej z czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach zaobserwowano zmniejszenie skuteczności tamoksifenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Z uwagi na to, że nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, jeśli to możliwe, należy unikać jego jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym z paroksetyną). Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększenia działania przeciwzakrzepowego i ryzyka krwawienia - należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. nietypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak i u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą, otrzymujących jednocześnie paroksetynę i prawastatynę, może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny.

Ciąża

Xetanor - Paroksetyna może być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją bezwzględne wskazania. U kobiet w ciąży lub u kobiet, które planują ciążę lekarz powinien rozważyć alternatywną metodę leczenia. Stosowanie paroksetyny w I trymestrze ciąży wiąże ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych, szczególnie układu sercowo-naczyniowego (np. ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub w przegrodzie międzyprzedsionkowej serca). Z danych wynika, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego w wyniku narażenia na działanie paroksetyny stosowanej przez matkę w ciąży, wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100. Należy unikać nagłego przerywania stosowania paroksetyny w ciąży. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania ujawniają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Z badań epidemiologicznych wynika, że stosowanie w ciąży leków z grupy SSRI, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN) - zaobserwowane ryzyko wynosi ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji obserwuje się 1-2 do dwóch przypadków PPHN na 1000 ciąż. Paroksetyna w niewielkiej ilości jest wydzielana do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach, stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml) i u tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku. Jeśli nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią. Wyniki badań in vitro z wykorzystaniem materiału ludzkiego mogą sugerować wpływ na jakość nasienia, jednak opisy przypadków zgłoszonych podczas stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetynę) wykazały, że działanie to jest przemijające. Wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.

Skutki uboczne

Xetanor - Bardzo często: nudności, zaburzenia seksualne. Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu, senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, drżenie, bóle głowy, zaburzenia koncentracji, niewyraźne widzenie, ziewanie, zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość, osłabienie, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienie z dróg rodnych), leukopenia, zaburzenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, splątanie, omamy, objawy pozapiramidowe, rozszerzenie źrenic, tachykardia zatokowa, przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem lub lękiem), niedociśnienie ortostatyczne, wysypka, świąd, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Rzadko: hiponatremia (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami związana z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego), mania, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja, drgawki, zespół niespokojnych nóg, bradykardia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (jeśli zwiększona aktywność enzymów wątrobowych utrzymuje się, należy rozważyć przerwanie leczenia paroksetyną), hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienia z macicy, brak miesiączki, opóźniona lub nieregularna miesiączka), ból stawów, ból mięśni. Bardzo rzadko: małopłytkowość, ciężkie i zagrażające życiu reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, omamy, hiperrefleksję, drgawki kloniczne mięśni, dreszcze, tachykardię i drżenie mięśni), ostra jaskra, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby), nadwrażliwość na światło, ciężkie skórne reakcje uczuleniowe (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pokrzywka, priapizm, obrzęki obwodowe. Częstość nieznana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze (w trakcie leczenia lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia; objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową), agresja, bruksizm, szumy uszne, mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne, krwotok poporodowy. Badania epidemiologiczne, głównie prowadzone u pacjentów w wieku ≥50 lat, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości w grupie pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Przerwanie leczenia (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia: często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), lęk, ból głowy; niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość. Zwykle dolegliwości te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki. U dzieci i młodzieży obserwowano w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane: zwiększoną częstość zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększoną wrogość. Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała szczególnie wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, głównie u dzieci <12 lat. Dodatkowe zaobserwowano następujące działania niepożądane: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju) oraz działania niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry i błon śluzowych. Objawy obserwowane po zakończeniu leczenia lub po stopniowym zmniejszaniu stosowanej dawki paroksetyny: chwiejność emocjonalną (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nudności i bóle brzucha.

Środki ostrożności

Xetanor - Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie 2 tyg. po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 h po zakończeniu leczenia z zastosowaniem odwracalnych inhibitorów MAO. Dawkę paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej na leczenie. Paroksetyny nie powinno się stosować w leczeniu dzieci i młodzieży <18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo. Jeżeli mimo to zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu leczenia, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Brak długoterminowych danych co do bezpieczeństwa stosowania paroksetyny u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się, aż do wystąpienia wyraźnej remisji. W przypadku braku poprawy w pierwszych lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkimi epizodami depresyjnymi. Dlatego, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zachować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkim epizodem depresyjnym. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazują znaczny stopień myśli samobójczych, stanowią grupę wysokiego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą podczas leczenia. Istnieje większe ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów <25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu do placebo. Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie stosowania paroksetyny, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia lub po zmianie dawki. Pacjentów (i opiekunów pacjentów) należy poinformować o potrzebie obserwacji pod kątem wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W razie wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Stosowanie paroksetyny może powodować wystąpienie akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychoruchowym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których objawy te wystąpią, może być szkodliwe. W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, opioidami (np. buprenorfiną) i (lub) neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia, jeśli wystąpią należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby. Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zmieniać stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Ponadto, istnieje możliwość wystąpienia podwyższonego stężenia glukozy we krwi w wypadku równoczesnego przyjmowania paroksetyny i prawastatyny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką. U osób leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy. Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny z elektrowstrząsami są niewielkie. Podobnie jak pozostałe leki z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic, dlatego należy zachować ostrożność, stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. U pacjentów z zaburzeniami czynności serca należy zachować zwykłe środki ostrożności. Podczas leczenia paroksetyną rzadko obserwowano hiponatremię, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny. Podczas stosowania SSRI informowano o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica oraz o innych krwawieniach, np. z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych. U pacjentek w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być większe. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi preparatami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia. Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksifenu - należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem. Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia paroksetyną, szczególnie gdy leczenie przerwano nagle (u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo). Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje uzależnienie. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, do których należą czas trwania leczenia, wielkości stosowanej dawki i szybkość zmniejszania dawki. Zgłaszano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych dni po odstawianiu leku, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tyg., chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 mies. lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta. SSRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Lecytyna sojowa (E322) może zawierać białko sojowe i w związku z tym, u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję, mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

neuraxpharm Arzneimittel